小腸における細菌代謝物相互作用のネットワーク
2024年12月5日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
回腸または人工肛門造設術を受けた発端者は、高脂肪または高炭水化物のいずれかの試験食を摂取するように割り当てられます。
テスト食の後、ストーマ、尿、血液、皮膚からサンプルを採取します。
これらは、微生物叢と代謝物含有量の大規模分析の対象となります。
比較可能性を高めるために、被験者は試験日の 3 日前に標準化された流動食を摂取します。
調査の概要
詳細な説明
両方の研究日の間に、2週間のウォッシュアウトフェーズが行われます。
研究期間中、試験食の摂取後8時間まで、設定された時点でサンプリングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 一般的な健康状態
- イレオストミーまたはコロストミー
除外基準:
- -採血の禁忌を伴う血液疾患
- -研究プロトコルに干渉する他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高脂肪試験食1回目、高糖質試験食2回目
最初に高脂肪チャレンジを摂取し、2 週間後に高炭水化物チャレンジを摂取して洗い流す
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一晩断食した後、参加者は試験食を飲みます
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実験的：高糖質試験食1回目、高脂肪試験食2回目
最初に高炭水化物チャレンジを消費し、2 週間後にハイフィット チャレンジを消費します。
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一晩断食した後、参加者は試験食を飲みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝産物と細菌の相互作用の刺激と阻害の同定
時間枠：8時間
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相互作用を見つけるための二次結果測定の結果の相関
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8時間
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In vitro 培養での代謝産物と細菌の相互作用の再現
時間枠：2週間
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インビトロで一緒に相互作用する可能性のある細菌を培養することによって
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌種組成の分析
時間枠：8時間
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サンプル内容の 16S rRNA シーケンスによる
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8時間
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回腸液を含む様々な条件での菌株の培養
時間枠：2週間
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サンプルに含まれる在来種の培養、および転写変化の記録能力を持つ専用の大腸菌の培養
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2週間
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腸液中の代謝物組成
時間枠：8時間
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非標的質量分析による
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8時間
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血中代謝物組成
時間枠：8時間
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非標的質量分析による
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8時間
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尿中代謝物組成
時間枠：8時間
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非標的質量分析による
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8時間
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腸液、血液、尿中の代謝物組成
時間枠：8時間
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非標的質量分析による
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8時間
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真核生物およびウイルスのマイクロバイオーム組成を分析する
時間枠：8時間
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サンプル コンテンツのショットガン シーケンスによる
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8時間
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微生物叢の代謝能の分析
時間枠：8時間
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サンプル コンテンツのショットガン シーケンスによる
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8時間
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微生物叢の代謝活性の分析
時間枠：8時間
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サンプルコンテンツのトランスクリプトームの配列決定による
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8時間
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微生物叢バイオマスの分析
時間枠：8時間
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16Sスパイクのフローサイトメトリーによる絶対細菌数の測定による
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.、University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。