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Association de l'anémie postopératoire avec des résultats centrés sur le patient

11 juillet 2022 mis à jour par: Bayside Health

Objectif principal - Étudier la relation entre l'anémie postopératoire et les résultats centrés sur le patient après une chirurgie abdominale majeure.

Objectif secondaire - Déterminer si une stratégie liquidienne périopératoire plus libérale augmente le risque d'anémie postopératoire (hémodilution).

Hypothèse : Les adultes souffrant d'anémie dans la période postopératoire immédiate suivant une chirurgie abdominale majeure ont une moins bonne qualité de récupération et un risque plus élevé de complications, entraînant une faible survie sans incapacité par rapport aux patients sans anémie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les conséquences de l'anémie postopératoire restent floues. L'anémie postopératoire est plus probable s'il y a une anémie préexistante, mais aussi une perte de sang périopératoire accrue, des prélèvements sanguins fréquents, un excès de liquides IV (entraînant une hémodilution), une septicémie et un apport nutritionnel inadéquat après la chirurgie. Un nadir de la concentration d'Hb est le plus souvent observé dans les 3-4 premiers jours après la chirurgie. On pense que l'anémie postopératoire a des effets délétères sur les résultats des patients, notamment un séjour prolongé à l'hôpital, une augmentation des complications postopératoires et peut-être une faible survie, mais il existe très peu de données pour étayer cette croyance.

Une déclaration de consensus récente a suggéré que tous les patients se remettant d'une intervention chirurgicale majeure (définie comme une perte de sang > 500 ml ou d'une durée > 2 h) et souffraient d'anémie préopératoire ou d'une perte de sang modérée à sévère pendant l'intervention chirurgicale devaient faire l'objet d'un dépistage de l'anémie après l'intervention chirurgicale. En outre, ce groupe de consensus a recommandé que les patients se remettant d'une chirurgie majeure sans complication fassent mesurer leur concentration d'Hb pendant au moins 3 jours après la chirurgie pour détecter une anémie. Comme indiqué ci-dessus, cela pose problème s'il y a rétention d'eau.

Le rôle du fer IV dans le traitement de l'anémie postopératoire n'est pas clair, la revue systématique la plus récente concluant que ni le fer oral ni le fer IV n'avaient d'effet significatif sur la qualité de vie des patients ou sur les résultats fonctionnels après la chirurgie. Un diagnostic de carence en fer est très difficile dans la période postopératoire car la réponse inflammatoire de la phase aiguë entraîne des taux de ferritine faussement élevés, et plusieurs études ont démontré que la thérapie par le fer par voie orale est inefficace dans ce contexte.

Les enquêteurs proposent une étude pour étudier l'incidence, l'étendue et les résultats des patients souffrant d'anémie après une intervention chirurgicale majeure, y compris une évaluation de la quantité de liquides IV administrés dans la période périopératoire immédiate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adulte, chirurgie abdominale majeure élective

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie majeure élective et donnant leur consentement éclairé
  2. Tous les types de chirurgie abdominale ou pelvienne ouverte ou lap-assistée d'une durée prévue d'au moins 2 heures et d'un séjour hospitalier prévu d'au moins 3 jours

  3. À risque accru de complications postopératoires, tel que défini par l'un des critères suivants :

    1. âge ≥70 ans
    2. antécédents connus ou documentés de maladie coronarienne
    3. antécédents connus ou documentés d'insuffisance cardiaque
    4. diabète actuellement traité par un hypoglycémiant oral et/ou de l'insuline
    5. créatinine sérique préopératoire > 200 micromol/L (> 2,8 mg/dl)
    6. obésité morbide (IMC ≥35 kg/m2)
    7. albumine sérique préopératoire <30 g/L
    8. seuil anaérobie (si fait) <12 mL/kg/min

    9. ou deux ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

      • ASA 3 ou 4
      • maladie respiratoire chronique
      • obésité (IMC 30-35 kg/m2)
      • maladie vasculaire aortique ou périphérique
      • Hb préopératoire <100 g/L
      • créatinine sérique préopératoire 150-199 micromol/L (>1,7 mg/dl)
      • seuil anaérobie (si fait) 12-14 mL/kg/min

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie urgente ou urgente
  2. Statut physique ASA 5 - ces patients ne devraient pas survivre avec ou sans chirurgie, et leur maladie sous-jacente devrait avoir un effet écrasant sur les résultats (indépendamment de la thérapie liquidienne)
  3. Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
  4. Chirurgie pulmonaire ou cardiaque - une physiopathologie différente et la chirurgie thoracique ont généralement des restrictions de liquide strictes
  5. Résection hépatique - la plupart des unités ont des limites strictes de fluide/CVP en place et ne permettent pas la randomisation
  6. Chirurgie mineure ou intermédiaire, comme la cholécystectomie laparoscopique, la résection transurétrale de la prostate, la réparation d'une hernie inguinale, la splénectomie, la fermeture d'une colostomie - chacune de ces chirurgies est généralement une chirurgie "mineure" avec des besoins minimes en liquide IV, des taux généralement faibles de complications et généralement très bonne survie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anémie postopératoire
Tous les patients inscrits à l'essai RELIEF dans lequel une concentration d'hémoglobine postopératoire aux jours 1 à 3 a été mesurée. L'anémie sera définie selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (hommes Hb <130 g/L et femmes Hb <120 g/L).
Autre: Anémie
Dépend du résultat de l'Hb au jour 3
Autres noms:
  • Observationnel
Pas d'anémie postopératoire
Tous les patients inscrits à l'essai RELIEF dans lequel une concentration d'hémoglobine postopératoire aux jours 1 à 3 a été mesurée. Aucune anémie ne sera définie selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (hommes Hb ≥130 g/L et femmes Hb ≥120 g/L).
Autre: Anémie
Dépend du résultat de l'Hb au jour 3
Autres noms:
  • Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité persistante ou décès à 90 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
Défini comme un score WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) d'au moins 24 points (sur une échelle de 48 points) à 30 et 90 jours après l'opération, reflétant un niveau d'invalidité d'au moins 25 % et étant le seuil entre "handicapé" et "non handicapé" selon les directives de l'OMS. L'invalidité a été évaluée par le participant, mais en cas d'incapacité, nous avons utilisé le rapport du proxy.
90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès : mortalité toutes causes à 90 jours, puis jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Délai: 1 an
1 an
Complications septiques composites (regroupées) et individuelles : septicémie, infection du site opératoire, fuite anastomotique et pneumonie
Délai: 30 jours
30 jours
Septicémie : utilisation des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) avec les critères du National Healthcare Safety Network (NHSN)
Délai: 30 jours
30 jours
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Critères CDC
30 jours
Pneumonie
Délai: 30 jours

La présence d'infiltrats pulmonaires nouveaux et/ou progressifs sur la radiographie thoracique plus au moins deux des éléments suivants :

je. Fièvre ≥ 38,5 °C ou hypothermie postopératoire < 36 °C ii. Leucocytose ≥ 12 000 GB/mm3 ou leucopénie < 4 000 GB/mm3 iii. Crachats purulents et/ou iv. Apparition ou aggravation de la toux ou de la dyspnée.
30 jours
Fuite anastomotique
Délai: 30 jours
Défaut de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique (incluant les lignes de suture et d'agrafage des réservoirs néorectaux) conduisant à une communication entre les compartiments intra et extra luminal.
30 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 30 jours
Selon les critères du groupe The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), mais pas la production d'urine - pour l'IRA de stade 2 ou pire définie comme une augmentation d'au moins 2 fois de la créatinine ou une diminution estimée du DFG> 50%
30 jours
Admission non planifiée aux soins intensifs dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours
30 jours
Séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
Nombre total de jours - additif, y compris les temps d'admission initiale et de réadmission aux soins intensifs jusqu'au jour 30
30 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
Additif total, depuis le début (date, heure) de la chirurgie jusqu'à la sortie effective de l'hôpital, plus réadmission(s) jusqu'au jour 30
30 jours
Qualité de récupération
Délai: Jours postopératoires 3 et 30
Score de l'échelle QoR-15
Jours postopératoires 3 et 30
Réadmission à l'hôpital
Délai: A 3, 6 et 12 mois.
A 3, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayside Health

Collaborateurs

Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 544/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

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Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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