Netzwerke von Bakterien-Metaboliten-Interaktionen im Dünndarm
29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Probanden mit einer Ileo- oder Kolostomie werden beauftragt, eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen, die entweder fettreich oder kohlenhydratreich ist.
Nach der Testmahlzeit werden Stoma-, Urin-, Blut- und Hautproben entnommen.
Diese werden groß angelegten Analysen der Mikrobiota und des Metabolitengehalts unterzogen.
Zur besseren Vergleichbarkeit nehmen die Probanden drei Tage vor dem Studientag eine standardisierte Flüssignahrung zu sich.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen den beiden Studientagen findet eine zweiwöchige Auswaschphase statt.
Während des Studientages erfolgt die Probenahme zu festgelegten Zeitpunkten bis 8 Stunden nach dem Verzehr der Testmahlzeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 59 00
- E-Mail: benjamin.misselwitz@dbmr.unibe.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Inselspital
-
Kontakt:
- Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.
-
Hauptermittler:
- Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Allgemein gute Gesundheit
- Ileostomie oder Kolostomie
Ausschlusskriterien:
- Hämatologische Erkrankungen mit Kontraindikation zur Blutabnahme
- Teilnahme an anderen klinischen Studien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst eine fettreiche Testmahlzeit, dann eine kohlenhydratreiche Testmahlzeit
Konsum einer fettreichen Herausforderung zuerst, Konsum einer kohlenhydratreichen Herausforderung nach zwei Wochen auswaschen
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Nach einer Nacht fasten die Teilnehmer die Testmahlzeit
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Experimental: Zuerst eine kohlenhydratreiche Testmahlzeit, dann eine fettreiche Testmahlzeit
Konsum einer kohlenhydratreichen Challenge zuerst, Konsum einer High-Fit-Challenge nach zwei Wochen auswaschen
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Nach einer Nacht fasten die Teilnehmer die Testmahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von stimulierenden und hemmenden Wechselwirkungen zwischen Metaboliten und Bakterien
Zeitfenster: 8 Stunden
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Korrelation der Ergebnisse sekundärer Ergebnismaße, um Wechselwirkungen zu finden
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8 Stunden
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Reproduktion von Metaboliten-Bakterien-Wechselwirkungen in vitro-Kultur
Zeitfenster: 2 Wochen
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Durch Kultivierung von Bakterien mit möglichen Wechselwirkungen gemeinsam in vitro
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Bakterienartenzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch 16S-rRNA-Sequenzierung des Probeninhalts
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8 Stunden
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Kultivierung von Bakterienstämmen unter verschiedenen Bedingungen, einschließlich Ileumflüssigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Kultivierung einheimischer Arten, die in Proben gefunden wurden, sowie dedizierter E. coli mit Aufzeichnungskapazität für Transkriptionsänderungen
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2 Wochen
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Metabolitenzusammensetzung in Darmflüssigkeiten
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch ungezielte Massenspektrometrie
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8 Stunden
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Metabolitenzusammensetzung im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch ungezielte Massenspektrometrie
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8 Stunden
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Metabolitenzusammensetzung im Urin
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch ungezielte Massenspektrometrie
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8 Stunden
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Metabolitenzusammensetzung in Darmflüssigkeiten, Blut und Urin
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch ungezielte Massenspektrometrie
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8 Stunden
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Analysieren Sie die Zusammensetzung des eukaryontischen und viralen Mikrobioms
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch Shotgun-Sequenzierung von Probeninhalten
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8 Stunden
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Analyse des Stoffwechselpotenzials von Mikrobiota
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch Shotgun-Sequenzierung von Probeninhalten
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8 Stunden
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Analyse der Stoffwechselaktivität von Mikrobiota
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch Sequenzierung des Transkriptoms des Probeninhalts
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8 Stunden
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Analyse der Mikrobiota-Biomasse
Zeitfenster: 8 Stunden
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durch Messen absoluter Bakterienzahlen durch Durchflusszytometrie von 16S-Spikes
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8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sequenzierungsdaten werden in einem öffentlichen Repository geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bei Veröffentlichung von Studienergebnissen unbefristet
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
öffentlicher Zugang
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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