Sítě bakterio-metabolitových interakcí v tenkém střevě
5. prosince 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Probandi s ileo- nebo kolostomií jsou přiřazeni ke konzumaci testovacího jídla, které je buď s vysokým obsahem tuku nebo s vysokým obsahem sacharidů.
Po testovacím jídle se odeberou vzorky ze stomie, moči, krve a kůže.
Ty budou podrobeny rozsáhlým analýzám mikrobioty a obsahu metabolitů.
Pro dosažení lepší srovnatelnosti budou testované subjekty konzumovat standardizovanou tekutou stravu tři dny před dnem studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi oběma dny studie bude provedena dvoutýdenní vymývací fáze.
Během dne studie bude odběr vzorků prováděn ve stanovených časových bodech do 8 hodin po konzumaci testovaného jídla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Ileostomie nebo kolostomie
Kritéria vyloučení:
- Hematologické poruchy s kontraindikací odběru krve
- Účast v jiné klinické studii, která narušuje protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve testovací jídlo s vysokým obsahem tuku, jako druhé testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů
Konzumace vysoce tukové výzvy jako první, konzumace vysoké sacharidové výzvy po dvou týdnech vymýt
|
Po nočním půstu účastníci vypijí testovací jídlo
|
|
Experimentální: Nejprve testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů, jako druhé testovací jídlo s vysokým obsahem tuku
Konzumace výzvy s vysokým obsahem sacharidů jako první, konzumace vysoce vhodné výzvy po dvou týdnech vymýt
|
Po nočním půstu účastníci vypijí testovací jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace stimulačních a inhibičních interakcí metabolitů a bakterií
Časové okno: 8 hodin
|
Korelace výsledků měření sekundárních výsledků k nalezení interakcí
|
8 hodin
|
|
Reprodukce interakcí metabolit-bakterie v kultuře in vitro
Časové okno: 2 týdny
|
Kultivací bakterií s možnými vzájemnými interakcemi in vitro
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza druhového složení bakterií
Časové okno: 8 hodin
|
pomocí 16S rRNA sekvenování obsahu vzorku
|
8 hodin
|
|
Kultivace bakteriálních kmenů v různých podmínkách včetně ileálních tekutin
Časové okno: 2 týdny
|
Kultivace původních druhů nalezených ve vzorcích, stejně jako vyhrazená E. coli se záznamovou kapacitou pro transkripční změny
|
2 týdny
|
|
Složení metabolitů ve střevních tekutinách
Časové okno: 8 hodin
|
necílenou hmotnostní spektrometrií
|
8 hodin
|
|
Složení metabolitů v krvi
Časové okno: 8 hodin
|
necílenou hmotnostní spektrometrií
|
8 hodin
|
|
Složení metabolitů v moči
Časové okno: 8 hodin
|
necílenou hmotnostní spektrometrií
|
8 hodin
|
|
Složení metabolitů ve střevních tekutinách, krvi a moči
Časové okno: 8 hodin
|
necílenou hmotnostní spektrometrií
|
8 hodin
|
|
Analyzujte složení eukaryotického a virového mikrobiomu
Časové okno: 8 hodin
|
brokovnicovým sekvenováním obsahu vzorku
|
8 hodin
|
|
Analýza metabolického potenciálu mikrobioty
Časové okno: 8 hodin
|
brokovnicovým sekvenováním obsahu vzorku
|
8 hodin
|
|
Analýza metabolické aktivity mikrobioty
Časové okno: 8 hodin
|
sekvenováním transkriptomu obsahu vzorku
|
8 hodin
|
|
Analýza biomasy mikrobioty
Časové okno: 8 hodin
|
měřením absolutního počtu bakterií průtokovou cytometrií 16S spikingu
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sekvenační data budou sdílena ve veřejném úložišti
Časový rámec sdílení IPD
při zveřejnění výsledků studia otevřena
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
veřejný přístup
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .