Психологическое вмешательство в области электронного здравоохранения для беременных женщин, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера (eIPV) (eIPV)
Психологическое вмешательство в области электронного здравоохранения у беременных женщин, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера (eIPV): пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи оценят необходимость и возможность рандомизации достаточно большого числа женщин, подвергшихся воздействию ИПВ во время беременности, в ходе полномасштабного будущего рандомизированного исследования. Для этого следователи:
- оценить показатели согласия на рандомизацию, а также показатели приверженности и отсева после рандомизации (для использования при оценке размера выборки)
- определить продолжительность найма
- изучить мнение женщин о пользе вмешательства
- определить причины приемлемости, несоблюдения и препятствия для набора, рандомизации и согласия с помощью качественных интервью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление. Насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) во время беременности, состояние столь же распространенное, как и акушерские состояния, такие как гестационный диабет, связано с осложнениями у матери и новорожденного. Систематическое выявление ИПВ при антенатальном скрининге не установлено, вероятно, потому, что эффективность защитных вмешательств не оценивалась. Среди матерей, подвергшихся воздействию ИПВ, вмешательство электронного здравоохранения во время беременности может быть полезным. Перед проведением полномасштабных испытаний эффективности такого вмешательства необходимо провести пилотное исследование для оценки необходимости и возможности рандомизации достаточно большого числа женщин, подвергшихся воздействию ИПВ во время беременности.
Методы. Испытание eIPV представляет собой рандомизированное пилотное исследование, проведенное в когорте давших согласие матерей на сроке менее 12 недель беременности, которые получили положительный результат на ИПВ при первом дородовом посещении и приняли пакет электронного здравоохранения (психологическое консультирование посредством видеоконференции) в Испании и Дании. Двадцать подходящих матерей из вышеуказанной когорты будут рандомизированы для вмешательства или контроля. Группа вмешательства получит пакет электронного здравоохранения как часть когорты. Контрольной группе будет предложено принять отсрочку вмешательства (пакет электронного здравоохранения через восемь недель). После согласия на отсрочку контрольная группа предоставит сравнительные данные, не теряя при этом возможности получения вмешательства. Исследователи определят оценки показателей информированного согласия на рандомизацию, а также показателей приверженности и отсева после рандомизации. Будут проведены качественные интервью для изучения восприятия женщинами пользы вмешательства, причин приемлемости и неприверженности, а также препятствий для набора, рандомизации и согласия. Результаты будут информировать о возможности и дисперсии ключевых показателей клинического исхода для оценки размера выборки полномасштабного исследования эффективности.
Комментарий. Пилотное исследование, вложенное в когортное исследование, позволит нам получить информацию о показателях ИПВ во время беременности, приемлемости вмешательства в области электронного здравоохранения и доступности участников для рандомизации в крупное исследование эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Беременные женщины со сроком гестации менее 12 недель, у которых положительный результат скрининга на ИПВ при первом дородовом посещении и которые принимают пакет электронного здравоохранения.
Критерий исключения:
- Женщины, которые не могут быть проинформированы об исследовании без ведома их партнеров или других членов семьи
- Женщины, психически или физически неспособные участвовать в исследовании
- Женщины моложе 16 лет в Испании или моложе 18 лет в Дании
- Неспособность понимать датский/испанский
- Отсутствие интернета и электронных устройств
- Женщины с крайней степенью тяжести ИПВ. Женщины, выбранные для участия в испытании в этой ситуации, получат оценку опасности перед рандомизацией, и, если тяжесть ИПВ подтвердится, они будут регулярно лечиться и поддерживаться в соответствии со стандартным протоколом в каждой стране. Женщины, имеющие однополых партнеров, будут проходить скрининг, но их данные не будут использоваться для целей настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Поведенческое психологическое консультирование в области электронного здравоохранения
|
Группа вмешательства: женщины с положительным результатом на ИПВ, которые соглашаются на вмешательство в области электронного здравоохранения и которые были случайным образом распределены в группу вмешательства, получат пакет электронного здравоохранения, как и остальная часть когорты, а также базовые показатели и показатели результатов. Пакет электронного здравоохранения будет включать в себя шесть видеоконсультаций от обученных провайдеров и доступ к мобильному приложению для разработки планов безопасности, адаптированной версии мобильного приложения «Мой план». Содержание шести индивидуально разработанных занятий будет основано на модели расширения прав и возможностей Даттона и модели психосоциальной готовности. Контрольная группа: женщинам с положительным результатом на ИПВ, которые принимают пакет интервенций электронного здравоохранения, будет предложено дать второе согласие на получение отсроченного вмешательства (через 8 недель) и его завершение в качестве исходных показателей и показателей результатов. Женщины могут запросить выход из контрольной группы в любое время и немедленное вмешательство (в этом случае их данные будут частью когортного исследования). |
|
Другой: Контрольная группа
Обычный уход (отсроченное психологическое консультирование в области электронного здравоохранения)
|
Группа вмешательства: женщины с положительным результатом на ИПВ, которые соглашаются на вмешательство в области электронного здравоохранения и которые были случайным образом распределены в группу вмешательства, получат пакет электронного здравоохранения, как и остальная часть когорты, а также базовые показатели и показатели результатов. Пакет электронного здравоохранения будет включать в себя шесть видеоконсультаций от обученных провайдеров и доступ к мобильному приложению для разработки планов безопасности, адаптированной версии мобильного приложения «Мой план». Содержание шести индивидуально разработанных занятий будет основано на модели расширения прав и возможностей Даттона и модели психосоциальной готовности. Контрольная группа: женщинам с положительным результатом на ИПВ, которые принимают пакет интервенций электронного здравоохранения, будет предложено дать второе согласие на получение отсроченного вмешательства (через 8 недель) и его завершение в качестве исходных показателей и показателей результатов. Женщины могут запросить выход из контрольной группы в любое время и немедленное вмешательство (в этом случае их данные будут частью когортного исследования). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля согласия на участие в будущем полномасштабном РКИ
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Доля женщин с положительным результатом на ИПВ, согласие на получение электронного медицинского пакета и согласие на рандомизацию в контрольной группе.
|
От трех до девяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных результатов когортного исследования (полезно для планирования будущего полномасштабного рандомизированного контрольного исследования):
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Доля женщин с положительным результатом на ИПВ и согласием на получение электронного медицинского пакета
|
От трех до девяти месяцев
|
|
Уровень завершения в группе вмешательства, будущее полномасштабное РКИ
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Доля женщин, которые были набраны в группу вмешательства и для которых были получены полные результаты.
|
От трех до девяти месяцев
|
|
Уровень завершения в контрольной группе будущего полномасштабного РКИ
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Доля женщин, включенных в контрольную группу, для которых были получены полные результаты.
|
От трех до девяти месяцев
|
|
Продолжительность набора для будущего полномасштабного исследования РКИ
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Продолжительность набора (в днях) для получения пилотной выборки (5 женщин для группы вмешательства и 5 женщин для контрольной группы в каждой стране)
|
От трех до девяти месяцев
|
|
Преимущество вмешательства в будущем полномасштабном РКИ
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Восприятие вмешательства женщинами, участвующими в пилотном проекте, на основе информации, полученной в ходе качественных интервью.
|
От трех до девяти месяцев
|
|
Восприятие задержки вмешательства контрольной группы для будущего полномасштабного РКИ
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Восприятие продолжительности задержки вмешательства женщин в контрольной группе (предоставлено в качественных интервью).
|
От трех до девяти месяцев
|
|
Причины приемлемости, несоблюдения и препятствия для будущих полномасштабных РКИ.
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Причины приемлемости, несоблюдения и препятствия для набора, рандомизации, согласия и последующего наблюдения (предоставлены в качественных интервью).
|
От трех до девяти месяцев
|
|
Частота последующего участия в будущих полномасштабных РКИ
Временное ограничение: От трех до девяти месяцев
|
Частота неудач в получении данных в последующем.
|
От трех до девяти месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khalid S. Khan, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- eIPV
- 202167133116 (Другой идентификатор: Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (Другой идентификатор: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .