Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenslutning av postoperativ anemi med pasientsentrerte utfall

11. juli 2022 oppdatert av: Bayside Health

Primært mål - Å undersøke sammenhengen mellom postoperativ anemi og pasientsentrerte utfall etter større abdominal kirurgi.

Sekundært mål - Å finne ut om en mer liberal perioperativ IV væskestrategi øker risikoen for postoperativ anemi (hemodilusjon).

Hypotese: Voksne med anemi i den umiddelbare postoperative perioden etter større abdominal kirurgi har dårligere kvalitet på restitusjon og høyere risiko for komplikasjoner, noe som fører til dårlig funksjonshemmingsfri overlevelse sammenlignet med pasienter uten postoperativ anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konsekvensene av postoperativ anemi er fortsatt uklare. Postoperativ anemi er mer sannsynlig hvis det er pre-eksisterende anemi, men også økt perioperativt blodtap, hyppige blodprøver, overflødig IV væsker (som fører til hemodilusjon), sepsis og utilstrekkelig næringsinntak etter operasjonen. Et nadir i Hb-konsentrasjon er oftest observert i løpet av de første 3-4 dagene etter operasjonen. Postoperativ anemi antas å ha skadelige effekter på pasientresultater, inkludert forlenget sykehusopphold, økte postoperative komplikasjoner og kanskje dårlig overlevelse, men det er svært lite data som støtter denne troen.

En nylig konsensuserklæring antydet at alle pasienter som blir friske etter større operasjoner (definert som blodtap > 500 ml eller varer > 2 timer) og enten hadde preoperativ anemi eller moderat til alvorlig blodtap under operasjonen, må screenes for anemi etter operasjonen. Videre anbefalte denne konsensusgruppen at pasienter som kom seg etter ukomplisert større operasjon bør få målt Hb-konsentrasjonen i minst 3 dager etter operasjonen for å oppdage anemi. Som skissert ovenfor er dette problematisk hvis det er væskeretensjon.

Rollen til IV-jern for behandling av postoperativ anemi er uklar, med den siste systematiske oversikten som konkluderte med at verken oralt eller IV-jern hadde en signifikant effekt på pasientens livskvalitet eller funksjonelle utfall etter operasjon. En diagnose av jernmangel er svært vanskelig i den postoperative perioden fordi den akutte inflammatoriske responsen resulterer i falskt forhøyede ferritinnivåer, og flere studier har vist at oral jernbehandling er ineffektiv i denne settingen.

Etterforskerne foreslår en studie for å undersøke forekomst, omfang og utfall av pasienter med anemi etter større operasjoner, inkludert en vurdering av mengden IV-væsker administrert i den umiddelbare perioperative perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen, elektiv større abdominal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) som gjennomgår elektiv større kirurgi og gir informert samtykke
  2. Alle typer åpen eller lapassistert abdominal- eller bekkenkirurgi med forventet varighet på minst 2 timer, og forventet sykehusopphold på minst 3 dager

  3. Med økt risiko for postoperative komplikasjoner, som definert av ett av følgende kriterier:

    1. alder ≥70 år
    2. kjent eller dokumentert historie med koronarsykdom
    3. kjent eller dokumentert historie med hjertesvikt
    4. diabetes som for tiden behandles med et oralt hypoglykemisk middel og/eller insulin
    5. preoperativ serumkreatinin >200 mikromol/L (>2,8 mg/dl)
    6. sykelig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
    7. preoperativt serumalbumin <30 g/L
    8. anaerob terskel (hvis utført) <12 mL/kg/min

    9. eller to eller flere av følgende risikofaktorer:

      • ASA 3 eller 4
      • kronisk luftveissykdom
      • fedme (BMI 30-35 kg/m2)
      • aorta eller perifer vaskulær sykdom
      • preoperativ Hb <100 g/L
      • preoperativ serumkreatinin 150-199 mikromol/L (>1,7 mg/dl)
      • anerob terskel (hvis gjort) 12-14 mL/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Haster eller tidskritisk kirurgi
  2. ASA fysisk status 5 - slike pasienter forventes ikke å overleve med eller uten kirurgi, og deres underliggende sykdom forventes å ha en overveldende effekt på utfallet (uavhengig av væskebehandling)
  3. Kronisk nyresvikt som krever dialyse
  4. Lunge- eller hjertekirurgi - forskjellig patofysiologi, og thoraxkirurgi har vanligvis strenge væskerestriksjoner
  5. Leverreseksjon - de fleste enheter har strenge væske/CVP-grenser på plass og vil ikke tillate randomisering
  6. Mindre eller mellomliggende kirurgi, som laparoskopisk kolecystektomi, transuretral reseksjon av prostata, reparasjon av lyskebrokk, splenektomi, lukking av kolostomi - hver av disse er typisk "mindre" operasjoner med minimalt behov for IV væske, generelt lave komplikasjoner og for det meste svært gode overlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postoperativ anemi
Alle pasienter som ble registrert i RELIEF-studien der en postoperativ dag 1-3 hemoglobinkonsentrasjon ble målt. Anemi vil bli definert i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon (menn Hb <130 g/L, og kvinnelig Hb <120 g/L).
Annen: Anemi
Avhenger av dag 3 Hb-resultat
Andre navn:
  • Observasjonsmessig
Ingen postoperativ anemi
Alle pasienter som ble registrert i RELIEF-studien der en postoperativ dag 1-3 hemoglobinkonsentrasjon ble målt. Ingen anemi vil bli definert i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon (menn Hb ≥130 g/L, og kvinner Hb ≥120 g/L).
Annen: Anemi
Avhenger av dag 3 Hb-resultat
Andre navn:
  • Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende funksjonshemming eller død i 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Definert som en World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) poengsum på minst 24 poeng (på 48-punkts skalaen) både 30 og 90 dager postoperativt, noe som reflekterer et funksjonshemmingsnivå på minst 25 % og er terskelpunktet mellom "deaktivert" og "ikke deaktivert" i henhold til WHOs retningslinjer. Funksjonshemming ble vurdert av deltakeren, men hvis han ikke var i stand, brukte vi fullmektigens rapport.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død: dødelighet av alle årsaker etter 90 dager, deretter opptil 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
1 år
En sammensatt (sammenslått) og individuelle septiske komplikasjoner: sepsis, infeksjon på operasjonsstedet, anastomotisk lekkasje og lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sepsis: bruk av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med National Healthcare Safety Network (NHSN) kriterier
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
CDC-kriterier
30 dager
Lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager

Tilstedeværelsen av nye og/eller progressive lungeinfiltrater på røntgen av thorax pluss to eller flere av følgende:

Jeg. Feber ≥ 38,5°C eller postoperativ hypotermi <36°C ii. Leukocytose ≥ 12 000 WBC/mm3 eller leukopeni < 4 000 WBC/mm3 iii. Purulent sputum og/eller iv. Ny oppstått eller forverret hoste eller dyspné.
30 dager
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
En defekt i tarmveggen på det anastomotiske stedet (inkludert sutur og stiftlinjer i neorektale reservoarer) som fører til kommunikasjon mellom de intra- og ekstra luminale avdelingene.
30 dager
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
I henhold til The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) gruppekriterier, men ikke urinproduksjon - for stadium 2 eller verre AKI definert som minst 2 ganger økning i kreatinin, eller estimert GFR-reduksjon >50 %
30 dager
Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
ICU opphold
Tidsramme: 30 dager
Totalt antall dager - additiv, inkludert første intensive innleggelse og gjeninnleggelsestider frem til dag 30
30 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Total-additiv, fra start (dato, klokkeslett) for operasjonen til faktisk utskrivning fra sykehuset, pluss reinnleggelse frem til dag 30
30 dager
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Postoperativ dag 3 og 30
QoR-15 skala poengsum
Postoperativ dag 3 og 30
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder.
Ved 3, 6 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Samarbeidspartnere

Monash University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 544/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vurder, på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi etter operasjon

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere