Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-health Psychologische interventie bij zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan intiem partnergeweld (eIPV) (eIPV)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Antonella Ludmila Zapata Calvente, Universidad de Granada

E-health Psychologische interventie bij zwangere vrouwen die zijn blootgesteld aan intiem partnergeweld (eIPV): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zullen de noodzaak en haalbaarheid beoordelen van het randomiseren van een voldoende groot aantal vrouwen die tijdens de zwangerschap aan HG zijn blootgesteld in een grootschalige toekomstige gerandomiseerde studie. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers:

  1. schattingspercentages van instemming met randomisatie, en de percentages van therapietrouw en uitval na randomisatie (voor gebruik bij het schatten van de steekproefomvang)
  2. wervingsduur bepalen
  3. onderzoek de perceptie van de vrouwen over het voordeel van de interventie
  4. de redenen voor aanvaardbaarheid, niet-naleving en obstakels voor werving, randomisatie en toestemming bepalen door middel van kwalitatieve interviews

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering. Intiem partnergeweld (IPV) tijdens de zwangerschap, een aandoening die net zo vaak voorkomt als verloskundige aandoeningen zoals zwangerschapsdiabetes, wordt in verband gebracht met maternale en neonatale complicaties. Systematische detectie van HG is niet goed ingeburgerd bij prenatale screening, waarschijnlijk omdat de effectiviteit van beschermende interventies niet is geëvalueerd. Onder moeders die worden blootgesteld aan partnergeweld kunnen e-gezondheidsinterventies tijdens de zwangerschap gunstig zijn. Voorafgaand aan het uitvoeren van een grootschalige effectiviteitsstudie voor een dergelijke interventie, is een pilootstudie vereist om de noodzaak en haalbaarheid te beoordelen van het randomiseren van een voldoende groot aantal vrouwen die tijdens de zwangerschap aan HG zijn blootgesteld.

methoden. De eIPV-studie is een gerandomiseerde pilotstudie binnen een cohort van instemmende moeders met een zwangerschapsduur van <12 weken die tijdens het eerste prenatale bezoek positief screenen op HG en een e-health-pakket accepteren (psychologische counseling via videoconferentie) in Spanje en Denemarken. Twintig in aanmerking komende moeders uit het bovenstaande cohort worden gerandomiseerd naar interventie of controle. De interventiegroep krijgt het e-health pakket als onderdeel van het cohort. De controlegroep wordt uitgenodigd om uitstel van de interventie te accepteren (e-health pakket acht weken later). Na toestemming voor uitstel zal de controlegroep vergelijkende gegevens verstrekken zonder de kans op het verkrijgen van de interventie te verliezen. De onderzoekers zullen schattingen bepalen van de mate van geïnformeerde toestemming voor randomisatie, en de mate van therapietrouw en uitval na randomisatie. Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden om de perceptie van de vrouwen over het voordeel van de interventie, redenen voor aanvaardbaarheid en niet-naleving, en obstakels voor werving, randomisatie en toestemming te onderzoeken. De resultaten zullen de haalbaarheid en variantie bepalen van de belangrijkste klinische uitkomstmaten voor het schatten van de steekproefomvang van de grootschalige effectiviteitsstudie.

Opmerking. De pilootstudie die binnen de cohortstudie is genest, zal ons in staat stellen informatie te verkrijgen over de percentages van partnergeweld tijdens de zwangerschap, de aanvaardbaarheid van een e-health-interventie en de beschikbaarheid van deelnemers voor randomisatie in een grote effectiviteitsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Spanje
      • Granada, Spanje
        • University of Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Zwangere vrouwen <12 weken zwangerschap, die positief screenen op HG bij het eerste prenatale bezoek en het e-health pakket accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet over het onderzoek kunnen worden geïnformeerd zonder dat hun partner of andere familieleden het weten
  • Vrouwen die mentaal of fysiek niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen jonger dan 16 jaar in Spanje of jonger dan 18 jaar in Denemarken
  • Onvermogen om Deens/Spaans te begrijpen
  • Gebrek aan internet en elektronisch apparaat
  • Vrouwen met extreme ernst van HG. Vrouwen die in deze situatie worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen een risicobeoordeling voordat ze worden gerandomiseerd en als de ernst van HG wordt bevestigd, worden ze routinematig behandeld en ondersteund volgens het standaardprotocol in elk land. Vrouwen die partners van hetzelfde geslacht hebben, worden gescreend, maar hun gegevens worden niet gebruikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Gedrags-e-health psychologische begeleiding
Gedragsmatig: e-health psychologische begeleiding

Interventiegroep: Vrouwen die positief zijn voor HG die de e-Health-interventie accepteren en die willekeurig zijn ingedeeld in de interventiegroep, krijgen het e-health-pakket als de rest van het cohort, evenals de nulmeting en uitkomstmetingen. Het e-health pakket omvat zes video-counselingsessies door getrainde aanbieders en de toegang tot een mobiele applicatie voor het ontwerpen van veiligheidsplannen, een aangepaste versie van de mobiele applicatie "My Plan". De inhoud van de zes op maat gemaakte sessies zal gebaseerd zijn op het Dutton's Empowerment Model en het Psychosocial Readiness Model.

Controlegroep: vrouwen die positief zijn in HG die het e-Health-interventiepakket accepteren, zullen worden gevraagd om een ​​tweede toestemming voor een uitgestelde interventie (8 weken later) en om de basis- en uitkomstmetingen in te vullen. Vrouwen kunnen op elk moment vragen om de controlegroep te verlaten en de interventie onmiddellijk te ontvangen (in dat geval zullen hun gegevens deel uitmaken van de cohortstudie).
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg (uitgestelde gedragsmatige e-health psychologische begeleiding)
Gedragsmatig: e-health psychologische begeleiding

Interventiegroep: Vrouwen die positief zijn voor HG die de e-Health-interventie accepteren en die willekeurig zijn ingedeeld in de interventiegroep, krijgen het e-health-pakket als de rest van het cohort, evenals de nulmeting en uitkomstmetingen. Het e-health pakket omvat zes video-counselingsessies door getrainde aanbieders en de toegang tot een mobiele applicatie voor het ontwerpen van veiligheidsplannen, een aangepaste versie van de mobiele applicatie "My Plan". De inhoud van de zes op maat gemaakte sessies zal gebaseerd zijn op het Dutton's Empowerment Model en het Psychosocial Readiness Model.

Controlegroep: vrouwen die positief zijn in HG die het e-Health-interventiepakket accepteren, zullen worden gevraagd om een ​​tweede toestemming voor een uitgestelde interventie (8 weken later) en om de basis- en uitkomstmetingen in te vullen. Vrouwen kunnen op elk moment vragen om de controlegroep te verlaten en de interventie onmiddellijk te ontvangen (in dat geval zullen hun gegevens deel uitmaken van de cohortstudie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toestemmingspercentage voor een toekomstige RCT-studie op volledige schaal
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Percentage vrouwen dat positief was in HG, toestemming voor het ontvangen van een e-gezondheidspakket en toestemming voor randomisatie in de controlegroep.
Drie tot negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteitspercentage van de cohortstudie (nuttig voor het plannen van de toekomstige grootschalige gerandomiseerde controlestudie):
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Percentage vrouwen dat positief was in HG en instemde met het ontvangen van een e-gezondheidspakket
Drie tot negen maanden
Voltooiingspercentage in de interventiegroep een toekomstige RCT-studie op volledige schaal
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Percentage vrouwen dat werd aangeworven voor de interventiegroep en voor wie volledige resultaten werden verkregen.
Drie tot negen maanden
Voltooiingspercentage in de controlegroep een toekomstige full-scale RCT-studie
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Percentage vrouwen dat werd aangeworven om de controlegroep te controleren en voor wie volledige resultaten werden verkregen.
Drie tot negen maanden
Wervingsduur voor een toekomstige RCT-studie op volledige schaal
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Wervingsduur (in dagen) om de proefsteekproef te krijgen (5 vrouwen voor de interventiegroep en 5 vrouwen voor de controlegroep, in elk land)
Drie tot negen maanden
Voordeel van de interventie een toekomstige full-scale RCT-studie
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Perceptie van de interventie door vrouwen die deelnemen aan de pilot door de verkregen informatie uit kwalitatieve interviews.
Drie tot negen maanden
Perceptie over de vertraging van de interventie van de controlegroep voor een toekomstige full-scale RCT-studie
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Perceptie over de duur van de vertraging van de interventie van vrouwen in de controlegroep (verstrekt in de kwalitatieve interviews).
Drie tot negen maanden
Redenen voor aanvaardbaarheid, niet-naleving en obstakels voor een toekomstige grootschalige RCT-studie
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Redenen voor aanvaardbaarheid, niet-naleving en obstakels voor werving, randomisatie, toestemming en follow-up (verstrekt in de kwalitatieve interviews).
Drie tot negen maanden
Follow-uppercentage voor een toekomstige RCT-studie op volledige schaal
Tijdsspanne: Drie tot negen maanden
Percentage mislukkingen om gegevens te verkrijgen in de follow-up.
Drie tot negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khalid S. Khan, Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • eIPV
  • 202167133116 (Andere identificatie: Andalusian Research Ethics Committee)
  • 20212000-80 (Andere identificatie: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We werken mee aan een goedgekeurde, geregistreerde meta-analyse van Individuele Deelnemergegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek zijn protocol, gegevensverzamelingsformulieren en gepubliceerde resultaten verkrijgbaar bij onderzoekers. Delen zou in overeenstemming moeten zijn met de wetgeving inzake gegevensbescherming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren