Sähköisen terveydenhuollon psykologinen interventio raskaana oleville naisille, jotka ovat alttiina parisuhdeväkivallalle (eIPV) (eIPV)
Sähköisen terveydenhuollon psykologinen interventio raskaana oleville naisille, jotka ovat alttiina parisuhdeväkivallalle (eIPV): pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkijat arvioivat tulevassa täysimittaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tarvetta ja toteutettavuutta satunnaistaa riittävän suuri määrä IPV:lle raskauden aikana altistuneita naisia. Tämän saavuttamiseksi tutkijat:
- arvioida satunnaistukseen suostumusasteita sekä satunnaistamisen jälkeen sitoutuneiden ja keskeytyneiden määrää (käytettäväksi otoskoon arvioinnissa)
- määrittää rekrytoinnin keston
- tutkia naisten käsitystä toimenpiteen hyödystä
- määrittää hyväksyttävyyden, noudattamatta jättämisen syyt sekä rekrytoinnin, satunnaistamisen ja suostumuksen esteet laadullisten haastattelujen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Raskaudenaikainen parisuhdeväkivalta (IPV), joka on yhtä yleinen kuin synnytystaudit, kuten raskausdiabetes, liittyy äidin ja vastasyntyneen komplikaatioihin. IPV:n systemaattinen havaitseminen ei ole vakiintunutta synnytystä edeltävässä seulonnassa luultavasti siksi, että suojatoimenpiteiden tehokkuutta ei ole arvioitu. IPV:lle altistuneiden äitien joukossa sähköiset terveystoimet raskauden aikana voivat olla hyödyllisiä. Ennen täyden mittakaavan tehokkuuskokeen suorittamista tällaiselle interventiolle tarvitaan pilottitutkimus, jolla arvioidaan tarvetta ja toteutettavuutta satunnaistaa riittävän suuri määrä naisia, jotka ovat altistuneet IPV:lle raskauden aikana.
menetelmät. eIPV-tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, joka sisältyi kohorttiin, joka sisälsi suostumuksensa alle 12 raskausviikon äitejä, jotka seulovat positiivisen IPV:n ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja hyväksyvät sähköisen terveyspaketin (psykologinen neuvonta videoneuvottelulla) Espanjassa ja Tanskassa. Kaksikymmentä kelvollista äitiä yllä olevasta kohortista satunnaistetaan joko interventioon tai kontrolliin. Interventioryhmä saa e-terveyspaketin osana kohorttia. Kontrolliryhmää pyydetään hyväksymään toimenpiteen viivästyminen (e-terveyspaketti kahdeksan viikkoa myöhemmin). Viivytykseen suostumisen jälkeen kontrolliryhmä toimittaa vertailutiedot menettämättä mahdollisuutta saada interventio. Tutkijat määrittävät arviot satunnaistamisen tietoisen suostumuksen määrästä sekä satunnaistamisen jälkeen sitoutumisen ja keskeyttämisen osuudesta. Kvalitatiivisissa haastatteluissa selvitetään naisten käsitystä toimenpiteen hyödystä, hyväksyttävyyden ja noudattamatta jättämisen syitä sekä rekrytoinnin, satunnaistamisen ja suostumuksen esteitä. Tulokset kertovat tärkeimpien kliinisten tulosmittausten toteutettavuudesta ja vaihteluista täyden mittakaavan tehokkuustutkimuksen otoskoon arvioimiseksi.
Kommentti. Kohorttitutkimuksen sisäkkäisen pilottitutkimuksen avulla voimme saada tietoa IPV:n esiintymistiheydestä raskauden aikana, sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja osallistujien saatavuudesta satunnaistettavaksi suureen tehokkuustutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Raskaana olevat naiset alle 12 raskausviikolla, jotka seulovat positiivisen IPV:n ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja hyväksyvät sähköisen terveyspaketin.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille ei voida tiedottaa tutkimuksesta kumppaninsa tai muiden perheenjäsenten tietämättä
- Naisten henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- Alle 16-vuotiaat naiset Espanjassa tai alle 18-vuotiaat Tanskassa
- Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa/espanjaa
- Internetin ja elektronisten laitteiden puute
- Naiset, joilla on erittäin vaikea IPV. Tässä tilanteessa tutkimukseen valitut naiset saavat vaara-arvioinnin ennen satunnaistamista ja jos IPV:n vakavuus vahvistetaan, heitä hoidetaan ja tuetaan rutiininomaisesti kunkin maan standardiprotokollan mukaisesti. Naiset, joilla on samaa sukupuolta olevaa kumppania, seulotaan, mutta heidän tietojaan ei käytetä tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Käyttäytymis-e-terveyspsykologinen neuvonta
|
Interventioryhmä: IPV-positiiviset naiset, jotka hyväksyvät e-Health-intervention ja jotka on satunnaisesti jaettu interventioryhmään, saavat muun kohortin e-terveyspaketin sekä perus- ja tulosmittaukset. Sähköisen terveydenhuollon paketti sisältää kuusi videoneuvontaa koulutetuilta palveluntarjoajilta ja pääsyn mobiilisovellukseen turvasuunnitelmien suunnittelua varten, "My Plan" -mobiilisovelluksen mukautetun version. Kuuden yksilöllisesti räätälöidyn istunnon sisältö perustuu Duttonin Empowerment-malliin ja Psychosocial Readiness -malliin. Kontrolliryhmä: naisilta, jotka ovat positiivisia IPV:ssä ja jotka hyväksyvät sähköisen terveydenhuollon interventiopaketin, pyydetään toinen suostumus viivästettyyn interventioon (8 viikkoa myöhemmin) ja suorittamaan perus- ja tulosmittaukset. Naiset voivat milloin tahansa pyytää poistua kontrolliryhmästä ja saada interventio välittömästi (jolloin heidän tiedot ovat osa kohorttitutkimusta). |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito (viivästyneen käyttäytymisen sähköisen terveyden psykologinen neuvonta)
|
Interventioryhmä: IPV-positiiviset naiset, jotka hyväksyvät e-Health-intervention ja jotka on satunnaisesti jaettu interventioryhmään, saavat muun kohortin e-terveyspaketin sekä perus- ja tulosmittaukset. Sähköisen terveydenhuollon paketti sisältää kuusi videoneuvontaa koulutetuilta palveluntarjoajilta ja pääsyn mobiilisovellukseen turvasuunnitelmien suunnittelua varten, "My Plan" -mobiilisovelluksen mukautetun version. Kuuden yksilöllisesti räätälöidyn istunnon sisältö perustuu Duttonin Empowerment-malliin ja Psychosocial Readiness -malliin. Kontrolliryhmä: naisilta, jotka ovat positiivisia IPV:ssä ja jotka hyväksyvät sähköisen terveydenhuollon interventiopaketin, pyydetään toinen suostumus viivästettyyn interventioon (8 viikkoa myöhemmin) ja suorittamaan perus- ja tulosmittaukset. Naiset voivat milloin tahansa pyytää poistua kontrolliryhmästä ja saada interventio välittömästi (jolloin heidän tiedot ovat osa kohorttitutkimusta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti tulevaa täysimittaista RCT-kokeilua varten
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Naisten osuus, jotka olivat positiivisia IPV:ssä, suostumus e-terveyspaketin vastaanottamiseen ja suostumus satunnaistukseen kontrolliryhmässä.
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohorttitutkimuksen positiivisuusaste (hyödyllinen tulevan täyden mittakaavan satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelussa):
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka olivat positiivisia IPV:ssä ja suostuivat e-terveyspaketin vastaanottamiseen
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
|
Valmistumisaste interventioryhmässä tulevassa täysimittaisessa RCT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka rekrytoitiin interventioryhmään ja joille saatiin täydelliset tulokset.
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
|
Tuleva täyden mittakaavan RCT-tutkimuksen valmistumisaste kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Niiden naisten osuus, jotka rekrytoitiin kontrolliryhmään ja joille saatiin täydelliset tulokset.
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
|
Rekrytoinnin kesto tulevaa täysimittaista RCT-kokeilua varten
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Rekrytoinnin kesto (päivinä) pilottinäytteen saamiseksi (5 naista interventioryhmään ja 5 naista kontrolliryhmään kussakin maassa)
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
|
Intervention hyöty tulevasta täysimittaisesta RCT-kokeesta
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Pilottiin osallistuneiden naisten käsitys interventiosta kvalitatiivisissa haastatteluissa saatujen tietojen kautta.
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
|
Käsitys kontrolliryhmän puuttumisen viivästymisestä tulevaa täysimittaista RCT-tutkimusta varten
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Käsitys kontrolliryhmän naisten intervention viivästymisestä (laadullisissa haastatteluissa).
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
|
Syyt hyväksyttävyydelle, noudattamatta jättämiselle ja esteet tulevalle täysimittaiselle RCT-tutkimukselle
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Hyväksymisen syyt, noudattamatta jättäminen ja rekrytoinnin, satunnaistamisen, suostumuksen ja seurannan esteet (ilmoitettu laadullisissa haastatteluissa).
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
|
Seurantanopeus tulevaa täysimittaista RCT-kokeilua varten
Aikaikkuna: Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Tietojen saamatta jättämisen määrä seurannassa.
|
Kolmesta yhdeksään kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khalid S. Khan, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- eIPV
- 202167133116 (Muu tunniste: Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (Muu tunniste: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .