Psychologická intervence E-health u těhotných žen vystavených násilí ze strany intimních partnerů (eIPV) (eIPV)
Psychologická intervence E-health u těhotných žen vystavených násilí ze strany intimních partnerů (eIPV): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoušející posoudí potřebu a proveditelnost randomizace dostatečně velkého počtu žen vystavených IPV během těhotenství v úplné budoucí randomizované studii. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé:
- odhadnout míru souhlasu s randomizací a míru adherence a vynechání po randomizaci (pro použití při odhadu velikosti vzorku)
- určit dobu náboru
- zkoumat, jak ženy vnímají přínos intervence
- určit důvody přijatelnosti, nedodržování a překážek náboru, randomizace a souhlasu prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod. Intimní partnerské násilí (IPV) během těhotenství, stav stejně běžný jako porodnické stavy, jako je gestační diabetes, je spojen s mateřskými a neonatálními komplikacemi. Systematická detekce IPV není v prenatálním screeningu dobře zavedena, pravděpodobně proto, že účinnost ochranných intervencí nebyla hodnocena. U matek vystavených IPV mohou být intervence elektronického zdravotnictví během těhotenství přínosné. Před provedením úplné studie účinnosti takové intervence je vyžadována pilotní studie k posouzení potřeby a proveditelnosti randomizace dostatečně velkého počtu žen vystavených IPV během těhotenství.
Metody. Studie eIPV je randomizovaná pilotní studie zasazená do kohorty souhlasných matek v <12 týdnech těhotenství, které mají pozitivní screening na IPV při první prenatální návštěvě a přijímají balíček e-health (psychologické poradenství prostřednictvím videokonference) ve Španělsku a Dánsku. Dvacet způsobilých matek z výše uvedené kohorty bude randomizováno do intervence nebo kontroly. Intervenční skupina obdrží balíček e-health jako součást kohorty. Kontrolní skupina bude vyzvána, aby souhlasila se zpožděním intervence (o osm týdnů později balíček elektronického zdravotnictví). Po souhlasu se zpožděním poskytne kontrolní skupina srovnávací údaje, aniž by ztratila možnost získat zásah. Vyšetřovatelé určí odhady míry informovaného souhlasu s randomizací a míry adherence a vynechání po randomizaci. Budou provedeny kvalitativní rozhovory, aby se zjistilo, jak ženy vnímají přínos intervence, důvody přijatelnosti a nedodržování a překážky náboru, randomizace a souhlasu. Výsledky budou informovat o proveditelnosti a rozptylu klíčových ukazatelů klinického výsledku pro odhad velikosti vzorku úplné studie účinnosti.
Komentář. Pilotní studie vnořená do kohortové studie nám umožní získat informace o míře IPV v těhotenství, přijatelnosti intervence elektronického zdravotnictví a dostupnosti účastníků pro randomizaci do velké studie účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Těhotné ženy v <12 týdnech těhotenství, které mají pozitivní screening IPV při první prenatální návštěvě a přijímají balíček e-health.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nemohou být informovány o studii, aniž by o tom věděli jejich partneři nebo jiní členové rodiny
- Ženy duševně nebo fyzicky nezpůsobilé zúčastnit se studie
- Ženy do 16 let ve Španělsku nebo do 18 let v Dánsku
- Neschopnost porozumět dánštině/španělštině
- Nedostatek internetu a elektronických zařízení
- Ženy s extrémní závažností IPV. Ženy vybrané k účasti ve studii v této situaci obdrží před randomizací posouzení nebezpečí, a pokud se potvrdí závažnost IPV, budou rutinně léčeny a podporovány podle standardního protokolu v každé zemi. Ženy, které mají partnery stejného pohlaví, budou podrobeny screeningu, ale jejich údaje nebudou použity pro účely této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální psychologické poradenství elektronického zdravotnictví
|
Intervenční skupina: Ženy pozitivní na IPV, které přijmou intervenci e-Health a které byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny, obdrží balíček e-health jako zbytek kohorty, stejně jako základní a výstupní měření. Balíček e-health bude obsahovat šest videoporaden proškolených poskytovatelů a přístup k mobilní aplikaci pro navrhování bezpečnostních plánů, upravenou verzi mobilní aplikace „Můj plán“. Obsah šesti individuálně přizpůsobených sezení bude založen na Duttonově modelu posílení a modelu psychosociální připravenosti. Kontrolní skupina: ženy pozitivní v IPV, které přijmou intervenční balíček e-Health, budou požádány o druhý souhlas s přijetím odložené intervence (8 týdnů později) a s dokončením jako základní a výstupní měření. Ženy mohou kdykoli požádat o opuštění kontrolní skupiny a okamžité přijetí intervence (v takovém případě budou jejich data součástí kohortové studie). |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče (odložené behaviorální psychologické poradenství elektronického zdravotnictví)
|
Intervenční skupina: Ženy pozitivní na IPV, které přijmou intervenci e-Health a které byly náhodně rozděleny do intervenční skupiny, obdrží balíček e-health jako zbytek kohorty, stejně jako základní a výstupní měření. Balíček e-health bude obsahovat šest videoporaden proškolených poskytovatelů a přístup k mobilní aplikaci pro navrhování bezpečnostních plánů, upravenou verzi mobilní aplikace „Můj plán“. Obsah šesti individuálně přizpůsobených sezení bude založen na Duttonově modelu posílení a modelu psychosociální připravenosti. Kontrolní skupina: ženy pozitivní v IPV, které přijmou intervenční balíček e-Health, budou požádány o druhý souhlas s přijetím odložené intervence (8 týdnů později) a s dokončením jako základní a výstupní měření. Ženy mohou kdykoli požádat o opuštění kontrolní skupiny a okamžité přijetí intervence (v takovém případě budou jejich data součástí kohortové studie). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu pro budoucí plnohodnotnou studii RCT
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Podíl žen, které byly pozitivní v IPV, souhlasu s přijetím balíčku e-health a souhlasu s randomizací v kontrolní skupině.
|
Tři až devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivity kohortové studie (užitečná pro plánování budoucí úplné randomizované kontrolní studie):
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Podíl žen, které byly pozitivní v IPV a souhlasily s přijetím balíčku e-health
|
Tři až devět měsíců
|
|
Míra dokončení v intervenční skupině budoucí full-scale RCT studie
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Podíl žen, které byly přijaty do intervenční skupiny au nichž byly získány úplné výsledky.
|
Tři až devět měsíců
|
|
Míra dokončení v kontrolní skupině budoucí full-scale RCT studie
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Podíl žen, které byly přijaty do kontrolní skupiny a pro které byly získány úplné výsledky.
|
Tři až devět měsíců
|
|
Délka náboru pro budoucí plnohodnotnou studii RCT
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Délka náboru (ve dnech) pro získání pilotního vzorku (5 žen pro intervenční skupinu a 5 žen pro kontrolní skupinu, v každé zemi)
|
Tři až devět měsíců
|
|
Přínos intervence v budoucí plnohodnotné studii RCT
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Vnímání intervence ženami účastnícími se pilotního projektu prostřednictvím informací získaných v kvalitativních rozhovorech.
|
Tři až devět měsíců
|
|
Názor na zpoždění intervence kontrolní skupiny pro budoucí plnohodnotnou studii RCT
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Vnímání délky zpoždění intervence žen v kontrolní skupině (uvedené v kvalitativních rozhovorech).
|
Tři až devět měsíců
|
|
Důvody přijatelnosti, nedodržování a překážky pro budoucí plnohodnotnou studii RCT
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Důvody přijatelnosti, nedodržování a překážky náboru, randomizace, souhlasu a sledování (poskytnuté v kvalitativních rozhovorech).
|
Tři až devět měsíců
|
|
Míra sledování pro budoucí kompletní studii RCT
Časové okno: Tři až devět měsíců
|
Míra neúspěšnosti získání dat v následném sledování.
|
Tři až devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khalid S. Khan, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- eIPV
- 202167133116 (Jiný identifikátor: Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (Jiný identifikátor: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na psychologické poradenství elektronického zdravotnictví
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
University of CagliariAlessandra PerraDokončenoBipolární porucha | Pandemie covid-19 | PsychoedukaceItálie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University Hospital, MontpellierZatím nenabírámeRevmatoidní artritidaFrancie
-
Gazi UniversityDokončenoTěhotná žena | Mobilní aplikace | Přizpůsobování | Poporodní obdobíKrocan
-
American University of Beirut Medical CenterDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...National Agency of Public Health; Institut de Recherche en Santé Publique,... a další spolupracovníciNeznámýÚzkostné poruchy | Psychická tíseň | Sebevražda a deprese | Propagace místních úřadůFrancie
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZatím nenabírámeScreening rakoviny děložního čípku
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of OsloAktivní, ne nábor