Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация послеоперационной анемии с исходами, ориентированными на пациента

11 июля 2022 г. обновлено: Bayside Health

Основная цель - исследовать взаимосвязь между послеоперационной анемией и исходами, ориентированными на пациента, после обширной абдоминальной операции.

Вторичная цель - определить, увеличивает ли более либеральная периоперационная внутривенная инфузионная стратегия риск послеоперационной анемии (гемодилюции).

Гипотеза. Взрослые с анемией в ближайшем послеоперационном периоде после обширной абдоминальной хирургии имеют более низкое качество восстановления и более высокий риск осложнений, что приводит к плохой выживаемости без инвалидности по сравнению с пациентами без послеоперационной анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последствия послеоперационной анемии остаются неясными. Послеоперационная анемия более вероятна, если она уже существовала, а также при повышенной периоперационной кровопотере, частых заборах крови, избытке жидкости внутривенно (что приводит к гемодилюции), сепсисе и недостаточном питании после операции. Надир концентрации Hb чаще всего наблюдается в первые 3-4 дня после операции. Считается, что послеоперационная анемия оказывает пагубное влияние на результаты лечения пациентов, включая длительное пребывание в стационаре, увеличение послеоперационных осложнений и, возможно, плохую выживаемость, но данных, подтверждающих это мнение, очень мало.

Согласно недавнему общему мнению, все пациенты, выздоравливающие после серьезной операции (определяемой как кровопотеря > 500 мл или продолжительностью > 2 ч) и у которых либо была предоперационная анемия, либо умеренная или тяжелая кровопотеря во время операции, должны пройти скрининг на анемию после операции. Кроме того, эта консенсусная группа рекомендовала пациентам, выздоравливающим после неосложненной обширной операции, измерять концентрацию гемоглобина в течение как минимум 3 дней после операции для выявления анемии. Как указано выше, это проблематично, если есть задержка жидкости.

Роль внутривенного введения железа для лечения послеоперационной анемии неясна, и в самом последнем систематическом обзоре сделан вывод о том, что ни пероральное, ни внутривенное введение железа не оказали существенного влияния на качество жизни пациентов или функциональные результаты после операции. Диагноз дефицита железа в послеоперационном периоде очень сложен, потому что острая фаза воспалительной реакции приводит к ложно повышенному уровню ферритина, и несколько исследований показали, что пероральная терапия железом неэффективна в этих условиях.

Исследователи предлагают провести исследование для изучения частоты, распространенности и исходов у пациентов с анемией после серьезной операции, включая оценку количества жидкости, вводимой внутривенно в ближайшем периоперационном периоде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, плановые большие абдоминальные операции

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет), перенесшие плановую серьезную операцию и предоставившие информированное согласие
  2. Все виды открытых операций или хирургических вмешательств на брюшной полости или тазовых органах с ожидаемой продолжительностью не менее 2 часов и предполагаемым пребыванием в стационаре не менее 3 дней.

  3. При повышенном риске послеоперационных осложнений, определяемом любым из следующих критериев:

    1. возраст ≥70 лет
    2. известная или задокументированная история ишемической болезни сердца
    3. известная или задокументированная история сердечной недостаточности
    4. диабет, который в настоящее время лечат пероральным гипогликемическим средством и/или инсулином
    5. предоперационный креатинин сыворотки >200 мкмоль/л (>2,8 мг/дл)
    6. Морбидное ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2)
    7. предоперационный сывороточный альбумин <30 г/л
    8. анаэробный порог (если сделано) <12 мл/кг/мин

    9. или два или более из следующих факторов риска:

      • АСА 3 или 4
      • хроническое респираторное заболевание
      • ожирение (ИМТ 30-35 кг/м2)
      • заболевание аорты или периферических сосудов
      • дооперационный Hb <100 г/л
      • дооперационный креатинин сыворотки 150-199 мкмоль/л (>1,7 мг/дл)
      • анаэробный порог (если сделано) 12-14 мл/кг/мин

Критерий исключения:

  1. Срочная или срочная операция
  2. Физический статус 5 по ASA — ожидается, что такие пациенты не выживут с хирургическим вмешательством или без него, и ожидается, что их основное заболевание окажет подавляющее влияние на исход (независимо от инфузионной терапии).
  3. Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
  4. Легочная или сердечная хирургия - другая патофизиология, а торакальная хирургия обычно имеет строгие ограничения по жидкости.
  5. Резекция печени — в большинстве отделений действуют строгие ограничения по жидкости/ЦВД, и рандомизация не допускается.
  6. Малая или промежуточная хирургия, такая как лапароскопическая холецистэктомия, трансуретральная резекция простаты, пластика паховой грыжи, спленэктомия, закрытие колостомы — каждая из них, как правило, представляет собой «малую» операцию с минимальной потребностью в жидкости для внутривенного вливания, как правило, с низким уровнем осложнений и в основном с очень хорошим выживание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Послеоперационная анемия
Все пациенты, включенные в исследование RELIEF, в котором измерялась послеоперационная концентрация гемоглобина на 1-3 день. Анемия будет определяться в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (у мужчин Hb <130 г/л и у женщин Hb <120 г/л).
Другой: Анемия
Зависит от результата Дня 3 Hb
Другие имена:
  • Наблюдательный
Отсутствие послеоперационной анемии
Все пациенты, включенные в исследование RELIEF, в котором измерялась послеоперационная концентрация гемоглобина на 1-3 день. Анемия не определяется в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (у мужчин Hb ≥130 г/л и у женщин Hb ≥120 г/л).
Другой: Анемия
Зависит от результата Дня 3 Hb
Другие имена:
  • Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая инвалидность или смерть к 90 дням
Временное ограничение: 90 дней после операции
Определяется как балл Всемирной организации здравоохранения по шкале оценки инвалидности 2.0 (WHODAS) не менее 24 баллов (по 48-балльной шкале) как через 30, так и через 90 дней после операции, что отражает уровень инвалидности не менее 25% и является пороговой точкой между «инвалид» и «не инвалид» в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Инвалидность оценивалась участником, но если она была неспособна, мы использовали отчет доверенного лица.
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть: смертность от всех причин через 90 дней, затем до 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Комбинированные (объединенные) и отдельные септические осложнения: сепсис, инфекция области хирургического вмешательства, несостоятельность анастомоза и пневмония.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Сепсис: использование Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с критериями Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Критерии CDC
30 дней
Пневмония
Временное ограничение: 30 дней

Наличие новых и/или прогрессирующих инфильтратов в легких на рентгенограмме плюс два или более из следующих признаков:

я. Лихорадка ≥ 38,5°C или послеоперационная гипотермия <36°C ii. Лейкоцитоз ≥ 12 000 лейкоцитов/мм3 или лейкопения < 4000 лейкоцитов/мм3 iii. Гнойная мокрота и/или внутривенно. Новое начало или усиление кашля или одышки.
30 дней
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
Дефект кишечной стенки в месте анастомоза (включая линии швов и скобок неоректальных резервуаров), приводящий к сообщению между внутри- и внепросветными отделами.
30 дней
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней
В соответствии с групповыми критериями The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), но не диурезом — для ОПП стадии 2 или более тяжелой степени определяется как минимум двукратное увеличение креатинина или расчетное снижение СКФ >50%
30 дней
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Общее количество дней - аддитивное, включая время первоначальной госпитализации в ОИТ и время повторной госпитализации до 30-го дня.
30 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Итого - сумма, от начала (дата, время) операции до фактической выписки из стационара, плюс повторная госпитализация до 30-го дня
30 дней
Качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационные дни 3 и 30
Оценка по шкале QoR-15
Послеоперационные дни 3 и 30
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 мес.
В 3, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayside Health

Соавторы

Monash University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 544/12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Рассмотрим, по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться