術後貧血と患者中心の転帰との関連
主な目的 - 腹部大手術後の術後貧血と患者中心の転帰との関係を調査すること。
第 2 の目的 - 周術期の輸液戦略をより自由にすることで、術後の貧血 (血液希釈) のリスクが高まるかどうかを判断すること。
仮説: 腹部大手術後の手術直後に貧血がある成人は、術後貧血のない患者と比較して、回復の質が低く、合併症のリスクが高いため、無障害生存率が低くなります。
調査の概要
詳細な説明
術後貧血の結果は不明のままです。 既存の貧血がある場合、術後貧血の可能性が高くなりますが、周術期失血の増加、頻繁な採血、過剰な IV 輸液 (血液希釈につながる)、敗血症、および手術後の不十分な栄養摂取も同様です。 Hb 濃度の最下点は、手術後最初の 3 ~ 4 日以内に最も頻繁に観察されます。 術後貧血は、入院期間の延長、術後合併症の増加、おそらく生存率の低下など、患者の転帰に悪影響を及ぼすと考えられていますが、この信念を裏付けるデータはほとんどありません。
最近のコンセンサス声明では、大手術から回復しているすべての患者 (500 ml を超える失血または 2 時間以上持続する失血と定義される) で、手術前に貧血があるか、手術中に中等度から重度の失血があった場合は、手術後に貧血のスクリーニングを行う必要があることが示唆されています。 さらに、このコンセンサス グループは、合併症のない大手術から回復した患者は、貧血を検出するために手術後少なくとも 3 日間 Hb 濃度を測定する必要があることを推奨しています。 上で概説したように、体液貯留がある場合、これは問題になります。
術後貧血の治療における静脈内鉄の役割は不明であり、最新のシステマティック レビューでは、経口鉄も静脈内鉄も手術後の患者の QOL や機能転帰に有意な影響を及ぼさなかったと結論付けています。 術後の鉄欠乏症の診断は、急性期の炎症反応によってフェリチン値が疑似的に上昇するため、非常に困難であり、経口鉄剤療法はこの状況では効果がないことがいくつかの研究で示されています。
研究者らは、大手術後の貧血患者の発生率、程度、転帰を調査するための研究を提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -選択的大手術を受け、インフォームドコンセントを提供する成人(18歳以上)
- 少なくとも2時間の予想期間、および少なくとも3日間の予想入院を伴う、すべてのタイプの開腹または膝補助による腹部または骨盤手術
-以下の基準のいずれかによって定義されるように、術後合併症のリスクが高い:
- 70歳以上
- -冠動脈疾患の既知または記録された病歴
- -心不全の既知または記録された病歴
- 現在、経口血糖降下薬および/またはインスリンで治療されている糖尿病
- 術前血清クレアチニン >200 micromol/L (>2.8 mg/dl)
- 病的肥満 (BMI ≥35 kg/m2)
- 術前血清アルブミン <30 g/L
- 無酸素性閾値(実施した場合) <12 mL/kg/分
または次のリスク要因の 2 つ以上:
- ASA 3 または 4
- 慢性呼吸器疾患
- 肥満 (BMI 30-35 kg/m2)
- 大動脈または末梢血管疾患
- 術前Hb <100 g/L
- 術前血清クレアチニン 150-199 micromol/L (>1.7 mg/dl)
- 無酸素性閾値(行われた場合) 12-14 mL/kg/分
除外基準:
- 緊急またはタイムクリティカルな手術
- ASA 身体状態 5 - このような患者は、手術の有無にかかわらず生存することが期待されておらず、基礎疾患が転帰に圧倒的な影響を与えると予想されます (輸液療法に関係なく)。
- 透析を必要とする慢性腎不全
- 肺または心臓の手術 - さまざまな病態生理学、および胸部手術では通常、厳格な水分制限があります
- 肝切除 - ほとんどのユニットには厳格な輸液/CVP制限があり、無作為化は許可されていません
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術、経尿道的前立腺切除術、鼠径ヘルニア修復術、脾臓摘出術、人工肛門閉鎖術などの軽度または中度の手術 - これらは通常、輸液の必要量が最小限の「軽微な」手術であり、一般に合併症の発生率が低く、ほとんどが非常に良好です。生存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術後貧血
すべての患者は、術後 1 ~ 3 日目のヘモグロビン濃度が測定された RELIEF 試験に登録されました。
貧血は、世界保健機関の定義に従って定義されます (男性の Hb < 130 g/L、および女性の Hb < 120 g/L)。
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3日目のHb結果による
他の名前:
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術後貧血なし
すべての患者は、術後 1 ~ 3 日目のヘモグロビン濃度が測定された RELIEF 試験に登録されました。
世界保健機関の定義 (男性 Hb ≥130 g/L、女性 Hb ≥120 g/L) に従って貧血は定義されません。
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3日目のHb結果による
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日までの永続的な障害または死亡
時間枠:手術後90日
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS) スコアとして、術後 30 日目と 90 日目の両方で少なくとも 24 ポイント (48 ポイント スケール) として定義され、少なくとも 25% の障害レベルを反映し、 WHO のガイドラインに従って「無効」および「無効ではない」。
障害は参加者によって評価されましたが、できない場合は代理人のレポートを使用しました。
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手術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡: 90 日後、手術後 12 か月までの全死因死亡
時間枠:1年
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1年
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複合 (プール) および個々の敗血症合併症: 敗血症、手術部位感染、吻合部漏出、および肺炎
時間枠:30日
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30日
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敗血症: 疾病管理予防センター (CDC) と National Healthcare Safety Network (NHSN) 基準を使用
時間枠:30日
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30日
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手術部位感染
時間枠:30日
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CDC基準
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30日
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肺炎
時間枠:30日
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胸部 X 線写真での新規および/または進行性の肺浸潤の存在に加えて、以下の 2 つ以上: 私。 38.5℃以上の発熱または術後低体温<36℃ ii. 白血球増多 ≧ 12,000 WBC/mm3 または白血球減少 < 4,000 WBC/mm3 iii. 化膿性喀痰および/または iv. 咳や呼吸困難の新たな発症または悪化。 |
30日
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吻合リーク
時間枠:30日
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吻合部位(新直腸リザーバーの縫合およびステープルラインを含む)での腸壁の欠損により、管腔内コンパートメントと管腔外コンパートメント間の連絡が生じる。
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30日
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急性腎障害
時間枠:30日
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The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) グループ基準によるが、尿量ではありません - クレアチニンの少なくとも 2 倍の増加、または推定 GFR 減少が 50% を超えると定義されるステージ 2 またはより悪い AKI の場合
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30日
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-手術後30日以内の予定外のICUへの入院
時間枠:30日
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30日
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ICU滞在
時間枠:30日
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合計日数 - 最初の ICU 入院および 30 日目までの再入院時間を含む加算
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30日
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入院
時間枠:30日
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手術の開始(日付、時間)から実際の退院まで、および 30 日目までの再入院までの総加算
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30日
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回復の質
時間枠:術後3日目と30日目
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QoR-15 スケール スコア
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術後3日目と30日目
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再入院
時間枠:3 か月、6 か月、12 か月。
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3 か月、6 か月、12 か月。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Myles PS, Richards T, Klein A, Wood EM, Wallace S, Shulman MA, Martin C, Bellomo R, Corcoran TB, Peyton PJ, Story DA, Leslie K, Forbes A; RELIEF Trial Investigators. Postoperative anaemia and patient-centred outcomes after major abdominal surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):346-354. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.014. Epub 2022 Jul 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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