Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek niedokrwistości pooperacyjnej z wynikami skoncentrowanymi na pacjencie

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bayside Health

Główny cel - Zbadanie związku między niedokrwistością pooperacyjną a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie po dużych operacjach jamy brzusznej.

Cel drugorzędny - Ustalenie, czy bardziej liberalna strategia podawania płynów dożylnych w okresie okołooperacyjnym zwiększa ryzyko niedokrwistości pooperacyjnej (hemodylucji).

Hipoteza: Dorośli z niedokrwistością w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po dużych operacjach jamy brzusznej mają gorszą jakość powrotu do zdrowia i większe ryzyko powikłań, co prowadzi do gorszego przeżycia wolnego od niesprawności w porównaniu z pacjentami bez niedokrwistości pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsekwencje niedokrwistości pooperacyjnej pozostają niejasne. Niedokrwistość pooperacyjna jest bardziej prawdopodobna, jeśli wcześniej występowała niedokrwistość, ale także zwiększona utrata krwi w okresie okołooperacyjnym, częste pobieranie krwi, nadmiar płynów dożylnych (prowadzący do hemodylucji), posocznica i nieodpowiednia dieta po operacji. Nadir stężenia Hb obserwuje się najczęściej w ciągu pierwszych 3-4 dni po zabiegu. Uważa się, że niedokrwistość pooperacyjna ma szkodliwy wpływ na rokowania pacjentów, w tym wydłużony pobyt w szpitalu, częstsze powikłania pooperacyjne i być może słabe przeżycie, ale istnieje bardzo mało danych na poparcie tego przekonania.

W niedawnym konsensusie zasugerowano, że wszyscy pacjenci powracający do zdrowia po dużym zabiegu chirurgicznym (zdefiniowanym jako utrata krwi > 500 ml lub trwająca > 2 h) i którzy mieli przedoperacyjną niedokrwistość lub umiarkowaną lub ciężką utratę krwi podczas zabiegu chirurgicznego, muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku niedokrwistości po operacji. Ponadto ta grupa konsensusu zaleciła, aby u pacjentów powracających do zdrowia po nieskomplikowanym dużym zabiegu chirurgicznym mierzyć stężenie Hb przez co najmniej 3 dni po zabiegu w celu wykrycia niedokrwistości. Jak opisano powyżej, jest to problematyczne, jeśli występuje zatrzymanie płynów.

Rola żelaza podawanego dożylnie w leczeniu niedokrwistości pooperacyjnej jest niejasna, a najnowszy przegląd systematyczny wykazał, że ani żelazo podawane doustnie, ani dożylnie nie miało istotnego wpływu na jakość życia pacjentów ani wyniki czynnościowe po operacji. Rozpoznanie niedoboru żelaza w okresie pooperacyjnym jest bardzo trudne, ponieważ reakcja zapalna ostrej fazy skutkuje fałszywie podwyższonym poziomem ferrytyny, a kilka badań wykazało, że doustna terapia żelazem jest nieskuteczna w tej sytuacji.

Badacze proponują badanie mające na celu zbadanie częstości występowania, rozległości i wyników leczenia pacjentów z niedokrwistością po dużych operacjach, w tym ocenę ilości płynów podawanych dożylnie w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosła, planowa duża operacja jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat) poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym i wyrażający świadomą zgodę
  2. Wszystkie rodzaje otwartych lub z asystą laparoskopową operacji brzucha lub miednicy o przewidywanym czasie trwania co najmniej 2 godzin i przewidywanym pobycie w szpitalu co najmniej 3 dni

  3. Ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, zdefiniowanym przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. wiek ≥70 lat
    2. znana lub udokumentowana historia choroby wieńcowej
    3. znana lub udokumentowana historia niewydolności serca
    4. cukrzyca obecnie leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi i (lub) insuliną
    5. kreatynina w surowicy przed operacją >200 mikromol/l (>2,8 mg/dl)
    6. chorobliwa otyłość (BMI ≥35 kg/m2)
    7. przedoperacyjna albumina surowicy <30 g/l
    8. próg beztlenowy (jeśli wykonano) <12 ml/kg/min

    9. lub dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka:

      • ASA 3 lub 4
      • przewlekła choroba układu oddechowego
      • otyłość (BMI 30-35 kg/m2)
      • choroba aorty lub naczyń obwodowych
      • przedoperacyjna Hb <100 g/l
      • kreatynina w surowicy przed operacją 150-199 mikromol/l (>1,7 mg/dl)
      • próg beztlenowy (jeśli wykonano) 12-14 ml/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Pilna lub krytyczna czasowo operacja
  2. Stan fizyczny 5 według ASA – nie oczekuje się, że tacy pacjenci przeżyją z operacją lub bez niej, a ich choroba podstawowa prawdopodobnie będzie miała przeważający wpływ na wynik (niezależnie od terapii płynowej)
  3. Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  4. Chirurgia płucna lub kardiochirurgiczna – inna patofizjologia i chirurgia klatki piersiowej mają zazwyczaj ścisłe ograniczenia płynów
  5. Resekcja wątroby – większość oddziałów ma ścisłe limity płynów/CVP i nie zezwala na randomizację
  6. Drobne lub pośrednie operacje, takie jak cholecystektomia laparoskopowa, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, naprawa przepukliny pachwinowej, splenektomia, zamknięcie kolostomii - każda z nich to zazwyczaj „niewielka” operacja z minimalnym zapotrzebowaniem na płyny dożylne, ogólnie niskim odsetkiem powikłań i przeważnie bardzo dobrym przetrwanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anemia pooperacyjna
Wszyscy pacjenci włączeni do badania RELIEF, w którym mierzono stężenie hemoglobiny w dniach 1-3 po operacji. Anemia zostanie zdefiniowana zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (Hb u mężczyzn <130 g/l, u kobiet <120 g/l).
Inny: Niedokrwistość
Zależy od wyniku Hb z dnia 3
Inne nazwy:
  • Obserwacyjny
Brak anemii pooperacyjnej
Wszyscy pacjenci włączeni do badania RELIEF, w którym mierzono stężenie hemoglobiny w dniach 1-3 po operacji. Żadna niedokrwistość nie zostanie zdefiniowana zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (mężczyźni Hb ≥130 g/L i kobiety Hb ≥120 g/L).
Inny: Niedokrwistość
Zależy od wyniku Hb z dnia 3
Inne nazwy:
  • Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała niepełnosprawność lub śmierć przez 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Zdefiniowany jako wynik WHODAS (WHODAS) do oceny niepełnosprawności wynoszący co najmniej 24 punkty (w 48-punktowej skali) zarówno po 30, jak i 90 dniach po operacji, odzwierciedlający stopień niepełnosprawności wynoszący co najmniej 25% i będący punktem progowym między „niepełnosprawne” i „niewyłączone” zgodnie z wytycznymi WHO. Niepełnosprawność została oceniona przez uczestnika, ale jeśli nie było to możliwe, korzystaliśmy z raportu pełnomocnika.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć: śmiertelność z dowolnej przyczyny po 90 dniach, a następnie do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Złożone (zbiorcze) i pojedyncze powikłania septyczne: posocznica, zakażenie miejsca operowanego, nieszczelność zespolenia i zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Sepsa: korzystanie z Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) z kryteriami National Healthcare Safety Network (NHSN)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Kryteria CDC
30 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni

Obecność nowych i/lub postępujących nacieków w płucach na radiogramie klatki piersiowej oraz dwa lub więcej z poniższych:

I. Gorączka ≥ 38,5°C lub hipotermia pooperacyjna <36°C ii. Leukocytoza ≥ 12 000 WBC/mm3 lub leukopenia < 4 000 WBC/mm3 iii. Ropna plwocina i/lub iv. Nowy początek lub nasilenie kaszlu lub duszności.
30 dni
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Ubytek ściany jelita w miejscu zespolenia (w tym szwy i linie zszywek zbiorników neorektalnych) prowadzący do połączenia przedziałów wewnątrz i zewnątrz światła jelita.
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z kryteriami grupy The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), ale bez wydalania moczu - dla stadium 2 lub gorszego AKI definiowane jako co najmniej 2-krotny wzrost kreatyniny lub szacowany spadek GFR >50%
30 dni
Nieplanowane przyjęcie na OIT w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna liczba dni — suma, w tym wstępne przyjęcie na OIOM i czasy ponownej hospitalizacji do dnia 30
30 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity dodatek, od rozpoczęcia (data, godzina) operacji do faktycznego wypisu ze szpitala plus ponowna(e) hospitalizacja(e) do dnia 30
30 dni
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: Dni 3 i 30 po operacji
Wynik w skali QoR-15
Dni 3 i 30 po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayside Health

Współpracownicy

Monash University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 544/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozważ, na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj