친밀한 파트너 폭력(eIPV)에 노출된 임산부의 E-health 심리적 개입 (eIPV)
친밀한 파트너 폭력(eIPV)에 노출된 임산부의 E-health 심리적 개입: 파일럿 무작위 통제 시험
조사관은 전체 규모의 향후 무작위 시험에서 임신 중 IPV에 노출된 충분히 많은 수의 여성을 무작위 배정할 필요성과 타당성을 평가할 것입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다.
- 무작위화에 대한 동의율, 무작위화 후 순응도 및 탈락률 추정(표본 크기 추정에 사용)
- 채용 기간 결정
- 중재의 이점에 대한 여성의 인식 조사
- 정성적 인터뷰를 통해 수용 가능성, 비준수, 모집, 무작위 배정 및 동의에 대한 장애물에 대한 이유를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
소개. 임신 중 친밀한 파트너 폭력(IPV)은 임신 당뇨병과 같은 산부인과 질환만큼 흔한 상태로 산모 및 신생아 합병증과 관련이 있습니다. 보호 개입의 효과가 평가되지 않았기 때문에 아마도 산전 선별 검사에서 IPV의 체계적인 탐지가 잘 확립되지 않았습니다. IPV에 노출된 산모들 사이에서 임신 중 전자 건강 개입이 도움이 될 수 있습니다. 그러한 개입을 위한 본격적인 효과 시험을 수행하기 전에 예비 연구가 임신 중 IPV에 노출된 충분히 많은 수의 여성을 무작위화하는 필요성과 타당성을 평가하기 위해 필요합니다.
행동 양식. eIPV 시험은 스페인과 덴마크에서 첫 번째 산전 방문에서 IPV 양성 판정을 받고 전자 건강 패키지(화상 회의를 통한 심리 상담)를 수락하는 임신 12주 미만의 동의한 산모 코호트 내에서 중첩된 무작위 파일럿 연구입니다. 위의 코호트에서 20명의 적격 산모가 개입 또는 통제에 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 코호트의 일부로 전자 건강 패키지를 받게 됩니다. 대조군은 개입 지연을 수락하도록 초대됩니다(e-health 패키지는 8주 후). 지연에 동의한 후 대조군은 중재를 받을 기회를 잃지 않고 비교 데이터를 제공합니다. 조사관은 무작위화에 대한 정보에 입각한 동의 비율과 무작위화 후 준수 및 탈락 비율의 추정치를 결정할 것입니다. 질적 인터뷰는 개입의 이점에 대한 여성의 인식, 수용 및 비준수의 이유, 모집, 무작위 배정 및 동의의 장애물을 조사하기 위해 수행됩니다. 결과는 전체 규모 유효성 시험의 표본 크기 추정을 위한 주요 임상 결과 측정의 타당성과 분산을 알려줄 것입니다.
논평. 코호트 연구 내에 내포된 파일럿 연구를 통해 임신 중 IPV 비율, e-헬스 개입의 수용 가능성 및 대규모 유효성 시험에 무작위로 참여하는 참가자의 가용성에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 첫 번째 산전 방문에서 IPV 양성 선별 검사를 받고 e-health 패키지를 수락하는 임신 12주 미만의 임산부.
제외 기준:
- 배우자나 다른 가족 구성원이 알지 못하는 상태에서 연구에 대해 알 수 없는 여성
- 정신적 또는 육체적으로 연구에 참여할 수 없는 여성
- 스페인의 16세 미만 또는 덴마크의 18세 미만 여성
- 덴마크어/스페인어 이해 불가
- 인터넷 및 전자 장치 부족
- IPV가 극도로 심한 여성. 이 상황에서 실험에 참여하도록 선택된 여성은 무작위 배정 전에 위험 평가를 받게 되며 IPV의 심각성이 확인되면 각 국가의 표준 프로토콜에 따라 일상적으로 치료 및 지원됩니다. 동성 파트너가 있는 여성을 선별할 것이지만 그들의 데이터는 이 연구의 목적으로 사용되지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
행동 전자 건강 심리 상담
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개입 그룹: e-Health 개입을 수락하고 개입 그룹에 무작위로 할당된 IPV에 대해 양성인 여성은 e-Health 패키지를 나머지 코호트로 받을 뿐만 아니라 기준 및 결과 측정을 받게 됩니다. e-헬스 패키지에는 숙련된 제공자가 제공하는 6개의 비디오 상담 세션과 모바일 애플리케이션 "My Plan"의 수정된 버전인 보안 계획을 설계하기 위한 모바일 애플리케이션에 대한 액세스가 포함됩니다. 6개의 개별 맞춤형 세션의 내용은 Dutton의 권한 부여 모델과 심리사회적 준비 모델을 기반으로 합니다. 대조군: e-Health 개입 패키지를 수락하는 IPV 양성 여성은 지연된 개입(8주 후)을 받고 기준선 및 결과 측정을 완료하기 위해 두 번째 동의를 요청받게 됩니다. 여성은 언제든지 통제 그룹을 떠나 즉시 중재를 받을 것을 요청할 수 있습니다(이 경우 데이터는 코호트 연구의 일부가 됩니다). |
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다른: 대조군
평소 케어 (지연 행동 e-건강 심리 상담)
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개입 그룹: e-Health 개입을 수락하고 개입 그룹에 무작위로 할당된 IPV에 대해 양성인 여성은 e-Health 패키지를 나머지 코호트로 받을 뿐만 아니라 기준 및 결과 측정을 받게 됩니다. e-헬스 패키지에는 숙련된 제공자가 제공하는 6개의 비디오 상담 세션과 모바일 애플리케이션 "My Plan"의 수정된 버전인 보안 계획을 설계하기 위한 모바일 애플리케이션에 대한 액세스가 포함됩니다. 6개의 개별 맞춤형 세션의 내용은 Dutton의 권한 부여 모델과 심리사회적 준비 모델을 기반으로 합니다. 대조군: e-Health 개입 패키지를 수락하는 IPV 양성 여성은 지연된 개입(8주 후)을 받고 기준선 및 결과 측정을 완료하기 위해 두 번째 동의를 요청받게 됩니다. 여성은 언제든지 통제 그룹을 떠나 즉시 중재를 받을 것을 요청할 수 있습니다(이 경우 데이터는 코호트 연구의 일부가 됩니다). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 본격적인 RCT 시험에 대한 동의율
기간: 3~9개월
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IPV에 양성 반응을 보인 여성의 비율, e-헬스 패키지 수신 동의 및 통제 그룹의 무작위 배정에 대한 동의.
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3~9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 연구의 양성률(향후 전체 규모의 무작위 대조 시험을 계획하는 데 유용함):
기간: 3~9개월
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IPV에 긍정적이고 e-헬스 패키지를 받는 데 동의한 여성 비율
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3~9개월
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개입 그룹의 완료율은 향후 전체 규모 RCT 시험
기간: 3~9개월
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개입 그룹에 모집되고 완전한 결과를 얻은 여성의 비율.
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3~9개월
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대조군의 완료율은 향후 본격적인 RCT 시험
기간: 3~9개월
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대조군에 모집되고 완전한 결과를 얻은 여성의 비율.
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3~9개월
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향후 본격적인 RCT 시험을 위한 모집 기간
기간: 3~9개월
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파일럿 샘플을 얻기 위한 모집 기간(일)(각 국가에서 개입 그룹의 여성 5명, 통제 그룹의 여성 5명)
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3~9개월
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개입의 이점 향후 전면적인 RCT 시험
기간: 3~9개월
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질적 인터뷰를 통해 얻은 정보를 통해 파일럿에 참여하는 여성의 중재에 대한 인식.
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3~9개월
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향후 본격 RCT 시험을 위한 대조군의 개입 지연에 대한 인식
기간: 3~9개월
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통제 집단에서 여성 개입의 지연 기간에 대한 인식(질적 인터뷰에서 제공됨).
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3~9개월
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향후 본격적인 RCT 시험에 대한 수용 가능성, 비준수 및 장애물에 대한 이유
기간: 3~9개월
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수용 가능성, 비준수, 모집, 무작위배정, 동의 및 후속 조치에 대한 장애물에 대한 이유(질적 인터뷰에서 제공됨).
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3~9개월
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향후 본격적인 RCT 시험에 대한 후속 조치 비율
기간: 3~9개월
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후속 조치에서 데이터를 얻지 못한 비율.
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3~9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Khalid S. Khan, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- eIPV
- 202167133116 (기타 식별자: Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (기타 식별자: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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