Nettverk av bakterie-metabolitt-interaksjoner i tynntarmen
5. desember 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Probander med en ileo- eller kolostomi får tildelt et testmåltid som enten inneholder mye fett eller mye karbohydrater.
Etter prøvemåltidet tas prøver fra stomi, urin, blod og hud.
Disse vil bli gjenstand for storskalaanalyser av mikrobiota og metabolittinnhold.
For å få en bedre sammenlignbarhet vil testpersoner innta en standardisert flytende diett tre dager før studiedagen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom begge studiedagene vil det bli utført en to ukers utvaskingsfase.
I løpet av studiedagen vil prøvetaking bli tatt på fastsatte tidspunkter inntil 8 timer etter inntak av testmåltidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Generelt god helse
- Ileostomi eller kolostomi
Ekskluderingskriterier:
- Hematologiske lidelser med kontraindikasjon for blodprøvetaking
- Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testmåltid med høyt fettinnhold først, testmåltid med høyt karbohydratnivå dernest
Inntak av en høy fett utfordring først, inntak av en høy karbohydrat utfordring etter to uker utvasking
|
Etter en nattfaste vil deltakerne drikke testmåltidet
|
|
Eksperimentell: Testmåltid med høyt karbohydrat først, testmåltid med høyt fettnivå dernest
Inntak av en høy karbohydrat utfordring først, inntak av en høy fit utfordring etter to uker utvasking
|
Etter en nattfaste vil deltakerne drikke testmåltidet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av stimulerende og hemmende metabolitt- og bakterieinteraksjoner
Tidsramme: 8 timer
|
Korrelasjon av resultater av sekundære utfallsmål for å finne interaksjoner
|
8 timer
|
|
Reproduksjon av metabolitt-bakterier interaksjoner in vitro kultur
Tidsramme: 2 uker
|
Ved dyrking av bakterier med mulige interaksjoner sammen in vitro
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av bakterieartssammensetning
Tidsramme: 8 timer
|
ved 16S rRNA-sekvensering av prøveinnhold
|
8 timer
|
|
Dyrking av bakteriestammer under ulike forhold, inkludert ilealvæsker
Tidsramme: 2 uker
|
Dyrking av innfødte arter funnet i prøver, samt dedikert E. coli med registreringskapasitet for transkripsjonelle endringer
|
2 uker
|
|
Metabolittsammensetning i tarmvæsker
Tidsramme: 8 timer
|
ved ikke-målrettet massespektrometri
|
8 timer
|
|
Metabolittsammensetning i blod
Tidsramme: 8 timer
|
ved ikke-målrettet massespektrometri
|
8 timer
|
|
Metabolittsammensetning i urin
Tidsramme: 8 timer
|
ved ikke-målrettet massespektrometri
|
8 timer
|
|
Metabolittsammensetning i tarmvæsker, blod og urin
Tidsramme: 8 timer
|
ved ikke-målrettet massespektrometri
|
8 timer
|
|
Analyser eukaryotisk og viral mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 8 timer
|
ved haglesekvensering av prøveinnhold
|
8 timer
|
|
Analyse av mikrobiota metabolsk potensial
Tidsramme: 8 timer
|
ved haglesekvensering av prøveinnhold
|
8 timer
|
|
Analyse av mikrobiota metabolsk aktivitet
Tidsramme: 8 timer
|
ved sekvensering av transkriptom av prøveinnhold
|
8 timer
|
|
Analyse av mikrobiota biomasse
Tidsramme: 8 timer
|
ved å måle absolutt bakterieantall ved flowcytometri av 16S spiking
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sekvenseringsdata vil bli delt i et offentlig depot
IPD-delingstidsramme
ved publisering av studieresultater åpent
Tilgangskriterier for IPD-deling
offentlig tilgang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .