Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychologiczna e-zdrowia u kobiet w ciąży narażonych na przemoc ze strony partnera (eIPV) (eIPV)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Antonella Ludmila Zapata Calvente, Universidad de Granada

Interwencja psychologiczna e-zdrowia u kobiet w ciąży narażonych na przemoc ze strony partnera (eIPV): pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Badacze ocenią potrzebę i wykonalność randomizacji wystarczająco dużej liczby kobiet narażonych na IPV podczas ciąży w przyszłym badaniu z randomizacją na pełną skalę. Aby to osiągnąć, badacze będą:

  1. oszacować wskaźniki zgody na randomizację oraz wskaźniki przestrzegania i rezygnacji po randomizacji (do wykorzystania w szacowaniu wielkości próby)
  2. określić czas trwania rekrutacji
  3. zbadać postrzeganie przez kobiety korzyści płynących z interwencji
  4. określić przyczyny dopuszczalności, nieprzestrzegania zaleceń oraz przeszkody w rekrutacji, randomizacji i uzyskaniu zgody poprzez wywiady jakościowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie. Przemoc intymna (IPV) podczas ciąży, stan tak powszechny jak stany położnicze, takie jak cukrzyca ciążowa, wiąże się z powikłaniami u matki i noworodka. Systematyczne wykrywanie IPV nie jest dobrze ugruntowane w prenatalnych badaniach przesiewowych, prawdopodobnie dlatego, że nie oceniono skuteczności interwencji ochronnych. Wśród matek narażonych na IPV interwencje e-zdrowia podczas ciąży mogą być korzystne. Przed przeprowadzeniem pełnej próby skuteczności takiej interwencji wymagane jest badanie pilotażowe, aby ocenić potrzebę i wykonalność randomizacji wystarczająco dużej liczby kobiet narażonych na IPV w czasie ciąży.

Metody. Badanie eIPV jest randomizowanym badaniem pilotażowym zagnieżdżonym w kohorcie wyrażających zgodę matek w wieku <12 tygodni ciąży, które uzyskały wynik pozytywny na obecność IPV podczas pierwszej wizyty przedporodowej i zaakceptowały pakiet e-zdrowia (poradnictwo psychologiczne w formie wideokonferencji) w Hiszpanii i Danii. Dwadzieścia kwalifikujących się matek z powyższej kohorty zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma pakiet e-zdrowie w ramach kohorty. Grupa kontrolna zostanie poproszona o zaakceptowanie opóźnienia w interwencji (pakiet e-zdrowie osiem tygodni później). Po wyrażeniu zgody na opóźnienie, grupa kontrolna przekaże dane porównawcze nie tracąc możliwości uzyskania interwencji. Badacze określą szacunkowe wskaźniki świadomej zgody na randomizację oraz wskaźniki przestrzegania zaleceń i rezygnacji po randomizacji. Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe w celu zbadania postrzegania przez kobiety korzyści płynących z interwencji, powodów dopuszczalności i nieprzestrzegania zaleceń oraz przeszkód w rekrutacji, randomizacji i wyrażeniu zgody. Wyniki będą informować o wykonalności i wariancji kluczowych miar wyników klinicznych w celu oszacowania wielkości próby pełnoskalowego badania skuteczności.

Komentarz. Badanie pilotażowe zagnieżdżone w badaniu kohortowym pozwoli nam uzyskać informacje na temat wskaźników IPV w ciąży, dopuszczalności interwencji e-zdrowia oraz dostępności uczestników do randomizacji do dużego badania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w ciąży <12 tygodnia ciąży, które uzyskały pozytywny wynik badania IPV podczas pierwszej wizyty przedporodowej i zaakceptowały pakiet e-zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, których nie można poinformować o badaniu bez wiedzy ich partnerów lub innych członków rodziny
  • Kobiety niezdolne psychicznie lub fizycznie do udziału w badaniu
  • Kobiety poniżej 16 lat w Hiszpanii lub poniżej 18 lat w Danii
  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego/hiszpańskiego
  • Brak internetu i urządzeń elektronicznych
  • Kobiety z ekstremalnym nasileniem IPV. Kobiety wybrane do udziału w badaniu w tej sytuacji otrzymają ocenę zagrożenia przed randomizacją, a jeśli powaga IPV zostanie potwierdzona, będą rutynowo leczone i wspierane zgodnie ze standardowym protokołem w każdym kraju. Kobiety, które mają partnerów tej samej płci, zostaną poddane badaniu przesiewowemu, ale ich dane nie zostaną wykorzystane do celów tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Behawioralne e-zdrowie poradnictwo psychologiczne
Behawioralne: poradnictwo psychologiczne e-zdrowie

Grupa interwencyjna: Kobiety pozytywne dla IPV, które zaakceptują interwencję e-Zdrowia i które zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają pakiet e-Zdrowia jako reszta kohorty, a także pomiary wyjściowe i wynikowe. Pakiet e-zdrowie obejmie sześć wideokonsultacji prowadzonych przez przeszkolonych świadczeniodawców oraz dostęp do aplikacji mobilnej do projektowania planów bezpieczeństwa, dostosowanej wersji aplikacji mobilnej „Mój plan”. Treść sześciu indywidualnie dostosowanych sesji będzie oparta na Modelu Wzmocnienia Duttona i Modelu Gotowości Psychospołecznej.

Grupa kontrolna: kobiety pozytywne w IPV, które zaakceptują pakiet interwencji e-Zdrowie, zostaną poproszone o drugą zgodę na otrzymanie opóźnionej interwencji (8 tygodni później) i uzupełnienie jako pomiary wyjściowe i wynikowe. Kobiety mogą w dowolnym momencie poprosić o opuszczenie grupy kontrolnej i natychmiastową interwencję (w takim przypadku ich dane będą częścią badania kohortowego).
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka (opóźnione behawioralne poradnictwo psychologiczne w zakresie e-zdrowia)
Behawioralne: poradnictwo psychologiczne e-zdrowie

Grupa interwencyjna: Kobiety pozytywne dla IPV, które zaakceptują interwencję e-Zdrowia i które zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymają pakiet e-Zdrowia jako reszta kohorty, a także pomiary wyjściowe i wynikowe. Pakiet e-zdrowie obejmie sześć wideokonsultacji prowadzonych przez przeszkolonych świadczeniodawców oraz dostęp do aplikacji mobilnej do projektowania planów bezpieczeństwa, dostosowanej wersji aplikacji mobilnej „Mój plan”. Treść sześciu indywidualnie dostosowanych sesji będzie oparta na Modelu Wzmocnienia Duttona i Modelu Gotowości Psychospołecznej.

Grupa kontrolna: kobiety pozytywne w IPV, które zaakceptują pakiet interwencji e-Zdrowie, zostaną poproszone o drugą zgodę na otrzymanie opóźnionej interwencji (8 tygodni później) i uzupełnienie jako pomiary wyjściowe i wynikowe. Kobiety mogą w dowolnym momencie poprosić o opuszczenie grupy kontrolnej i natychmiastową interwencję (w takim przypadku ich dane będą częścią badania kohortowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody na przyszłe badanie RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Odsetek kobiet, które uzyskały wynik pozytywny w IPV, zgody na otrzymanie pakietu e-zdrowie oraz zgody na randomizację w grupie kontrolnej.
Od trzech do dziewięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik dodatni badania kohortowego (przydatny przy planowaniu przyszłej randomizowanej próby kontrolnej na pełną skalę):
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Odsetek kobiet, które uzyskały pozytywny wynik w IPV i wyraziły zgodę na otrzymanie pakietu e-zdrowie
Od trzech do dziewięciu miesięcy
Wskaźnik ukończenia w grupie interwencyjnej przyszłe badanie RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Odsetek kobiet, które zostały zrekrutowane do grupy interwencyjnej i dla których uzyskano pełne wyniki.
Od trzech do dziewięciu miesięcy
Wskaźnik ukończenia w grupie kontrolnej przyszłej pełnowymiarowej próby RCT
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Odsetek kobiet, które zostały zrekrutowane do grupy kontrolnej i dla których uzyskano pełne wyniki.
Od trzech do dziewięciu miesięcy
Czas trwania rekrutacji do przyszłego badania RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Czas trwania rekrutacji (w dniach) do uzyskania próby pilotażowej (5 kobiet do grupy interwencyjnej i 5 kobiet do grupy kontrolnej, w każdym kraju)
Od trzech do dziewięciu miesięcy
Korzyści z interwencji przyszłe badanie RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Postrzeganie interwencji przez kobiety uczestniczące w pilotażu poprzez informacje uzyskane w wywiadach jakościowych.
Od trzech do dziewięciu miesięcy
Postrzeganie opóźnienia interwencji grupy kontrolnej dla przyszłego badania RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Postrzeganie czasu opóźnienia interwencji kobiet z grupy kontrolnej (dostarczone w wywiadach jakościowych).
Od trzech do dziewięciu miesięcy
Powody dopuszczalności, nieprzestrzegania zaleceń i przeszkody dla przyszłego badania RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Powody dopuszczalności, nieprzestrzegania zaleceń oraz przeszkody w rekrutacji, randomizacji, zgodzie i obserwacji (podane w wywiadach jakościowych).
Od trzech do dziewięciu miesięcy
Współczynnik obserwacji dla przyszłej próby RCT na pełną skalę
Ramy czasowe: Od trzech do dziewięciu miesięcy
Wskaźnik nieuzyskania danych w obserwacji.
Od trzech do dziewięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khalid S. Khan, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eIPV
  • 202167133116 (Inny identyfikator: Andalusian Research Ethics Committee)
  • 20212000-80 (Inny identyfikator: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Będziemy współpracować w zatwierdzonej, zarejestrowanej metaanalizie Danych Uczestnika Indywidualnego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie badacze udostępniają protokoły, formularze gromadzenia danych i opublikowane wyniki. Udostępnianie musiałoby być zgodne z przepisami o ochronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poradnictwo psychologiczne e-zdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj