Netværk af bakterie-metabolit-interaktioner i tyndtarmen
5. december 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Probander med en Ileo- eller Colostomi er tildelt til at indtage et testmåltid, som enten er højt i fedt eller højt i kulhydrater.
Efter prøvemåltidet udtages prøver fra stomien, urin, blod og hud.
Disse vil blive udsat for storskalaanalyser af mikrobiota og metabolitindhold.
For at opnå en bedre sammenlignelighed vil testpersoner indtage en standardiseret flydende kost tre dage før studiedagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem begge studiedage vil der blive udført en to ugers udvaskningsfase.
I løbet af undersøgelsesdagen vil der blive taget prøver på faste tidspunkter indtil 8 timer efter indtagelse af testmåltidet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Generelt godt helbred
- Ileostomi eller kolostomi
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologiske lidelser med kontraindikation for blodprøvetagning
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der forstyrrer undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testmåltid med højt fedtindhold først, testmåltid med højt kulhydratniveau derefter
Indtagelse af en høj fedt udfordring først, indtagelse af en høj kulhydrat udfordring efter to uger udvaskning
|
Efter en natfaste vil deltagerne drikke testmåltidet
|
|
Eksperimentel: Testmåltid med højt kulhydratindhold først, testmåltid med højt fedtindhold derefter
Indtagelse af en udfordring med højt kulhydrat først, indtagelse af en udfordring med høj pasform efter to ugers udvaskning
|
Efter en natfaste vil deltagerne drikke testmåltidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af stimulerende og hæmmende metabolit- og bakterieinteraktioner
Tidsramme: 8 timer
|
Korrelation af resultater af sekundære resultatmål for at finde interaktioner
|
8 timer
|
|
Reproduktion af metabolit-bakterier interaktioner in vitro kultur
Tidsramme: 2 uger
|
Ved dyrkning af bakterier med mulige interaktioner sammen in vitro
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af bakterieartssammensætning
Tidsramme: 8 timer
|
ved 16S rRNA-sekventering af prøveindhold
|
8 timer
|
|
Dyrkning af bakteriestammer under forskellige forhold, herunder ilealvæsker
Tidsramme: 2 uger
|
Dyrkning af hjemmehørende arter fundet i prøver, såvel som dedikeret E. coli med registreringskapacitet for transkriptionelle ændringer
|
2 uger
|
|
Metabolitsammensætning i tarmvæsker
Tidsramme: 8 timer
|
ved ikke-målrettet massespektrometri
|
8 timer
|
|
Metabolitsammensætning i blod
Tidsramme: 8 timer
|
ved ikke-målrettet massespektrometri
|
8 timer
|
|
Metabolitsammensætning i urin
Tidsramme: 8 timer
|
ved ikke-målrettet massespektrometri
|
8 timer
|
|
Metabolitsammensætning i tarmvæsker, blod og urin
Tidsramme: 8 timer
|
ved ikke-målrettet massespektrometri
|
8 timer
|
|
Analyser eukaryotisk og viral mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 8 timer
|
ved haglgeværsekventering af prøveindhold
|
8 timer
|
|
Analyse af mikrobiota metaboliske potentiale
Tidsramme: 8 timer
|
ved haglgeværsekventering af prøveindhold
|
8 timer
|
|
Analyse af mikrobiota metaboliske aktivitet
Tidsramme: 8 timer
|
ved sekventering af transkriptom af prøveindhold
|
8 timer
|
|
Analyse af mikrobiota biomasse
Tidsramme: 8 timer
|
ved at måle absolutte bakterietal ved flowcytometri af 16S spiking
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sekventeringsdata vil blive delt i et offentligt lager
IPD-delingstidsramme
ved offentliggørelse af undersøgelsesresultater åbent
IPD-delingsadgangskriterier
offentlig adgang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .