Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione di anemia postoperatoria con risultati incentrati sul paziente

11 luglio 2022 aggiornato da: Bayside Health

Obiettivo primario - Indagare la relazione tra anemia postoperatoria ed esiti incentrati sul paziente dopo chirurgia addominale maggiore.

Obiettivo secondario - Determinare se una strategia fluida IV perioperatoria più liberale aumenta il rischio di anemia postoperatoria (emodiluizione).

Ipotesi: gli adulti con anemia nell'immediato periodo postoperatorio dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore hanno una qualità di recupero inferiore e un rischio più elevato di complicanze, con conseguente scarsa sopravvivenza libera da disabilità rispetto ai pazienti senza anemia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conseguenze dell'anemia postoperatoria rimangono poco chiare. L'anemia postoperatoria è più probabile se c'è un'anemia preesistente, ma anche una maggiore perdita di sangue perioperatoria, frequenti prelievi di sangue, eccesso di liquidi EV (che porta all'emodiluizione), sepsi e apporto nutrizionale inadeguato dopo l'intervento chirurgico. Un nadir nella concentrazione di Hb è più spesso osservato entro i primi 3-4 giorni dopo l'intervento chirurgico. Si ritiene che l'anemia postoperatoria abbia effetti deleteri sugli esiti dei pazienti, tra cui una degenza ospedaliera prolungata, un aumento delle complicanze postoperatorie e forse una scarsa sopravvivenza, ma ci sono pochissimi dati a sostegno di questa convinzione.

Una recente dichiarazione di consenso ha suggerito che tutti i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico maggiore (definito come perdita di sangue > 500 ml o di durata > 2 ore) e hanno avuto anemia preoperatoria o perdita di sangue da moderata a grave durante l'intervento chirurgico devono essere sottoposti a screening per l'anemia dopo l'intervento. Inoltre, questo gruppo di consenso ha raccomandato che i pazienti che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico maggiore non complicato debbano misurare la loro concentrazione di Hb per almeno 3 giorni dopo l'intervento chirurgico per rilevare l'anemia. Come delineato sopra, questo è problematico se c'è ritenzione di liquidi.

Il ruolo del ferro EV per il trattamento dell'anemia postoperatoria non è chiaro, con la revisione sistematica più recente che ha concluso che né il ferro per via orale né EV ha avuto un effetto significativo sulla qualità della vita del paziente o sugli esiti funzionali dopo l'intervento chirurgico. Una diagnosi di carenza di ferro è molto difficile nel periodo postoperatorio perché la risposta infiammatoria della fase acuta determina livelli di ferritina falsamente elevati e diversi studi hanno dimostrato che la terapia con ferro orale è inefficace in questo contesto.

I ricercatori propongono uno studio per indagare l'incidenza, l'estensione e gli esiti dei pazienti con anemia dopo un intervento chirurgico maggiore, compresa una valutazione della quantità di liquidi IV somministrati nell'immediato periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chirurgia addominale maggiore elettiva per adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e che forniscono consenso informato
  2. Tutti i tipi di chirurgia addominale o pelvica a cielo aperto o con lap-assistita con una durata prevista di almeno 2 ore e una degenza ospedaliera prevista di almeno 3 giorni

  3. Ad aumentato rischio di complicanze postoperatorie, come definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    1. età ≥70 anni
    2. storia nota o documentata di malattia coronarica
    3. storia nota o documentata di scompenso cardiaco
    4. diabete attualmente trattato con ipoglicemizzanti orali e/o insulina
    5. creatinina sierica preoperatoria >200 micromol/L (>2,8 mg/dl)
    6. obesità patologica (BMI ≥35 kg/m2)
    7. albumina sierica preoperatoria <30 g/L
    8. soglia anaerobica (se eseguita) <12 ml/kg/min

    9. o due o più dei seguenti fattori di rischio:

      • SA 3 o 4
      • malattia respiratoria cronica
      • obesità (IMC 30-35 kg/m2)
      • malattia vascolare aortica o periferica
      • Hb preoperatoria <100 g/L
      • creatinina sierica preoperatoria 150-199 micromol/L (>1,7 mg/dl)
      • soglia anerobica (se eseguita) 12-14 mL/kg/min

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia urgente o urgente
  2. Stato fisico ASA 5 - non si prevede che tali pazienti sopravvivano con o senza intervento chirurgico e si prevede che la loro malattia di base abbia un effetto schiacciante sull'esito (indipendentemente dalla fluidoterapia)
  3. Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  4. Chirurgia polmonare o cardiaca - diversa fisiopatologia e chirurgia toracica in genere hanno rigide restrizioni di fluidi
  5. Resezione epatica: la maggior parte delle unità ha limiti rigorosi di fluidi/CVP e non consente la randomizzazione
  6. Chirurgia minore o intermedia, come la colecistectomia laparoscopica, la resezione transuretrale della prostata, la riparazione dell'ernia inguinale, la splenectomia, la chiusura della colostomia - ognuno di questi è tipicamente un intervento chirurgico "minore" con un minimo fabbisogno di liquidi EV, generalmente bassi tassi di complicanze e per lo più molto buoni sopravvivenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anemia postoperatoria
Tutti i pazienti sono stati arruolati nello studio RELIEF in cui è stata misurata la concentrazione postoperatoria di emoglobina nei giorni 1-3. L'anemia sarà definita secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (maschi Hb <130 g/L e femmine Hb <120 g/L).
Altro: Anemia
Dipende dal risultato Hb del giorno 3
Altri nomi:
  • Osservativo
Nessuna anemia postoperatoria
Tutti i pazienti sono stati arruolati nello studio RELIEF in cui è stata misurata la concentrazione postoperatoria di emoglobina nei giorni 1-3. Nessuna anemia sarà definita secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (maschi Hb ≥130 g/L e femmine Hb ≥120 g/L).
Altro: Anemia
Dipende dal risultato Hb del giorno 3
Altri nomi:
  • Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Invalidità persistente o morte entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Definito come un punteggio WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0) di almeno 24 punti (sulla scala a 48 punti) sia a 30 che a 90 giorni dopo l'intervento, che riflette un livello di disabilità di almeno il 25% ed è il punto di soglia tra "disabili" e "non disabili" secondo le linee guida dell'OMS. La disabilità è stata valutata dal partecipante, ma in caso di impossibilità abbiamo utilizzato il rapporto del delegato.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte: mortalità per tutte le cause a 90 giorni, poi fino a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanze settiche composite (raggruppate) e individuali: sepsi, infezione del sito chirurgico, perdite anastomotiche e polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sepsi: utilizzando i centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) con i criteri del National Healthcare Safety Network (NHSN).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Criteri CDC
30 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni

La presenza di infiltrati polmonari nuovi e/o progressivi alla radiografia del torace più due o più dei seguenti:

io. Febbre ≥ 38,5°C o ipotermia postoperatoria <36°C ii. Leucocitosi ≥ 12.000 GB/mm3 o leucopenia < 4.000 GB/mm3 iii. Espettorato purulento e/o iv. Tosse o dispnea di nuova insorgenza o peggioramento.
30 giorni
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
Un difetto della parete intestinale nel sito anastomotico (comprese le linee di sutura e punti metallici dei serbatoi neorettali) che porta a una comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminale.
30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Secondo i criteri del gruppo The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), ma non la produzione di urina - per AKI di stadio 2 o peggiore definito come aumento di almeno 2 volte della creatinina o diminuzione stimata del GFR >50%
30 giorni
Ricovero non programmato in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni totali - additivi, inclusi i tempi di ricovero iniziale in terapia intensiva e di riammissione fino al giorno 30
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Totale-additivo, dall'inizio (data, ora) dell'intervento chirurgico fino all'effettiva dimissione dall'ospedale, più la/le riammissione/i fino al giorno 30
30 giorni
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3 e 30
Punteggio della scala QoR-15
Giorni postoperatori 3 e 30
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi.
A 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 544/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Considera, su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia dopo l'intervento chirurgico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi