Reti di interazioni batterio-metabolita nell'intestino tenue
5 dicembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I probandi con un'ileo o una colostomia sono assegnati a consumare un pasto di prova ad alto contenuto di grassi o ad alto contenuto di carboidrati.
Dopo il pasto di prova vengono prelevati campioni dallo stoma, dall'urina, dal sangue e dalla pelle.
Questi saranno sottoposti ad analisi su larga scala del microbiota e del contenuto di metaboliti.
Per ottenere una migliore comparabilità, i soggetti del test consumeranno una dieta liquida standardizzata tre giorni prima del giorno dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i due giorni di studio verrà effettuata una fase di lavaggio di due settimane.
Durante la giornata di studio il campionamento verrà effettuato a orari prestabiliti fino a 8 ore dopo il consumo del pasto di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Buona salute generale
- Ileostomia o colostomia
Criteri di esclusione:
- Patologie ematologiche con controindicazione al prelievo di sangue
- Partecipazione ad altri studi clinici che interferiscono con il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Primo pasto di prova ad alto contenuto di grassi, secondo pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati
Il consumo di una sfida ad alto contenuto di grassi prima, il consumo di una sfida ad alto contenuto di carboidrati dopo due settimane di lavaggio
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Dopo una notte di digiuno i partecipanti berranno il pasto di prova
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Sperimentale: Primo pasto di prova ad alto contenuto di carboidrati, secondo pasto di prova ad alto contenuto di grassi
Il consumo di una sfida ad alto contenuto di carboidrati prima, il consumo di una sfida ad alto adattamento dopo due settimane di lavaggio
|
Dopo una notte di digiuno i partecipanti berranno il pasto di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di metaboliti stimolanti e inibenti e interazioni batteriche
Lasso di tempo: 8 ore
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Correlazione dei risultati delle misure di esito secondarie per trovare le interazioni
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8 ore
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Riproduzione delle interazioni metabolita-batteri in coltura in vitro
Lasso di tempo: 2 settimane
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Mediante coltura di batteri con possibili interazioni tra loro in vitro
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della composizione delle specie batteriche
Lasso di tempo: 8 ore
|
mediante sequenziamento dell'rRNA 16S del contenuto del campione
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8 ore
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Coltivazione di ceppi batterici in varie condizioni, compresi i fluidi ileali
Lasso di tempo: 2 settimane
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Coltivazione di specie autoctone trovate nei campioni, nonché di E. coli dedicati con capacità di registrazione dei cambiamenti trascrizionali
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2 settimane
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Composizione dei metaboliti nei fluidi intestinali
Lasso di tempo: 8 ore
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mediante spettrometria di massa non mirata
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8 ore
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Composizione dei metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: 8 ore
|
mediante spettrometria di massa non mirata
|
8 ore
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Composizione dei metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: 8 ore
|
mediante spettrometria di massa non mirata
|
8 ore
|
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Composizione dei metaboliti nei fluidi intestinali, nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 8 ore
|
mediante spettrometria di massa non mirata
|
8 ore
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Analizza la composizione del microbioma eucariotico e virale
Lasso di tempo: 8 ore
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mediante sequenziamento shotgun del contenuto del campione
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8 ore
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Analisi del potenziale metabolico del microbiota
Lasso di tempo: 8 ore
|
mediante sequenziamento shotgun del contenuto del campione
|
8 ore
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Analisi dell'attività metabolica del microbiota
Lasso di tempo: 8 ore
|
mediante sequenziamento del trascrittoma del contenuto del campione
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8 ore
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Analisi della biomassa del microbiota
Lasso di tempo: 8 ore
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misurando i conteggi batterici assoluti mediante citometria a flusso dell'aggiunta di 16S
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di sequenziamento saranno condivisi in un repository pubblico
Periodo di condivisione IPD
alla pubblicazione dei risultati dello studio a tempo indeterminato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
accesso pubblico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .