Intervenção Psicológica E-saúde em Gestantes Expostas à Violência por Parceiro Íntimo (eIPV) (eIPV)
Intervenção psicológica de e-saúde em mulheres grávidas expostas à violência por parceiro íntimo (eIPV): um estudo piloto randomizado controlado
Os investigadores avaliarão a necessidade e a viabilidade de randomizar um número suficientemente grande de mulheres expostas à VPI durante a gravidez em um futuro estudo randomizado em grande escala. Para conseguir isso, os investigadores irão:
- estimar as taxas de consentimento para a randomização e as taxas de adesão e abandono após a randomização (para uso na estimativa do tamanho da amostra)
- determinar a duração do recrutamento
- examinar a percepção das mulheres sobre o benefício da intervenção
- determinar as razões para aceitabilidade, não adesão e obstáculos ao recrutamento, randomização e consentimento por meio de entrevistas qualitativas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. A violência por parceiro íntimo (VPI) durante a gravidez, uma condição tão comum quanto condições obstétricas como diabetes gestacional, está associada a complicações maternas e neonatais. A detecção sistemática de VPI não está bem estabelecida na triagem pré-natal, provavelmente porque a eficácia das intervenções protetoras não foi avaliada. Entre as mães expostas à VPI, as intervenções de e-saúde durante a gravidez podem ser benéficas. Antes de realizar um estudo de eficácia em larga escala para tal intervenção, é necessário um estudo piloto para avaliar a necessidade e a viabilidade de randomizar um número suficientemente grande de mulheres expostas à VPI durante a gravidez.
Métodos. O estudo eIPV é um estudo piloto randomizado aninhado em uma coorte de mães consentidas com menos de 12 semanas de gestação que apresentam resultado positivo para IPV na primeira consulta pré-natal e aceitam um pacote de e-saúde (aconselhamento psicológico por videoconferência) na Espanha e na Dinamarca. Vinte mães elegíveis da coorte acima serão randomizadas para intervenção ou controle. O grupo de intervenção receberá o pacote de e-saúde como parte da coorte. O grupo controle será convidado a aceitar um atraso na intervenção (pacote e-health oito semanas depois). Após consentir no adiamento, o grupo controle fornecerá dados comparativos sem perder a oportunidade de obter a intervenção. Os investigadores determinarão as estimativas das taxas de consentimento informado para a randomização e as taxas de adesão e desistência após a randomização. Entrevistas qualitativas serão conduzidas para examinar a percepção das mulheres sobre o benefício da intervenção, razões para aceitabilidade e não adesão e obstáculos ao recrutamento, randomização e consentimento. Os resultados informarão a viabilidade e a variação das principais medidas de resultados clínicos para estimativa do tamanho da amostra do estudo de eficácia em grande escala.
Comente. O estudo piloto aninhado no estudo de coorte nos permitirá obter informações sobre as taxas de VPI na gravidez, a aceitabilidade de uma intervenção de e-saúde e a disponibilidade de participantes para randomização em um grande estudo de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres grávidas com menos de 12 semanas de gestação, que apresentam resultado positivo em VPI na primeira consulta pré-natal e aceitam o pacote de e-saúde.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não podem ser informadas sobre o estudo sem que seus parceiros ou outros membros da família saibam
- Mulheres mentalmente ou fisicamente incapazes de participar do estudo
- Mulheres menores de 16 anos na Espanha ou menores de 18 anos na Dinamarca
- Incapacidade de entender dinamarquês/espanhol
- Falta de internet e aparelho eletrônico
- Mulheres com extrema gravidade de VPI. As mulheres selecionadas para participar do estudo nesta situação receberão uma avaliação de perigo antes da randomização e, se a gravidade da VPI for confirmada, elas serão tratadas e apoiadas rotineiramente de acordo com o protocolo padrão de cada país. As mulheres que têm parceiros do mesmo sexo serão rastreadas, mas seus dados não serão usados para o propósito deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Aconselhamento psicológico comportamental em e-saúde
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Grupo de intervenção: As mulheres positivas para IPV que aceitam a intervenção de e-Saúde e que foram alocadas aleatoriamente no grupo de intervenção receberão o pacote de e-saúde como o restante da coorte, bem como as medições de linha de base e resultados. O pacote de e-saúde incluirá seis sessões de aconselhamento em vídeo por provedores treinados e o acesso a um aplicativo móvel para elaboração de planos de segurança, uma versão adaptada do aplicativo móvel “My Plan”. O conteúdo das seis sessões personalizadas será baseado no Modelo de Capacitação de Dutton e no Modelo de Preparação Psicossocial. Grupo de controle: mulheres positivas em IPV que aceitam o pacote de intervenção de e-Saúde serão solicitadas a um segundo consentimento para receber uma intervenção tardia (8 semanas depois) e para concluir como linha de base e medições de resultado. As mulheres podem solicitar a saída do grupo controle a qualquer momento e receber a intervenção imediatamente (nesse caso, seus dados farão parte do estudo de coorte). |
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Outro: Grupo de controle
Cuidados habituais (aconselhamento psicológico de e-saúde comportamental tardio)
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Grupo de intervenção: As mulheres positivas para IPV que aceitam a intervenção de e-Saúde e que foram alocadas aleatoriamente no grupo de intervenção receberão o pacote de e-saúde como o restante da coorte, bem como as medições de linha de base e resultados. O pacote de e-saúde incluirá seis sessões de aconselhamento em vídeo por provedores treinados e o acesso a um aplicativo móvel para elaboração de planos de segurança, uma versão adaptada do aplicativo móvel “My Plan”. O conteúdo das seis sessões personalizadas será baseado no Modelo de Capacitação de Dutton e no Modelo de Preparação Psicossocial. Grupo de controle: mulheres positivas em IPV que aceitam o pacote de intervenção de e-Saúde serão solicitadas a um segundo consentimento para receber uma intervenção tardia (8 semanas depois) e para concluir como linha de base e medições de resultado. As mulheres podem solicitar a saída do grupo controle a qualquer momento e receber a intervenção imediatamente (nesse caso, seus dados farão parte do estudo de coorte). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consentimento para um futuro ensaio RCT em grande escala
Prazo: Três a nove meses
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Taxa de mulheres positivas em IPV, consentimento para receber pacote de e-saúde e consentimento para randomização no grupo de controle.
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Três a nove meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de positividade do estudo de coorte (útil para planejar o futuro estudo de controle randomizado em grande escala):
Prazo: Três a nove meses
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Taxa de mulheres que foram positivas em IPV e consentiram em receber pacote de e-saúde
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Três a nove meses
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Taxa de conclusão no grupo de intervenção um futuro ensaio RCT em grande escala
Prazo: Três a nove meses
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Taxa de mulheres que foram recrutadas para o grupo de intervenção e para as quais foram obtidos resultados completos.
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Três a nove meses
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Taxa de conclusão no grupo de controle um futuro ensaio RCT em grande escala
Prazo: Três a nove meses
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Taxa de mulheres que foram recrutadas para o grupo de controle e para as quais foram obtidos resultados completos.
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Três a nove meses
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Duração do recrutamento para um futuro estudo RCT em grande escala
Prazo: Três a nove meses
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Duração do recrutamento (em dias) para obter a amostra piloto (5 mulheres para o grupo de intervenção e 5 mulheres para o grupo de controle, em cada país)
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Três a nove meses
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Benefício da intervenção um futuro ensaio RCT em grande escala
Prazo: Três a nove meses
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Percepção da intervenção pelas mulheres participantes do piloto por meio das informações obtidas em entrevistas qualitativas.
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Três a nove meses
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Percepção sobre o atraso da intervenção do grupo controle para um futuro ensaio RCT em grande escala
Prazo: Três a nove meses
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Percepção sobre o tempo de atraso da intervenção das mulheres do grupo controle (fornecida nas entrevistas qualitativas).
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Três a nove meses
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Razões para aceitabilidade, não adesão e obstáculos para um futuro ensaio RCT em grande escala
Prazo: Três a nove meses
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Motivos de aceitabilidade, não adesão e obstáculos ao recrutamento, randomização, consentimento e acompanhamento (fornecidos nas entrevistas qualitativas).
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Três a nove meses
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Taxa de acompanhamento para um futuro ensaio RCT em grande escala
Prazo: Três a nove meses
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Taxa de falha na obtenção de dados no seguimento.
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Três a nove meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khalid S. Khan, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- eIPV
- 202167133116 (Outro identificador: Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (Outro identificador: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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