Sieci interakcji bakterii z metabolitami w jelicie cienkim
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Probandy z ileo- lub kolostomią są przydzielane do spożywania posiłku testowego, który jest albo bogaty w tłuszcz, albo w węglowodany.
Po posiłku testowym pobiera się próbki ze stomii, moczu, krwi i skóry.
Zostaną one poddane wielkoskalowym analizom mikroflory i zawartości metabolitów.
Aby uzyskać lepszą porównywalność, badani będą spożywać ustandaryzowaną płynną dietę na trzy dni przed dniem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pomiędzy obydwoma dniami badania zostanie przeprowadzona dwutygodniowa faza wypłukiwania.
Podczas dnia badania próbki będą pobierane w określonych punktach czasowych do 8 godzin po spożyciu posiłku testowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Ogólne dobre zdrowie
- Ileostomia lub kolostomia
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia hematologiczne z przeciwwskazaniami do pobierania krwi
- Udział w innym badaniu klinicznym kolidującym z protokołem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw posiłek testowy o wysokiej zawartości tłuszczu, a następnie posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów
Konsumpcja prowokacji wysokotłuszczowej najpierw, konsumpcja prowokacji wysokowęglowodanowej po dwóch tygodniach wypłukiwania
|
Po nocnym poście uczestnicy wypiją posiłek testowy
|
|
Eksperymentalny: Najpierw posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów, a następnie posiłek testowy o wysokiej zawartości tłuszczu
Najpierw skonsumpcja wyzwania wysokowęglowodanowego, po dwóch tygodniach wypłukania konsumpcja wyzwania high fit
|
Po nocnym poście uczestnicy wypiją posiłek testowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja stymulujących i hamujących interakcji metabolitów i bakterii
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Korelacja wyników drugorzędnych miar wyników w celu znalezienia interakcji
|
8 godzin
|
|
Odtwarzanie interakcji metabolit-bakterie w kulturach in vitro
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poprzez hodowlę bakterii z możliwymi interakcjami ze sobą in vitro
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza składu gatunkowego bakterii
Ramy czasowe: 8 godzin
|
przez sekwencjonowanie 16S rRNA zawartości próbki
|
8 godzin
|
|
Hodowla szczepów bakteryjnych w różnych warunkach, w tym w płynach jelita krętego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Hodowla rodzimych gatunków znalezionych w próbkach, jak również dedykowanych E. coli z możliwością rejestracji zmian transkrypcyjnych
|
2 tygodnie
|
|
Skład metabolitów płynów jelitowych
Ramy czasowe: 8 godzin
|
metodą nieukierunkowanej spektrometrii mas
|
8 godzin
|
|
Skład metabolitów we krwi
Ramy czasowe: 8 godzin
|
metodą nieukierunkowanej spektrometrii mas
|
8 godzin
|
|
Skład metabolitów w moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
metodą nieukierunkowanej spektrometrii mas
|
8 godzin
|
|
Skład metabolitów płynów jelitowych, krwi i moczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
metodą nieukierunkowanej spektrometrii mas
|
8 godzin
|
|
Analiza składu mikrobiomu eukariotycznego i wirusowego
Ramy czasowe: 8 godzin
|
przez sekwencjonowanie shotgun zawartości próbki
|
8 godzin
|
|
Analiza potencjału metabolicznego mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
przez sekwencjonowanie shotgun zawartości próbki
|
8 godzin
|
|
Analiza aktywności metabolicznej mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
przez sekwencjonowanie transkryptomu zawartości próbki
|
8 godzin
|
|
Analiza biomasy mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
mierząc bezwzględną liczbę bakterii za pomocą cytometrii przepływowej wzbogacenia 16S
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Misselwitz, Prof. Dr. med., University Clinic for Visceral Surgery and Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane sekwencjonowania zostaną udostępnione w publicznym repozytorium
Ramy czasowe udostępniania IPD
po opublikowaniu wyników badań otwartych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dostęp publiczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .