- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978285
Sammenslutning af postoperativ anæmi med patientcentrerede resultater
Primært formål - At undersøge sammenhængen mellem postoperativ anæmi og patientcentrerede udfald efter større abdominal operation.
Sekundært mål - At afgøre, om en mere liberal perioperativ IV væskestrategi øger risikoen for postoperativ anæmi (hæmodilution).
Hypotese: Voksne med anæmi i den umiddelbare postoperative periode efter større abdominal kirurgi har en dårligere helbredelseskvalitet og højere risiko for komplikationer, hvilket fører til dårlig invaliditetsfri overlevelse sammenlignet med patienter uden postoperativ anæmi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Konsekvenserne af postoperativ anæmi forbliver uklare. Postoperativ anæmi er mere sandsynlig, hvis der er præ-eksisterende anæmi, men også øget perioperativt blodtab, hyppige blodprøver, overskydende IV væsker (der fører til hæmodillusion), sepsis og utilstrækkelig ernæringsindtag efter operationen. Et nadir i Hb-koncentration ses oftest inden for de første 3-4 dage efter operationen. Postoperativ anæmi menes at have skadelige virkninger på patientforløbet, herunder forlænget hospitalsophold, øgede postoperative komplikationer og måske dårlig overlevelse, men der er meget få data, der understøtter denne tro.
En nylig konsensuserklæring foreslog, at alle patienter, der kommer sig efter større operation (defineret som blodtab > 500 ml eller varer > 2 timer) og enten havde præoperativ anæmi eller moderat til alvorligt blodtab under operationen, skal screenes for anæmi efter operationen. Desuden anbefalede denne konsensusgruppe, at patienter, der kom sig efter en ukompliceret større operation, skulle have målt deres Hb-koncentration i mindst 3 dage efter operationen for at opdage anæmi. Som beskrevet ovenfor er dette problematisk, hvis der er væskeretention.
Rollen af IV jern til behandling af postoperativ anæmi er uklar, og den seneste systematiske gennemgang konkluderer, at hverken oralt eller IV jern havde en signifikant effekt på patientens livskvalitet eller funktionelle resultater efter operation. En diagnose af jernmangel er meget vanskelig i den postoperative periode, fordi den akutte fase inflammatoriske respons resulterer i falske forhøjede ferritinniveauer, og adskillige undersøgelser har vist, at oral jernbehandling er ineffektiv i denne indstilling.
Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at undersøge forekomsten, omfanget og resultaterne af patienter med anæmi efter større operationer, herunder en vurdering af mængden af IV-væsker administreret i den umiddelbare perioperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), der gennemgår en elektiv større operation og giver informeret samtykke
- Alle former for åben eller skødsassisteret abdominal- eller bækkenkirurgi med en forventet varighed på mindst 2 timer og et forventet hospitalsophold på mindst 3 dage
Med øget risiko for postoperative komplikationer, som defineret af et af følgende kriterier:
- alder ≥70 år
- kendt eller dokumenteret historie med koronararteriesygdom
- kendt eller dokumenteret historie med hjertesvigt
- diabetes, der i øjeblikket behandles med et oralt hypoglykæmisk middel og/eller insulin
- præoperativ serumkreatinin >200 mikromol/L (>2,8 mg/dl)
- sygelig fedme (BMI ≥35 kg/m2)
- præoperativt serumalbumin <30 g/L
- anaerob tærskel (hvis udført) <12 mL/kg/min
eller to eller flere af følgende risikofaktorer:
- ASA 3 eller 4
- kronisk luftvejssygdom
- fedme (BMI 30-35 kg/m2)
- aorta eller perifer vaskulær sygdom
- præoperativ Hb <100 g/L
- præoperativ serumkreatinin 150-199 mikromol/L (>1,7 mg/dl)
- anerob tærskel (hvis udført) 12-14 mL/kg/min
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller tidskritisk operation
- ASA fysisk status 5 - sådanne patienter forventes ikke at overleve med eller uden operation, og deres underliggende sygdom forventes at have en overvældende effekt på resultatet (uanset væskebehandling)
- Kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
- Lunge- eller hjertekirurgi - forskellig patofysiologi og thoraxkirurgi har typisk strenge væskerestriktioner
- Leverresektion - de fleste enheder har strenge væske/CVP-grænser på plads og tillader ikke randomisering
- Mindre eller mellemliggende operationer, såsom laparoskopisk kolecystektomi, transurethral resektion af prostata, lyskebrok reparation, splenektomi, lukning af kolostomi - hver af disse er typisk "mindre" operationer med minimalt IV væskebehov, generelt lave komplikationer og for det meste meget gode overlevelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postoperativ anæmi
Alle patienter indrulleret i RELIEF-studiet, hvor en postoperativ hæmoglobinkoncentration på dag 1-3 blev målt.
Anæmi vil blive defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition (mænds Hb <130 g/L, og kvindens Hb <120 g/L).
|
Afhænger af dag 3 Hb-resultat
Andre navne:
|
|
Ingen postoperativ anæmi
Alle patienter indrulleret i RELIEF-studiet, hvor en postoperativ hæmoglobinkoncentration på dag 1-3 blev målt.
Ingen anæmi vil blive defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition (mænd Hb ≥130 g/L og kvinder Hb ≥120 g/L).
|
Afhænger af dag 3 Hb-resultat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende invaliditet eller død i 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Defineret som en World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)-score på mindst 24 point (på 48-skalaen) både 30 og 90 dage postoperativt, hvilket afspejler et handicapniveau på mindst 25 % og er tærskelpunktet mellem "deaktiveret" og "ikke deaktiveret" i henhold til WHOs retningslinjer.
Handicap blev vurderet af deltageren, men hvis det ikke var i stand, brugte vi fuldmægtigens rapport.
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død: dødelighed af alle årsager efter 90 dage, derefter op til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
En sammensat (poolet) og individuelle septiske komplikationer: sepsis, infektion på operationsstedet, anastomotisk lækage og lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Sepsis: brug af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med National Healthcare Safety Network (NHSN) kriterier
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
CDC kriterier
|
30 dage
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelsen af nye og/eller progressive lungeinfiltrater på røntgenbillede af thorax plus to eller flere af følgende: jeg. Feber ≥ 38,5°C eller postoperativ hypotermi <36°C ii. Leukocytose ≥ 12.000 WBC/mm3 eller leukopeni < 4.000 WBC/mm3 iii. Purulent sputum og/eller iv. Nyopstået eller forværret hoste eller dyspnø. |
30 dage
|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
|
En defekt i tarmvæggen på det anastomotiske sted (inklusive sutur- og hæftelinjer i neorektale reservoirer), der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstra luminale rum.
|
30 dage
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
Ifølge The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) gruppekriterier, men ikke urinproduktion - for trin 2 eller værre AKI defineret som mindst 2 gange stigning i kreatinin eller estimeret GFR-fald >50 %
|
30 dage
|
|
Uplanlagt indlæggelse på intensivafdeling inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
ICU ophold
Tidsramme: 30 dage
|
Dage i alt - additiv, inklusive initial intensiv-indlæggelse og genindlæggelsestider op til dag 30
|
30 dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Total-additiv, fra operationens start (dato, klokkeslæt) til faktisk udskrivning fra hospitalet plus genindlæggelse(r) op til dag 30
|
30 dage
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Postoperativ dag 3 og 30
|
QoR-15 skala score
|
Postoperativ dag 3 og 30
|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Ved 3, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Myles PS, Richards T, Klein A, Wood EM, Wallace S, Shulman MA, Martin C, Bellomo R, Corcoran TB, Peyton PJ, Story DA, Leslie K, Forbes A; RELIEF Trial Investigators. Postoperative anaemia and patient-centred outcomes after major abdominal surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):346-354. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.014. Epub 2022 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 544/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi efter operation
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Anæmi
-
University of LouisvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet