Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen anemian yhdistäminen potilaskeskeisiin tuloksiin

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bayside Health

Ensisijainen tavoite - Tutkia leikkauksen jälkeisen anemian ja suuren vatsaleikkauksen jälkeisten potilaskeskeisten tulosten välistä suhdetta.

Toissijainen tavoite - Selvittää, lisääkö vapaampi perioperatiivinen IV nestestrategia postoperatiivisen anemian (hemodiluution) riskiä.

Hypoteesi: Aikuisilla, joilla on anemia välittömästi leikkauksen jälkeen suuren vatsaleikkauksen jälkeen, on huonompi toipumislaatu ja suurempi komplikaatioiden riski, mikä johtaa huonoon työkyvyttömyyteen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole postoperatiivista anemiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen anemian seuraukset ovat edelleen epäselviä. Leikkauksen jälkeinen anemia on todennäköisempi, jos on olemassa anemia, mutta myös lisääntynyt perioperatiivinen verenhukka, tiheä verinäytteiden otto, liiallinen IV-neste (johtien hemodiluutioon), sepsis ja riittämätön ravinnon saanti leikkauksen jälkeen. Hb-pitoisuuden alhaisimmillaan havaitaan 3-4 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisellä anemialla uskotaan olevan haitallisia vaikutuksia potilaiden tuloksiin, mukaan lukien pitkittynyt sairaalahoito, lisääntyneet postoperatiiviset komplikaatiot ja ehkä huono eloonjääminen, mutta tämän uskomuksen tueksi on hyvin vähän tietoa.

Äskettäinen konsensuslausunto ehdotti, että kaikki potilaat, jotka toipuvat suuresta leikkauksesta (määritelty verenhukkaksi > 500 ml tai kestäväksi > 2 tuntia) ja joilla oli joko preoperatiivinen anemia tai kohtalainen tai vaikea verenhukka leikkauksen aikana, on tutkittava leikkauksen jälkeen anemian varalta. Lisäksi tämä konsensusryhmä suositteli, että komplikaatiottomasta suuresta leikkauksesta toipuvien potilaiden Hb-pitoisuus mitataan vähintään 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen anemian havaitsemiseksi. Kuten edellä on kuvattu, tämä on ongelmallista, jos nestettä kertyy.

Suonensisäisen raudan rooli leikkauksen jälkeisen anemian hoidossa on epäselvä, ja viimeisimmässä systemaattisessa katsauksessa todettiin, ettei oraalisella eikä IV-raudalla ollut merkittävää vaikutusta potilaan elämänlaatuun tai toiminnallisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Raudanpuutteen diagnoosi on erittäin vaikea leikkauksen jälkeisellä kaudella, koska akuutin vaiheen tulehdusvaste johtaa harhaanjohtaviin ferritiinipitoisuuksiin ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettava rautahoito on tehotonta tässä tilanteessa.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta anemiapotilaiden esiintyvyyden, laajuuden ja tulosten selvittämiseksi suuren leikkauksen jälkeen, mukaan lukien välittömässä perioperatiivisessa jaksossa annettujen IV-nesteiden määrän arviointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten valinnainen suuri vatsan leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen suuri leikkaus ja jotka antavat tietoisen suostumuksen
  2. Kaiken tyyppiset avoimet tai sylisavusteiset vatsan tai lantion leikkaukset, joiden oletettu kesto on vähintään 2 tuntia ja odotettu sairaalassaoloaika vähintään 3 päivää

  3. Lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski, mikä määritellään jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. ikä ≥70 vuotta
    2. tunnettu tai dokumentoitu sepelvaltimotaudin historia
    3. tunnettu tai dokumentoitu sydämen vajaatoimintahistoria
    4. diabetesta hoidetaan tällä hetkellä oraalisella hypoglykeemisellä aineella ja/tai insuliinilla
    5. seerumin kreatiniini ennen leikkausta >200 mikromol/l (>2,8 mg/dl)
    6. sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m2)
    7. ennen leikkausta seerumin albumiini <30 g/l
    8. anaerobinen kynnys (jos tehty) <12 ml/kg/min

    9. tai kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

      • ASA 3 tai 4
      • krooninen hengitystiesairaus
      • liikalihavuus (BMI 30-35 kg/m2)
      • aortan tai ääreisverisuonisairaus
      • ennen leikkausta Hb <100 g/l
      • seerumin kreatiniini ennen leikkausta 150-199 mikromol/l (>1,7 mg/dl)
      • anerobinen kynnys (jos tehty) 12-14 ml/kg/min

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen tai aikakriittinen leikkaus
  2. ASA fyysinen tila 5 – tällaisten potilaiden ei odoteta selviävän leikkauksella tai ilman sitä, ja heidän perussairaudensa odotetaan vaikuttavan ylivoimaisesti lopputulokseen (nestehoidosta riippumatta)
  3. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  4. Keuhko- tai sydänkirurgia - eri patofysiologia ja rintakehäkirurgiassa on tyypillisesti tiukat nesterajoitukset
  5. Maksan resektio – useimmissa yksiköissä on tiukat neste-/CVP-rajat, eivätkä ne salli satunnaistamista
  6. Pienet tai keskipitkät leikkaukset, kuten laparoskooppinen kolekystektomia, eturauhasen transuretraalinen resektio, nivustyrän korjaus, splenektomia, kolostoman sulkeminen - jokainen näistä on tyypillisesti "pieni" leikkaus, jossa on minimaalinen suonensisäisen nesteen tarve, yleensä alhainen komplikaatioiden määrä ja useimmiten erittäin hyvä eloonjääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Postoperatiivinen anemia
Kaikki potilaat osallistuivat RELIEF-tutkimukseen, jossa mitattiin leikkauksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus päivänä 1-3. Anemia määritellään Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan (miesten Hb <130 g/l ja naisten Hb <120 g/l).
Muut: Anemia
Riippuu päivän 3 Hb tuloksesta
Muut nimet:
  • Havainnollistava
Ei postoperatiivista anemiaa
Kaikki potilaat osallistuivat RELIEF-tutkimukseen, jossa mitattiin leikkauksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus päivänä 1-3. Anemiaa ei määritellä Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan (miehet Hb ≥130 g/l ja naiset Hb ≥120 g/l).
Muut: Anemia
Riippuu päivän 3 Hb tuloksesta
Muut nimet:
  • Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvä vamma tai kuolema 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Määritelty Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS) pistemääräksi, joka on vähintään 24 pistettä (48 pisteen asteikolla) sekä 30 että 90 päivää leikkauksen jälkeen, mikä kuvastaa vähintään 25 prosentin vammaisuutta ja on kynnyspiste välillä "vammainen" ja "ei vammainen" WHO:n ohjeiden mukaan. Osallistuja arvioi vamman, mutta jos ei pystynyt, käytimme valtakirjan raporttia.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema: kaikista syistä kuolleisuus 90 päivän kuluttua, sitten enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Yhdistelmä (yhdistetty) ja yksittäiset septiset komplikaatiot: sepsis, leikkauskohdan infektio, anastomoosivuoto ja keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sepsis: tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) käyttö National Healthcare Safety Networkin (NHSN) kriteereillä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
CDC-kriteerit
30 päivää
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää

Uusien ja/tai etenevien keuhkoinfiltraattien esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa sekä kaksi tai useampi seuraavista:

i. Kuume ≥ 38,5°C tai postoperatiivinen hypotermia <36°C ii. Leukosytoosi ≥ 12 000 WBC/mm3 tai leukopenia < 4 000 WBC/mm3 iii. Märkivä yskös ja/tai iv. Uusi tai paheneva yskä tai hengenahdistus.
30 päivää
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Suolen seinämän vika anastomoosikohdassa (mukaan lukien neorektaalisten säiliöiden ompeleet ja niittiviivat), joka johtaa kommunikaatioon intra-an extra luminaalisten osastojen välillä.
30 päivää
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää
The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ryhmän kriteerien mukaan, mutta ei virtsan eritystä – vaiheen 2 tai pahemman AKI:n kohdalla määritellään vähintään kaksinkertainen kreatiniinin nousu tai arvioitu GFR:n lasku >50 %
30 päivää
Suunnittelematon pääsy teho-osastolle 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivät yhteensä - lisätty, mukaan lukien teho-osastolle ensimmäiset vastaanottoajat ja takaisinottoajat päivään 30 asti
30 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaislisäys, leikkauksen alusta (päivämäärä, kellonaika) varsinaiseen sairaalahoitoon, plus takaisinotto(t) päivään 30
30 päivää
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 30
QoR-15 asteikkopisteet
Leikkauksen jälkeiset päivät 3 ja 30
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Yhteistyökumppanit

Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 544/12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitse pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia leikkauksen jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa