Asociace pooperační anémie s výsledky zaměřenými na pacienta
Primární cíl - Zkoumat vztah mezi pooperační anémií a výsledky po velkých břišních operacích zaměřených na pacienta.
Sekundární cíl - Zjistit, zda liberálnější perioperační IV tekutinová strategie zvyšuje riziko pooperační anémie (hemodiluce).
Hypotéza: Dospělí s anémií v bezprostředním pooperačním období po velké břišní operaci mají horší kvalitu rekonvalescence a vyšší riziko komplikací, což vede k horšímu přežití bez postižení ve srovnání s pacienty bez pooperační anémie.
Přehled studie
Detailní popis
Důsledky pooperační anémie zůstávají nejasné. Pooperační anémie je pravděpodobnější, pokud je přítomna preexistující anémie, ale také zvýšené perioperační krevní ztráty, časté odběry krve, nadbytek IV tekutin (vedoucí k hemodiluci), sepse a nedostatečný příjem živin po operaci. Nadir koncentrace Hb je nejčastěji pozorován během prvních 3-4 dnů po operaci. Předpokládá se, že pooperační anémie má škodlivé účinky na výsledky pacientů, včetně prodlouženého pobytu v nemocnici, zvýšených pooperačních komplikací a možná špatného přežití, ale existuje jen velmi málo údajů, které by toto přesvědčení podpořily.
Nedávné konsensuální prohlášení navrhlo, že všichni pacienti, kteří se zotavují z velkého chirurgického zákroku (definovaného jako ztráta krve > 500 ml nebo trvající > 2 hodiny) a měli předoperační anémii nebo středně těžkou až těžkou ztrátu krve během operace, musí být po operaci vyšetřeni na anémii. Kromě toho tato konsenzuální skupina doporučila pacientům zotavujícím se z nekomplikovaného velkého chirurgického zákroku měřit koncentraci Hb po dobu alespoň 3 dnů po operaci, aby se zjistila anémie. Jak je uvedeno výše, je to problematické, pokud dochází k zadržování tekutin.
Úloha IV železa v léčbě pooperační anémie je nejasná, přičemž poslední systematický přehled došel k závěru, že ani perorální, ani IV železo nemělo významný vliv na kvalitu života pacienta nebo funkční výsledky po operaci. Diagnóza nedostatku železa je v pooperačním období velmi obtížná, protože akutní fáze zánětlivé reakce vede k falešně zvýšeným hladinám feritinu a několik studií prokázalo, že perorální léčba železem je v tomto případě neúčinná.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která by zkoumala výskyt, rozsah a výsledky pacientů s anémií po velkém chirurgickém zákroku, včetně posouzení množství IV tekutin podaných v bezprostřední perioperační době.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) podstupující elektivní velkou operaci a poskytující informovaný souhlas
- Všechny typy otevřených nebo asistovaných břišních nebo pánevních operací s očekávanou dobou trvání nejméně 2 hodiny a předpokládanou dobou hospitalizace nejméně 3 dny
Při zvýšeném riziku pooperačních komplikací, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:
- věk ≥70 let
- známá nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění koronárních tepen
- známá nebo zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání
- diabetes aktuálně léčený perorálním hypoglykemickým činidlem a/nebo inzulínem
- předoperační sérový kreatinin >200 mikromol/l (>2,8 mg/dl)
- morbidní obezita (BMI ≥35 kg/m2)
- předoperační sérový albumin <30 g/l
- anaerobní práh (pokud se provádí) <12 ml/kg/min
nebo dva nebo více z následujících rizikových faktorů:
- ASA 3 nebo 4
- chronické respirační onemocnění
- obezita (BMI 30-35 kg/m2)
- aortální nebo periferní vaskulární onemocnění
- předoperační Hb <100 g/l
- předoperační sérový kreatinin 150-199 mikromol/l (>1,7 mg/dl)
- anerobní práh (pokud se provádí) 12-14 ml/kg/min
Kritéria vyloučení:
- Naléhavá nebo časově kritická operace
- Fyzický stav ASA 5 – neočekává se, že tito pacienti přežijí s operací nebo bez ní a očekává se, že jejich základní onemocnění bude mít ohromující vliv na výsledek (bez ohledu na tekutinovou terapii)
- Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Plicní nebo srdeční chirurgie – odlišná patofyziologie a hrudní chirurgie mají typicky přísná omezení tekutin
- Resekce jater – většina jednotek má zavedeny přísné limity tekutin/CVP a neumožňují randomizaci
- Menší nebo střední chirurgický výkon, jako je laparoskopická cholecystektomie, transuretrální resekce prostaty, reparace tříselné kýly, splenektomie, uzavření kolostomie – každý z nich je typicky „menší“ chirurgický zákrok s minimálními požadavky na IV tekutiny, obecně nízký výskyt komplikací a většinou velmi dobrý přežití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pooperační anémie
Všichni pacienti byli zařazeni do studie RELIEF, ve které byla měřena pooperační koncentrace hemoglobinu v den 1-3.
Anémie bude definována podle definice Světové zdravotnické organizace (muži Hb <130 g/l a ženy Hb <120 g/l).
|
Závisí na výsledku Hb dne 3
Ostatní jména:
|
|
Žádná pooperační anémie
Všichni pacienti byli zařazeni do studie RELIEF, ve které byla měřena pooperační koncentrace hemoglobinu v den 1-3.
Žádná anémie nebude definována podle definice Světové zdravotnické organizace (muži Hb ≥ 130 g/l a ženy Hb ≥ 120 g/l).
|
Závisí na výsledku Hb dne 3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá invalidita nebo smrt o 90 dní
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Definováno jako skóre Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) nejméně 24 bodů (na 48bodové škále) 30 a 90 dnů po operaci, což odráží míru postižení nejméně 25 % a je prahovým bodem mezi „zakázáno“ a „není zakázáno“ podle pokynů WHO.
Postižení bylo hodnoceno účastníkem, ale pokud nebylo možné, použili jsme zprávu zástupce.
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt: mortalita ze všech příčin po 90 dnech, poté až 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Složené (sdružené) a jednotlivé septické komplikace: sepse, infekce v místě operace, únik z anastomózy a pneumonie
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Sepse: pomocí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s kritérii National Healthcare Safety Network (NHSN)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Kritéria CDC
|
30 dní
|
|
Zápal plic
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost nových a/nebo progresivních plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku plus dva nebo více z následujících: i. Horečka ≥ 38,5 °C nebo pooperační hypotermie < 36 °C ii. Leukocytóza ≥ 12 000 WBC/mm3 nebo leukopenie < 4 000 WBC/mm3 iii. Hnisavý sputum a/nebo iv. Nový nebo zhoršující se kašel nebo dušnost. |
30 dní
|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 30 dní
|
Defekt střevní stěny v místě anastomózy (včetně sutury a linií svorek neorektálních rezervoárů) vedoucí ke komunikaci mezi intra- a extra luminálními kompartmenty.
|
30 dní
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Podle skupinových kritérií The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), ale ne výdej moči – pro stadium 2 nebo horší AKI definováno jako alespoň dvojnásobné zvýšení kreatininu nebo odhadované snížení GFR > 50 %
|
30 dní
|
|
Neplánovaný příjem na JIP do 30 dnů od operace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet dnů – aditivní, včetně počátečního přijetí na JIP a doby opětovného přijetí do 30. dne
|
30 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Celkem – aditivum, od začátku (datum, čas) operace až do skutečného propuštění z nemocnice plus opětovné přijetí do 30. dne
|
30 dní
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační dny 3 a 30
|
Skóre na stupnici QoR-15
|
Pooperační dny 3 a 30
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Myles PS, Richards T, Klein A, Wood EM, Wallace S, Shulman MA, Martin C, Bellomo R, Corcoran TB, Peyton PJ, Story DA, Leslie K, Forbes A; RELIEF Trial Investigators. Postoperative anaemia and patient-centred outcomes after major abdominal surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):346-354. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.014. Epub 2022 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 544/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .