Redes de interacciones bacteria-metabolito en el intestino delgado
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A los probandos con una ileo o colostomía se les asigna consumir una comida de prueba que sea alta en grasas o alta en carbohidratos.
Después de la comida de prueba, se recuperan muestras del estoma, orina, sangre y piel.
Estos estarán sujetos a análisis a gran escala de microbiota y contenido de metabolitos.
Para obtener una mejor comparabilidad, los sujetos de prueba consumirán una dieta líquida estandarizada tres días antes del día del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre ambos días de estudio se realizará una fase de lavado de dos semanas.
Durante el día del estudio, el muestreo se realizará en puntos de tiempo establecidos hasta 8 horas después del consumo de la comida de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- buena salud general
- Ileostomía o colostomía
Criterio de exclusión:
- Trastornos hematológicos con contraindicación de extracción de sangre
- Participación en otro ensayo clínico que interfiere con el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comida de prueba con alto contenido de grasas primero, comida de prueba con alto contenido de carbohidratos en segundo lugar
Consumo de un desafío alto en grasas primero, consumo de un desafío alto en carbohidratos después de dos semanas de lavado
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Después de una noche de ayuno, los participantes beberán la comida de prueba.
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Experimental: Comida de prueba con alto contenido de carbohidratos primero, comida de prueba con alto contenido de grasas en segundo lugar
Consumo de un reto alto en carbohidratos primero, consumo de un reto alto en forma después de dos semanas de lavado
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Después de una noche de ayuno, los participantes beberán la comida de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de interacciones estimulantes e inhibidoras de metabolitos y bacterias.
Periodo de tiempo: 8 horas
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Correlación de resultados de medidas de resultado secundarias para encontrar interacciones
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8 horas
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Reproducción de interacciones metabolito-bacteria en cultivo in vitro
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mediante el cultivo de bacterias con posibles interacciones entre sí in vitro
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de la composición de especies de bacterias
Periodo de tiempo: 8 horas
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por secuenciación 16S rRNA del contenido de la muestra
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8 horas
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Cultivo de cepas bacterianas en diversas condiciones, incluidos los fluidos ileales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cultivo de especies nativas encontradas en muestras, así como E. coli dedicada con capacidad de registro de cambios transcripcionales
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2 semanas
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Composición de metabolitos en fluidos intestinales
Periodo de tiempo: 8 horas
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por espectrometría de masas no dirigida
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8 horas
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Composición de metabolitos en sangre.
Periodo de tiempo: 8 horas
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por espectrometría de masas no dirigida
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8 horas
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Composición de metabolitos en la orina.
Periodo de tiempo: 8 horas
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por espectrometría de masas no dirigida
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8 horas
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Composición de metabolitos en fluidos intestinales, sangre y orina.
Periodo de tiempo: 8 horas
|
por espectrometría de masas no dirigida
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8 horas
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Analizar la composición del microbioma eucariótico y viral
Periodo de tiempo: 8 horas
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por secuenciación instantánea del contenido de la muestra
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8 horas
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Análisis del potencial metabólico de la microbiota
Periodo de tiempo: 8 horas
|
por secuenciación instantánea del contenido de la muestra
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8 horas
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Análisis de la actividad metabólica de la microbiota
Periodo de tiempo: 8 horas
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por secuenciación del transcriptoma del contenido de la muestra
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8 horas
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Análisis de la biomasa microbiota
Periodo de tiempo: 8 horas
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midiendo recuentos absolutos de bacterias por citometría de flujo de 16S spiking
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de secuenciación se compartirán en un repositorio público
Marco de tiempo para compartir IPD
tras la publicación de los resultados del estudio de composición abierta
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso público
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .