Asociación de anemia postoperatoria con resultados centrados en el paciente
Objetivo principal: investigar la relación entre la anemia posoperatoria y los resultados centrados en el paciente después de una cirugía abdominal mayor.
Objetivo secundario: determinar si una estrategia de fluidos intravenosos perioperatorios más liberal aumenta el riesgo de anemia posoperatoria (hemodilución).
Hipótesis: Los adultos con anemia en el postoperatorio inmediato después de una cirugía abdominal mayor tienen una peor calidad de recuperación y un mayor riesgo de complicaciones, lo que lleva a una pobre supervivencia libre de discapacidad en comparación con los pacientes sin anemia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las consecuencias de la anemia postoperatoria siguen sin estar claras. La anemia posoperatoria es más probable si hay anemia preexistente, pero también una mayor pérdida de sangre perioperatoria, muestreo de sangre frecuente, exceso de líquidos por vía intravenosa (que conduce a la hemodilución), sepsis e ingesta nutricional inadecuada después de la cirugía. Un nadir en la concentración de Hb se observa con mayor frecuencia dentro de los primeros 3-4 días después de la cirugía. Se cree que la anemia posoperatoria tiene efectos nocivos en los resultados de los pacientes, incluida una estadía hospitalaria prolongada, un aumento de las complicaciones posoperatorias y quizás una supervivencia deficiente, pero hay muy pocos datos que respalden esta creencia.
Una declaración de consenso reciente sugirió que todos los pacientes que se recuperan de una cirugía mayor (definida como una pérdida de sangre > 500 ml o una duración de > 2 h) y que tenían anemia preoperatoria o una pérdida de sangre de moderada a grave durante la cirugía deben someterse a pruebas de detección de anemia después de la cirugía. Además, este grupo de consenso recomendó que a los pacientes que se recuperan de una cirugía mayor sin complicaciones se les mida la concentración de Hb durante al menos 3 días después de la cirugía para detectar anemia. Como se describió anteriormente, esto es problemático si hay retención de líquidos.
El papel del hierro intravenoso para el tratamiento de la anemia posoperatoria no está claro, y la revisión sistemática más reciente concluyó que ni el hierro oral ni el intravenoso tuvieron un efecto significativo sobre la calidad de vida del paciente o los resultados funcionales después de la cirugía. Un diagnóstico de deficiencia de hierro es muy difícil en el período posoperatorio porque la respuesta inflamatoria de fase aguda da como resultado niveles de ferritina falsamente elevados, y varios estudios han demostrado que la terapia con hierro oral es ineficaz en este contexto.
Los investigadores proponen un estudio para investigar la incidencia, el alcance y los resultados de los pacientes con anemia después de una cirugía mayor, incluida una evaluación de la cantidad de líquidos intravenosos administrados en el período perioperatorio inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) sometidos a cirugía mayor electiva y dando su consentimiento informado
- Todos los tipos de cirugía abdominal o pélvica abierta o asistida por el regazo con una duración prevista de al menos 2 horas y una estancia hospitalaria prevista de al menos 3 días
En mayor riesgo de complicaciones postoperatorias, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
- edad ≥70 años
- antecedentes conocidos o documentados de enfermedad de las arterias coronarias
- antecedentes conocidos o documentados de insuficiencia cardíaca
- diabetes actualmente tratada con un agente hipoglucemiante oral y/o insulina
- creatinina sérica preoperatoria >200 micromol/L (>2,8 mg/dl)
- obesidad mórbida (IMC ≥35 kg/m2)
- albúmina sérica preoperatoria <30 g/L
- umbral anaeróbico (si se hace) <12 ml/kg/min
o dos o más de los siguientes factores de riesgo:
- ASA 3 o 4
- enfermedad respiratoria cronica
- obesidad (IMC 30-35 kg/m2)
- enfermedad vascular aórtica o periférica
- Hb preoperatoria <100 g/L
- creatinina sérica preoperatoria 150-199 micromol/L (>1,7 mg/dl)
- umbral anaeróbico (si se hace) 12-14 ml/kg/min
Criterio de exclusión:
- Cirugía urgente o de tiempo crítico
- Estado físico ASA 5: no se espera que estos pacientes sobrevivan con o sin cirugía, y se espera que su enfermedad subyacente tenga un efecto abrumador en el resultado (independientemente de la terapia de fluidos)
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Cirugía pulmonar o cardíaca: diferente fisiopatología, y la cirugía torácica generalmente tiene restricciones estrictas de líquidos
- Resección hepática: la mayoría de las unidades tienen límites estrictos de líquidos/PVC y no permiten la aleatorización
- Cirugía menor o intermedia, como la colecistectomía laparoscópica, la resección transuretral de la próstata, la reparación de la hernia inguinal, la esplenectomía, el cierre de la colostomía: cada una de estas es típicamente una cirugía "menor" con requisitos mínimos de líquidos intravenosos, generalmente tasas bajas de complicaciones y en su mayoría muy buenas. supervivencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anemia postoperatoria
Todos los pacientes inscritos en el ensayo RELIEF en el que se midió la concentración de hemoglobina del día 1-3 postoperatorio.
La anemia se definirá de acuerdo con la definición de la Organización Mundial de la Salud (Hb en hombres <130 g/L y Hb en mujeres <120 g/L).
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Depende del resultado de Hb del día 3
Otros nombres:
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Sin anemia postoperatoria
Todos los pacientes inscritos en el ensayo RELIEF en el que se midió la concentración de hemoglobina del día 1-3 postoperatorio.
No se definirá anemia según la definición de la Organización Mundial de la Salud (hombres Hb ≥130 g/L y mujeres Hb ≥120 g/L).
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Depende del resultado de Hb del día 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad persistente o muerte a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Definido como una puntuación de al menos 24 puntos (en una escala de 48 puntos) a los 30 y 90 días después de la operación, que refleja un nivel de discapacidad de al menos el 25 % y es el punto de umbral entre "discapacitado" y "no discapacitado" según las directrices de la OMS.
El participante evaluó la discapacidad, pero si no podía, usamos el informe del representante.
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte: mortalidad por todas las causas a los 90 días, luego hasta 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Complicaciones sépticas compuestas (agrupadas) e individuales: sepsis, infección del sitio quirúrgico, fuga anastomótica y neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Sepsis: uso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) con los criterios de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterios de los CDC
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30 dias
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Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
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La presencia de infiltrados pulmonares nuevos y/o progresivos en la radiografía de tórax más dos o más de los siguientes: i. Fiebre ≥ 38,5°C o hipotermia posoperatoria <36°C ii. Leucocitosis ≥ 12,000 WBC/mm3 o leucopenia < 4,000 WBC/mm3 iii. Esputo purulento y/o iv. Tos o disnea de nueva aparición o que empeoran. |
30 dias
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un defecto de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis (incluidas las líneas de sutura y grapas de los reservorios neorrectales) que conduce a una comunicación entre los compartimentos intraluminal y extraluminal.
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30 dias
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según los criterios del grupo The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), pero no la producción de orina, para la LRA en estadio 2 o peor definida como un aumento de al menos dos veces en la creatinina o una disminución estimada de la TFG >50 %
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30 dias
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Ingreso no planificado a la UCI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Total de días: suma, incluido el ingreso inicial en la UCI y los tiempos de readmisión hasta el día 30
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30 dias
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Total -aditivo, desde el inicio (fecha, hora) de la cirugía hasta el alta hospitalaria real, más reingreso(s) hasta el día 30
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30 dias
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio Días 3 y 30
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Puntuación de escala QoR-15
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Postoperatorio Días 3 y 30
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses.
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A los 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Myles PS, Richards T, Klein A, Wood EM, Wallace S, Shulman MA, Martin C, Bellomo R, Corcoran TB, Peyton PJ, Story DA, Leslie K, Forbes A; RELIEF Trial Investigators. Postoperative anaemia and patient-centred outcomes after major abdominal surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):346-354. doi: 10.1016/j.bja.2022.06.014. Epub 2022 Jul 15.
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 544/12
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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