Intervento psicologico di e-health nelle donne incinte esposte alla violenza da parte del partner (eIPV) (eIPV)
Intervento psicologico di e-health nelle donne incinte esposte alla violenza del partner intimo (eIPV): uno studio pilota controllato randomizzato
I ricercatori valuteranno la necessità e la fattibilità di randomizzare un numero sufficientemente ampio di donne esposte all'IPV durante la gravidanza in un futuro studio randomizzato su vasta scala. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori:
- stimare i tassi di consenso alla randomizzazione e i tassi di adesione e abbandono dopo la randomizzazione (per l'uso nella stima della dimensione del campione)
- determinare la durata del reclutamento
- esaminare la percezione delle donne circa il beneficio dell'intervento
- determinare le ragioni di accettabilità, non aderenza e ostacoli al reclutamento, alla randomizzazione e al consenso attraverso interviste qualitative
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione. La violenza del partner intimo (IPV) durante la gravidanza, una condizione comune quanto le condizioni ostetriche come il diabete gestazionale, è associata a complicanze materne e neonatali. Il rilevamento sistematico dell'IPV non è ben stabilito nello screening prenatale, probabilmente perché l'efficacia degli interventi protettivi non è stata valutata. Tra le madri esposte all'IPV, gli interventi di sanità elettronica durante la gravidanza possono essere utili. Prima di eseguire una prova di efficacia su vasta scala per un tale intervento, è necessario uno studio pilota per valutare la necessità e la fattibilità di randomizzare un numero sufficientemente ampio di donne esposte all'IPV durante la gravidanza.
Metodi. Lo studio eIPV è uno studio pilota randomizzato annidato all'interno di una coorte di madri consenzienti a meno di 12 settimane di gestazione che risultano positive allo screening per IPV nella prima visita prenatale e accettano un pacchetto di e-health (consulenza psicologica tramite videoconferenza) in Spagna e Danimarca. Venti madri idonee della suddetta coorte saranno randomizzate all'intervento o al controllo. Il gruppo di intervento riceverà il pacchetto e-health come parte della coorte. Il gruppo di controllo sarà invitato ad accettare un ritardo nell'intervento (pacchetto e-health otto settimane dopo). Dopo aver acconsentito al ritardo, il gruppo di controllo fornirà dati comparativi senza perdere l'opportunità di ottenere l'intervento. Gli investigatori determineranno le stime dei tassi di consenso informato alla randomizzazione e i tassi di adesione e abbandono dopo la randomizzazione. Saranno condotte interviste qualitative per esaminare la percezione delle donne circa il beneficio dell'intervento, le ragioni dell'accettabilità e della non adesione e gli ostacoli al reclutamento, alla randomizzazione e al consenso. I risultati informeranno la fattibilità e la varianza delle principali misure di esito clinico per la stima della dimensione del campione dello studio di efficacia su vasta scala.
Commento. Lo studio pilota annidato all'interno dello studio di coorte ci consentirà di ottenere informazioni sui tassi di IPV in gravidanza, l'accettabilità di un intervento di e-health e la disponibilità dei partecipanti per la randomizzazione in un ampio studio di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne in gravidanza a meno di 12 settimane di gestazione, che risultano positive allo screening per IPV alla prima visita prenatale e accettano il pacchetto e-health.
Criteri di esclusione:
- Donne che non possono essere informate sullo studio senza che i loro partner o altri membri della famiglia lo sappiano
- Donne mentalmente o fisicamente incapaci di partecipare allo studio
- Donne sotto i 16 anni in Spagna o sotto i 18 anni in Danimarca
- Incapacità di comprendere danese/spagnolo
- Mancanza di internet e dispositivo elettronico
- Donne con estrema gravità di IPV. Le donne selezionate per partecipare allo studio in questa situazione riceveranno una valutazione del pericolo prima della randomizzazione e, se la gravità dell'IPV sarà confermata, saranno trattate e supportate di routine secondo il protocollo standard in ciascun paese. Le donne che hanno partner dello stesso sesso verranno sottoposte a screening, ma i loro dati non verranno utilizzati ai fini di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Consulenza psicologica comportamentale e-health
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Gruppo di intervento: le donne positive all'IPV che accettano l'intervento di e-Health e che sono state assegnate in modo casuale nel gruppo di intervento riceveranno il pacchetto di e-health come il resto della coorte, nonché le misurazioni di riferimento e di esito. Il pacchetto e-health includerà sei sessioni di consulenza video da parte di fornitori qualificati e l'accesso a un'applicazione mobile per la progettazione di piani di sicurezza, una versione adattata dell'applicazione mobile "My Plan". Il contenuto delle sei sessioni personalizzate sarà basato sul modello di Empowerment di Dutton e sul modello di prontezza psicosociale. Gruppo di controllo: alle donne positive all'IPV che accettano il pacchetto di interventi di e-Health verrà chiesto un secondo consenso per ricevere un intervento ritardato (8 settimane dopo) e per completare come misurazioni di base e di esito. Le donne possono richiedere di lasciare il gruppo di controllo in qualsiasi momento e di ricevere immediatamente l'intervento (nel qual caso i dati faranno parte dello studio di coorte). |
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Altro: Gruppo di controllo
Cure abituali (consulenza psicologica comportamentale e-health ritardata)
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Gruppo di intervento: le donne positive all'IPV che accettano l'intervento di e-Health e che sono state assegnate in modo casuale nel gruppo di intervento riceveranno il pacchetto di e-health come il resto della coorte, nonché le misurazioni di riferimento e di esito. Il pacchetto e-health includerà sei sessioni di consulenza video da parte di fornitori qualificati e l'accesso a un'applicazione mobile per la progettazione di piani di sicurezza, una versione adattata dell'applicazione mobile "My Plan". Il contenuto delle sei sessioni personalizzate sarà basato sul modello di Empowerment di Dutton e sul modello di prontezza psicosociale. Gruppo di controllo: alle donne positive all'IPV che accettano il pacchetto di interventi di e-Health verrà chiesto un secondo consenso per ricevere un intervento ritardato (8 settimane dopo) e per completare come misurazioni di base e di esito. Le donne possono richiedere di lasciare il gruppo di controllo in qualsiasi momento e di ricevere immediatamente l'intervento (nel qual caso i dati faranno parte dello studio di coorte). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di consenso per un futuro studio RCT su vasta scala
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Tasso di donne che sono risultate positive all'IPV, hanno acconsentito a ricevere il pacchetto e-health e hanno acconsentito alla randomizzazione nel gruppo di controllo.
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Da tre a nove mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di positività dello studio di coorte (utile per pianificare il futuro studio di controllo randomizzato su vasta scala):
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Tasso di donne che sono risultate positive all'IPV e hanno acconsentito a ricevere il pacchetto e-health
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Da tre a nove mesi
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Tasso di completamento nel gruppo di intervento di un futuro studio RCT su vasta scala
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Tasso di donne che sono state reclutate nel gruppo di intervento e per le quali sono stati ottenuti risultati completi.
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Da tre a nove mesi
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Tasso di completamento nel gruppo di controllo di un futuro studio RCT su vasta scala
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Tasso di donne che sono state reclutate nel gruppo di controllo e per le quali sono stati ottenuti risultati completi.
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Da tre a nove mesi
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Durata del reclutamento per un futuro studio RCT su vasta scala
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Durata del reclutamento (in giorni) per ottenere il campione pilota (5 donne per il gruppo di intervento e 5 donne per il gruppo di controllo, in ciascun paese)
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Da tre a nove mesi
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Beneficio dell'intervento un futuro studio RCT su vasta scala
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Percezione dell'intervento da parte delle donne che partecipano al pilota attraverso le informazioni ottenute nelle interviste qualitative.
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Da tre a nove mesi
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Percezione sul ritardo dell'intervento del gruppo di controllo per un futuro studio RCT su vasta scala
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Percezione sulla durata del ritardo dell'intervento delle donne nel gruppo di controllo (fornita nelle interviste qualitative).
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Da tre a nove mesi
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Motivi di accettabilità, non aderenza e ostacoli per un futuro studio RCT su vasta scala
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Motivi di accettabilità, non adesione e ostacoli al reclutamento, randomizzazione, consenso e follow-up (forniti nelle interviste qualitative).
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Da tre a nove mesi
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Tasso di follow-up per un futuro studio RCT su vasta scala
Lasso di tempo: Da tre a nove mesi
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Tasso di mancato ottenimento dei dati nel follow-up.
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Da tre a nove mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Khalid S. Khan, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- eIPV
- 202167133116 (Altro identificatore: Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (Altro identificatore: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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