E-helsepsykologisk intervensjon hos gravide kvinner utsatt for intim partnervold (eIPV) (eIPV)
E-helse psykologisk intervensjon hos gravide kvinner utsatt for intim partnervold (eIPV): en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne vil vurdere behovet og gjennomførbarheten av å randomisere et tilstrekkelig stort antall kvinner eksponert for IPV under graviditet i en fullskala fremtidig randomisert studie. For å oppnå dette vil etterforskerne:
- estimere frekvensen av samtykke til randomisering, og frekvensen av overholdelse og frafall etter randomisering (for bruk i estimering av utvalgsstørrelse)
- bestemme rekrutteringsvarigheten
- undersøke kvinnenes oppfatning av nytten av intervensjonen
- bestemme årsakene til aksept, manglende etterlevelse og hindringer for rekruttering, randomisering og samtykke gjennom kvalitative intervjuer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. Intim partnervold (IPV) under graviditet, en tilstand like vanlig som obstetriske tilstander som svangerskapsdiabetes, er assosiert med mors- og neonatale komplikasjoner. Systematisk påvisning av IPV er ikke godt etablert i prenatal screening sannsynligvis fordi effektiviteten av beskyttende intervensjoner ikke har blitt evaluert. Blant mødre som er utsatt for IPV, kan e-helseintervensjoner under svangerskapet være fordelaktige. Før en fullskala effektivitetsstudie for en slik intervensjon utføres, er det nødvendig med en pilotstudie for å vurdere behovet og gjennomførbarheten av å randomisere et tilstrekkelig stort antall kvinner som er eksponert for IPV under graviditet.
Metoder. eIPV-studien er en randomisert pilotstudie i en kohort av samtykkende mødre ved <12 ukers svangerskap som screener positive for IPV i det første svangerskapsbesøket og aksepterer en e-helsepakke (psykologisk rådgivning via videokonferanse) i Spania og Danmark. Tjue kvalifiserte mødre fra kohorten ovenfor vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontroll. Intervensjonsgruppen vil motta e-helsepakken som en del av kohorten. Kontrollgruppen vil bli invitert til å akseptere en forsinkelse i intervensjonen (e-helsepakke åtte uker senere). Etter samtykke til forsinkelse vil kontrollgruppen gi komparative data uten å miste muligheten til å få intervensjonen. Etterforskerne vil bestemme estimater for frekvensen av informert samtykke til randomisering, og frekvensen av overholdelse og frafall etter randomisering. Det vil bli gjennomført kvalitative intervjuer for å undersøke kvinnenes oppfatning om nytten av intervensjonen, årsaker til aksept og manglende etterlevelse, samt hindringer for rekruttering, randomisering og samtykke. Resultatene vil informere om gjennomførbarheten og variansen til sentrale kliniske utfallsmål for estimering av prøvestørrelsen til fullskala effektivitetsforsøket.
Kommentar. Pilotstudien som er nestet i kohortstudien vil tillate oss å få informasjon om forekomsten av IPV i svangerskapet, akseptabiliteten av en e-helseintervensjon og tilgjengeligheten av deltakere for randomisering i en stor effektivitetsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Gravide kvinner <12 ukers svangerskap, som screener positive i IPV ved første svangerskapsbesøk og aksepterer e-helsepakken.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke kan informeres om studien uten at deres partnere eller andre familiemedlemmer vet det
- Kvinner mentalt eller fysisk manglende evne til å delta i studien
- Kvinner under 16 år i Spania eller under 18 år i Danmark
- Manglende evne til å forstå dansk/spansk
- Mangel på internett og elektronisk utstyr
- Kvinner med ekstrem alvorlighetsgrad av IPV. Kvinner som velges til å delta i forsøket i denne situasjonen vil få en farevurdering før randomisering, og hvis alvorlighetsgraden av IPV bekreftes, vil de bli rutinemessig behandlet og støttet i henhold til standardprotokollen i hvert land. Kvinner som har partnere av samme kjønn vil bli screenet, men dataene deres vil ikke bli brukt til formålet med denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig e-helsepsykologisk rådgivning
|
Intervensjonsgruppe: Kvinner positive for IPV som aksepterer e-helseintervensjonen og som er tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen vil motta e-helsepakken som resten av kohorten, samt baseline- og resultatmålinger. E-helsepakken vil inneholde seks videorådgivningssesjoner av opplærte tilbydere og tilgang til en mobilapplikasjon for utforming av sikkerhetsplaner, en tilpasset versjon av mobilapplikasjonen «Min plan». Innholdet i de seks individuelt skreddersydde øktene vil være basert på Dutton's Empowerment Model og Psychosocial Readiness Model. Kontrollgruppe: kvinner positive i IPV som godtar intervensjonspakken for e-helse vil bli bedt om et nytt samtykke for å motta en forsinket intervensjon (8 uker senere) og fullføre som baseline- og resultatmålinger. Kvinner kan be om å forlate kontrollgruppen når som helst og motta intervensjonen umiddelbart (i så fall vil dataene være en del av kohortstudien). |
|
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg (forsinket atferdsmessig e-helsepsykologisk rådgivning)
|
Intervensjonsgruppe: Kvinner positive for IPV som aksepterer e-helseintervensjonen og som er tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppen vil motta e-helsepakken som resten av kohorten, samt baseline- og resultatmålinger. E-helsepakken vil inneholde seks videorådgivningssesjoner av opplærte tilbydere og tilgang til en mobilapplikasjon for utforming av sikkerhetsplaner, en tilpasset versjon av mobilapplikasjonen «Min plan». Innholdet i de seks individuelt skreddersydde øktene vil være basert på Dutton's Empowerment Model og Psychosocial Readiness Model. Kontrollgruppe: kvinner positive i IPV som godtar intervensjonspakken for e-helse vil bli bedt om et nytt samtykke for å motta en forsinket intervensjon (8 uker senere) og fullføre som baseline- og resultatmålinger. Kvinner kan be om å forlate kontrollgruppen når som helst og motta intervensjonen umiddelbart (i så fall vil dataene være en del av kohortstudien). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats for en fremtidig fullskala RCT-forsøk
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Frekvens av kvinner som var positive i IPV, samtykke til å motta e-helsepakke og samtykke til randomisering i kontrollgruppen.
|
Tre til ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetsrate for kohortstudien (nyttig for planlegging av den fremtidige fullskala randomiserte kontrollstudien):
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Andelen kvinner som var positive i IPV og samtykker til å motta e-helsepakke
|
Tre til ni måneder
|
|
Gjennomføringsrate i intervensjonsgruppen en fremtidig fullskala RCT-forsøk
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Frekvensen av kvinner som ble rekruttert til intervensjonsgruppen, og for hvem fullstendige resultater ble oppnådd.
|
Tre til ni måneder
|
|
Gjennomføringsgrad i kontrollgruppen en fremtidig fullskala RCT-forsøk
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Andelen kvinner som ble rekruttert til kontrollgruppen, og for hvem fullstendige resultater ble oppnådd.
|
Tre til ni måneder
|
|
Rekrutteringsvarighet for en fremtidig fullskala RCT-forsøk
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Rekrutteringsvarighet (i dager) for å få pilotutvalget (5 kvinner for intervensjonsgruppen og 5 kvinner for kontrollgruppen, i hvert land)
|
Tre til ni måneder
|
|
Fordel av intervensjonen en fremtidig fullskala RCT-forsøk
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Oppfatning av intervensjonen til kvinner som deltar i piloten gjennom informasjonen innhentet i kvalitative intervjuer.
|
Tre til ni måneder
|
|
Oppfatning om forsinkelsen av intervensjonen til kontrollgruppen for en fremtidig fullskala RCT-forsøk
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Oppfatning om varigheten av forsinkelsen av intervensjonen til kvinner i kontrollgruppen (gitt i de kvalitative intervjuene).
|
Tre til ni måneder
|
|
Årsaker til aksept, manglende overholdelse og hindringer for en fremtidig fullskala RCT-forsøk
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Årsaker til aksept, manglende etterlevelse og hindringer for rekruttering, randomisering, samtykke og oppfølging (gitt i de kvalitative intervjuene).
|
Tre til ni måneder
|
|
Oppfølgingsrate for en fremtidig fullskala RCT-forsøk
Tidsramme: Tre til ni måneder
|
Frekvens for manglende innhenting av data i oppfølgingen.
|
Tre til ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khalid S. Khan, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin-de-Las-Heras S, Velasco C, Luna-Del-Castillo JD, Khan KS. Breastfeeding avoidance following psychological intimate partner violence during pregnancy: a cohort study and multivariate analysis. BJOG. 2019 May;126(6):778-783. doi: 10.1111/1471-0528.15592. Epub 2019 Jan 24.
- Roman-Galvez RM, Martin-Pelaez S, Martinez-Galiano JM, Khan KS, Bueno-Cavanillas A. Prevalence of Intimate Partner Violence in Pregnancy: An Umbrella Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 15;18(2):707. doi: 10.3390/ijerph18020707.
- Rasch V, Van TN, Nguyen HTT, Manongi R, Mushi D, Meyrowitsch DW, Gammeltoft T, Wu CS. Intimate partner violence (IPV): The validity of an IPV screening instrument utilized among pregnant women in Tanzania and Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 1;13(2):e0190856. doi: 10.1371/journal.pone.0190856. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- eIPV
- 202167133116 (Annen identifikator: Andalusian Research Ethics Committee)
- 20212000-80 (Annen identifikator: Regional Committees Health Research Ethics Southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .