Associação de anemia pós-operatória com resultados centrados no paciente
Objetivo primário - Investigar a relação entre anemia pós-operatória e resultados centrados no paciente após cirurgia abdominal de grande porte.
Objetivo secundário - Determinar se uma estratégia perioperatória mais liberal de fluido IV aumenta o risco de anemia pós-operatória (hemodiluição).
Hipótese: Adultos com anemia no período pós-operatório imediato de cirurgia abdominal de grande porte têm pior qualidade de recuperação e maior risco de complicações, levando a uma sobrevida livre de incapacidade pobre quando comparados com pacientes sem anemia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As consequências da anemia pós-operatória permanecem obscuras. A anemia pós-operatória é mais provável se houver anemia pré-existente, mas também aumento da perda sanguínea perioperatória, coleta frequente de sangue, excesso de fluidos IV (levando à hemodiluição), sepse e ingestão nutricional inadequada após a cirurgia. Um nadir na concentração de Hb é mais frequentemente observado nos primeiros 3-4 dias após a cirurgia. Acredita-se que a anemia pós-operatória tenha efeitos deletérios sobre os resultados dos pacientes, incluindo internação prolongada, aumento de complicações pós-operatórias e talvez baixa sobrevida, mas há muito poucos dados para apoiar essa crença.
Uma declaração de consenso recente sugeriu que todos os pacientes que se recuperam de uma cirurgia de grande porte (definida como perda de sangue > 500 ml ou com duração > 2 h) e tiveram anemia pré-operatória ou perda de sangue moderada a grave durante a cirurgia devem ser rastreados para anemia após a cirurgia. Além disso, esse grupo de consenso recomendou que pacientes em recuperação de cirurgias de grande porte não complicadas tivessem sua concentração de Hb medida por pelo menos 3 dias após a cirurgia para detectar anemia. Conforme descrito acima, isso é problemático se houver retenção de líquidos.
O papel do ferro IV para o tratamento da anemia pós-operatória não é claro, com a revisão sistemática mais recente concluindo que nem o ferro oral nem o ferro IV tiveram um efeito significativo na qualidade de vida do paciente ou nos resultados funcionais após a cirurgia. Um diagnóstico de deficiência de ferro é muito difícil no período pós-operatório porque a resposta inflamatória de fase aguda resulta em níveis de ferritina falsamente elevados, e vários estudos demonstraram que a terapia oral com ferro é ineficaz nesse cenário.
Os pesquisadores propõem um estudo para investigar a incidência, extensão e resultados de pacientes com anemia após cirurgia de grande porte, incluindo uma avaliação da quantidade de fluidos IV administrados no período perioperatório imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia eletiva de grande porte e com consentimento informado
- Todos os tipos de cirurgia abdominal ou pélvica aberta ou assistida por colo com duração prevista de pelo menos 2 horas e internação hospitalar prevista de pelo menos 3 dias
Com risco aumentado de complicações pós-operatórias, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:
- idade ≥70 anos
- história conhecida ou documentada de doença arterial coronariana
- história conhecida ou documentada de insuficiência cardíaca
- diabetes atualmente tratado com um agente hipoglicemiante oral e/ou insulina
- creatinina sérica pré-operatória >200 micromol/L (>2,8 mg/dl)
- obesidade mórbida (IMC ≥35 kg/m2)
- albumina sérica pré-operatória <30 g/L
- limiar anaeróbico (se feito) <12 mL/kg/min
ou dois ou mais dos seguintes fatores de risco:
- ASA 3 ou 4
- doença respiratória crônica
- obesidade (IMC 30-35 kg/m2)
- doença vascular aórtica ou periférica
- Hb pré-operatório <100 g/L
- creatinina sérica pré-operatória 150-199 micromol/L (>1,7 mg/dl)
- limiar anaeróbico (se feito) 12-14 mL/kg/min
Critério de exclusão:
- Cirurgia urgente ou de tempo crítico
- Estado físico ASA 5 - não se espera que esses pacientes sobrevivam com ou sem cirurgia, e espera-se que sua doença subjacente tenha um efeito esmagador no resultado (independentemente da terapia com fluidos)
- Insuficiência renal crônica que requer diálise
- Cirurgia pulmonar ou cardíaca - fisiopatologia diferente, e a cirurgia torácica geralmente apresenta restrições rígidas de fluidos
- Ressecção hepática - a maioria das unidades tem limites estritos de fluido/CVP e não permite randomização
- Cirurgia menor ou intermediária, como colecistectomia laparoscópica, ressecção transuretral da próstata, reparo de hérnia inguinal, esplenectomia, fechamento de colostomia - cada uma delas é tipicamente cirurgia "menor" com requisitos mínimos de fluido IV, geralmente baixas taxas de complicações e, na maioria das vezes, muito boas sobrevivência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anemia pós-operatória
Todos os pacientes inscritos no estudo RELIEF, no qual foi medida a concentração de hemoglobina no dia 1-3 pós-operatório.
A anemia será definida de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (homens Hb <130 g/L e mulheres Hb <120 g/L).
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Depende do resultado de Hb do Dia 3
Outros nomes:
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Sem anemia pós-operatória
Todos os pacientes inscritos no estudo RELIEF, no qual foi medida a concentração de hemoglobina no dia 1-3 pós-operatório.
Nenhuma anemia será definida de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (homens Hb ≥130 g/L e mulheres Hb ≥120 g/L).
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Depende do resultado de Hb do Dia 3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade persistente ou morte por 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Definido como uma pontuação do Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 (WHODAS) da Organização Mundial da Saúde de pelo menos 24 pontos (na escala de 48 pontos) em 30 e 90 dias após a cirurgia, refletindo um nível de incapacidade de pelo menos 25% e sendo o ponto limite entre "deficiente" e "não deficiente" de acordo com as diretrizes da OMS.
A incapacidade foi avaliada pelo participante, mas se incapaz, usamos o relatório do proxy.
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte: mortalidade por todas as causas em 90 dias, depois até 12 meses após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Complicações sépticas compostas (agrupadas) e individuais: sepse, infecção de sítio cirúrgico, vazamento de anastomose e pneumonia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sepse: usando os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) com os critérios da National Healthcare Safety Network (NHSN)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
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Critérios do CDC
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30 dias
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Pneumonia
Prazo: 30 dias
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A presença de infiltrados pulmonares novos e/ou progressivos na radiografia de tórax mais dois ou mais dos seguintes: eu. Febre ≥ 38,5°C ou hipotermia pós-operatória <36°C ii. Leucocitose ≥ 12.000 WBC/mm3 ou leucopenia < 4.000 WBC/mm3 iii. Escarro purulento e/ou iv. Novo início ou agravamento da tosse ou dispneia. |
30 dias
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Vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
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Um defeito da parede intestinal no local da anastomose (incluindo sutura e linhas de grampeamento dos reservatórios neorretais) levando a uma comunicação entre os compartimentos extraluminais intra e extra.
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30 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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De acordo com os critérios do grupo The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), mas não a produção de urina - para estágio 2 ou pior LRA definido como aumento de pelo menos 2 vezes na creatinina ou diminuição estimada da TFG > 50%
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30 dias
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Admissão não planejada à UTI dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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Total de dias - aditivo, incluindo internação inicial na UTI e tempos de readmissão até o dia 30
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30 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
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Total -aditivo, desde o início (data, hora) da cirurgia até a alta hospitalar real, mais reinternação(ões) até o dia 30
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30 dias
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Qualidade de recuperação
Prazo: Pós-operatório Dias 3 e 30
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Pontuação da escala QoR-15
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Pós-operatório Dias 3 e 30
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Readmissão hospitalar
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses.
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Aos 3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Myles PS, Richards T, Klein A, Wood EM, Wallace S, Shulman MA, Martin C, Bellomo R, Corcoran TB, Peyton PJ, Story DA, Leslie K, Forbes A; RELIEF Trial Investigators. Postoperative anaemia and patient-centred outcomes after major abdominal surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):346-354. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.014. Epub 2022 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 544/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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