Netwerken van interacties tussen bacteriën en metabolieten in de dunne darm
5 december 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Probands met een ileo- of colostoma krijgen de opdracht om een testmaaltijd te nuttigen die ofwel vetrijk of koolhydraatrijk is.
Na de testmaaltijd worden monsters van de stoma, urine, bloed en huid afgenomen.
Deze zullen worden onderworpen aan grootschalige analyses van de microbiota en het metabolietgehalte.
Om een betere vergelijkbaarheid te krijgen zullen proefpersonen drie dagen voor de studiedag een gestandaardiseerd vloeibaar dieet consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen beide studiedagen vindt een uitwasfase van twee weken plaats.
Tijdens de studiedag wordt op vaste tijdstippen bemonsterd tot 8 uur na consumptie van de testmaaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Algemeen goede gezondheid
- Ileostoma of colostoma
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische aandoeningen met contra-indicatie voor bloedafname
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat het studieprotocol verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testmaaltijd met hoog vetgehalte eerst, testmaaltijd met hoog koolhydraatgehalte als tweede
Consumptie van een high-fat challenge eerst, consumptie van een high carb-challenge na twee weken wash-out
|
Na een nacht vasten drinken de deelnemers de proefmaaltijd
|
|
Experimenteel: Eerst een testmaaltijd met veel koolhydraten, daarna een testmaaltijd met een hoog vetgehalte
Consumptie van een high carb challenge eerst, consumptie van een high fit challenge na twee weken wash-out
|
Na een nacht vasten drinken de deelnemers de proefmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van stimulerende en remmende interacties tussen metabolieten en bacteriën
Tijdsspanne: 8 uur
|
Correlatie van resultaten van secundaire uitkomstmaten om interacties te vinden
|
8 uur
|
|
Reproductie van metaboliet-bacterie-interacties in vitro-kweek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Door bacteriën met mogelijke interacties samen in vitro te kweken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de samenstelling van bacteriesoorten
Tijdsspanne: 8 uur
|
door 16S rRNA-sequencing van monsterinhoud
|
8 uur
|
|
Kweken van bacteriestammen onder verschillende omstandigheden, waaronder ileale vloeistoffen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Teelt van inheemse soorten gevonden in monsters, evenals speciale E. coli met opnamecapaciteit voor transcriptionele veranderingen
|
2 weken
|
|
Metabolietsamenstelling in darmvloeistoffen
Tijdsspanne: 8 uur
|
door ongerichte massaspectrometrie
|
8 uur
|
|
Samenstelling van metabolieten in het bloed
Tijdsspanne: 8 uur
|
door ongerichte massaspectrometrie
|
8 uur
|
|
Metabolietsamenstelling in urine
Tijdsspanne: 8 uur
|
door ongerichte massaspectrometrie
|
8 uur
|
|
Metabolietsamenstelling in darmvloeistoffen, bloed en urine
Tijdsspanne: 8 uur
|
door ongerichte massaspectrometrie
|
8 uur
|
|
Analyseer de samenstelling van het eukaryotische en virale microbioom
Tijdsspanne: 8 uur
|
door shotgun-sequencing van monsterinhoud
|
8 uur
|
|
Analyse van het metabolische potentieel van de microbiota
Tijdsspanne: 8 uur
|
door shotgun-sequencing van monsterinhoud
|
8 uur
|
|
Analyse van de metabolische activiteit van de microbiota
Tijdsspanne: 8 uur
|
door sequencing van transcriptoom van monsterinhoud
|
8 uur
|
|
Analyse van microbiota-biomassa
Tijdsspanne: 8 uur
|
door het absolute aantal bacteriën te meten door middel van flowcytometrie van 16S-spiking
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Sequencing-gegevens worden gedeeld in een openbare repository
IPD-tijdsbestek voor delen
bij publicatie van studieresultaten van onbepaalde duur
IPD-toegangscriteria voor delen
publieke toegang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .