Redes de interações bactéria-metabólito no intestino delgado
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Os probandos com íleo ou colostomia são designados a consumir uma refeição de teste que seja rica em gordura ou rica em carboidratos.
Após a refeição de teste, amostras do estoma, urina, sangue e pele são coletadas.
Estes serão submetidos a análises em larga escala da microbiota e do conteúdo de metabólitos.
Para obter uma melhor comparabilidade, os sujeitos do teste consumirão uma dieta líquida padronizada três dias antes do dia do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Entre os dois dias de estudo, uma fase de lavagem de duas semanas será realizada.
Durante o dia do estudo, a amostragem será feita em pontos de tempo definidos até 8 horas após o consumo da refeição de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- boa saúde geral
- Ileostomia ou colostomia
Critério de exclusão:
- Distúrbios hematológicos com contra-indicação para coleta de sangue
- Participação em outro ensaio clínico que interfere no protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Refeição de teste com alto teor de gordura primeiro, refeição de teste com alto teor de carboidratos em segundo lugar
Consumo de um desafio com alto teor de gordura primeiro, consumo de um desafio com alto teor de carboidratos após duas semanas de lavagem
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Depois de uma noite de jejum, os participantes beberão a refeição de teste
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Experimental: Refeição de teste com alto teor de carboidratos primeiro, refeição de teste com alto teor de gordura em segundo lugar
Consumo de um desafio de alto teor de carboidratos primeiro, consumo de um desafio de alta forma após duas semanas de lavagem
|
Depois de uma noite de jejum, os participantes beberão a refeição de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de interações estimulantes e inibidoras de metabólitos e bactérias
Prazo: 8 horas
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Correlação de resultados de medidas de resultados secundários para encontrar interações
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8 horas
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Reprodução de interações metabólito-bactéria em cultura in vitro
Prazo: 2 semanas
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Por cultura de bactérias com possíveis interações in vitro
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da composição de espécies de bactérias
Prazo: 8 horas
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por sequenciamento 16S rRNA do conteúdo da amostra
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8 horas
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Cultivo de cepas bacterianas em várias condições, incluindo fluidos ileais
Prazo: 2 semanas
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Cultivo de espécies nativas encontradas em amostras, bem como E. coli dedicada com capacidade de registro de alterações transcricionais
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2 semanas
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Composição de metabólitos nos fluidos intestinais
Prazo: 8 horas
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por espectrometria de massa não direcionada
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8 horas
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Composição do metabólito no sangue
Prazo: 8 horas
|
por espectrometria de massa não direcionada
|
8 horas
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Composição do metabólito na urina
Prazo: 8 horas
|
por espectrometria de massa não direcionada
|
8 horas
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Composição de metabólitos nos fluidos intestinais, sangue e urina
Prazo: 8 horas
|
por espectrometria de massa não direcionada
|
8 horas
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Analisar a composição do microbioma eucariótico e viral
Prazo: 8 horas
|
por sequenciamento shotgun de conteúdo de amostra
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8 horas
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Análise do potencial metabólico da microbiota
Prazo: 8 horas
|
por sequenciamento shotgun de conteúdo de amostra
|
8 horas
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Análise da atividade metabólica da microbiota
Prazo: 8 horas
|
por sequenciamento do transcriptoma do conteúdo da amostra
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8 horas
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Análise da biomassa da microbiota
Prazo: 8 horas
|
medindo contagens absolutas de bactérias por citometria de fluxo de 16S spiking
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de sequenciamento serão compartilhados em um repositório público
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação dos resultados do estudo em aberto
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acesso público
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .