Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van postoperatieve bloedarmoede met patiëntgerichte resultaten

11 juli 2022 bijgewerkt door: Bayside Health

Primair doel - Het onderzoeken van de relatie tussen postoperatieve anemie en patiëntgerichte uitkomsten na een grote buikoperatie.

Secundair doel - Bepalen of een meer liberale peri-operatieve intraveneuze vloeistofstrategie het risico op postoperatieve bloedarmoede (hemodilutie) verhoogt.

Hypothese: Volwassenen met bloedarmoede in de onmiddellijke postoperatieve periode na een grote buikoperatie hebben een slechtere kwaliteit van herstel en een hoger risico op complicaties, wat leidt tot een slechte overleving zonder beperkingen in vergelijking met patiënten zonder postoperatieve bloedarmoede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gevolgen van postoperatieve bloedarmoede blijven onduidelijk. Postoperatieve bloedarmoede is waarschijnlijker als er reeds bestaande bloedarmoede is, maar ook meer perioperatief bloedverlies, frequente bloedafname, overtollige IV-vloeistoffen (leidend tot hemodilutie), sepsis en onvoldoende voedingsinname na de operatie. Een dieptepunt in de Hb-concentratie wordt meestal waargenomen binnen de eerste 3-4 dagen na de operatie. Aangenomen wordt dat postoperatieve bloedarmoede schadelijke effecten heeft op de resultaten van de patiënt, waaronder een langer verblijf in het ziekenhuis, meer postoperatieve complicaties en misschien een slechte overleving, maar er zijn zeer weinig gegevens om deze overtuiging te ondersteunen.

Een recente consensusverklaring suggereerde dat alle patiënten die herstellen van een grote operatie (gedefinieerd als bloedverlies > 500 ml of langer dan 2 uur) en ofwel preoperatieve bloedarmoede ofwel matig tot ernstig bloedverlies hadden tijdens de operatie, na de operatie moeten worden gescreend op bloedarmoede. Bovendien adviseerde deze consensusgroep dat patiënten die herstellen van een ongecompliceerde grote operatie hun Hb-concentratie gedurende ten minste 3 dagen na de operatie zouden moeten laten meten om bloedarmoede op te sporen. Zoals hierboven geschetst, is dit problematisch als er vochtretentie is.

De rol van intraveneus ijzer voor de behandeling van postoperatieve bloedarmoede is onduidelijk, waarbij in de meest recente systematische review werd geconcludeerd dat noch oraal noch intraveneus ijzer een significant effect had op de levenskwaliteit van de patiënt of de functionele uitkomsten na een operatie. Een diagnose van ijzertekort is erg moeilijk in de postoperatieve periode omdat de ontstekingsreactie in de acute fase resulteert in onterecht verhoogde ferritinespiegels, en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat orale ijzertherapie in deze setting niet effectief is.

De onderzoekers stellen een studie voor om de incidentie, omvang en resultaten van patiënten met bloedarmoede na een grote operatie te onderzoeken, inclusief een beoordeling van de hoeveelheid IV-vloeistoffen die in de onmiddellijke perioperatieve periode wordt toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen, electieve grote buikoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18 jaar) die een electieve grote operatie ondergaan en geïnformeerde toestemming geven
  2. Alle soorten open of lap-assisted buik- of bekkenchirurgie met een verwachte duur van minimaal 2 uur en een verwacht ziekenhuisverblijf van minimaal 3 dagen

  3. Met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. leeftijd ≥70 jaar
    2. bekende of gedocumenteerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
    3. bekende of gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen
    4. diabetes die momenteel wordt behandeld met een oraal bloedglucoseverlagend middel en/of insuline
    5. preoperatief serumcreatinine >200 micromol/L (>2,8 mg/dl)
    6. morbide obesitas (BMI ≥35 kg/m2)
    7. preoperatief serumalbumine <30 g/L
    8. anaërobe drempel (indien uitgevoerd) <12 ml/kg/min

    9. of twee of meer van de volgende risicofactoren:

      • AZA 3 of 4
      • chronische ademhalingsziekte
      • zwaarlijvigheid (BMI 30-35 kg/m2)
      • aorta of perifere vaatziekte
      • preoperatief Hb <100 g/L
      • preoperatief serumcreatinine 150-199 micromol/L (>1,7 mg/dl)
      • aërobe drempel (indien gedaan) 12-14 ml/kg/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Dringende of tijdkritische chirurgie
  2. ASA fysieke status 5 - van dergelijke patiënten wordt niet verwacht dat ze overleven met of zonder operatie, en hun onderliggende ziekte zal naar verwachting een overweldigend effect hebben op de uitkomst (ongeacht vloeistoftherapie)
  3. Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  4. Long- of hartchirurgie - verschillende pathofysiologie en thoracale chirurgie hebben doorgaans strikte vloeistofbeperkingen
  5. Leverresectie - de meeste eenheden hebben strikte vocht-/CVP-limieten en staan ​​randomisatie niet toe
  6. Kleine of intermediaire operaties, zoals laparoscopische cholecystectomie, transurethrale resectie van de prostaat, liesbreukherstel, splenectomie, sluiting van colostomie - elk van deze zijn typisch "kleine" operaties met minimale behoefte aan IV-vloeistof, over het algemeen weinig complicaties en meestal zeer goed overleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve bloedarmoede
Alle patiënten namen deel aan de RELIEF-studie waarin een postoperatieve dag 1-3 hemoglobineconcentratie werd gemeten. Bloedarmoede wordt gedefinieerd volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (Hb <130 g/L bij mannen en Hb <120 g/L bij vrouwen).
Ander: Bloedarmoede
Hangt af van Dag 3 Hb resultaat
Andere namen:
  • Observationeel
Geen postoperatieve bloedarmoede
Alle patiënten namen deel aan de RELIEF-studie waarin een postoperatieve dag 1-3 hemoglobineconcentratie werd gemeten. Er wordt geen anemie gedefinieerd volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (Hb ≥ 130 g/L bij mannen en Hb ≥ 120 g/L bij vrouwen).
Ander: Bloedarmoede
Hangt af van Dag 3 Hb resultaat
Andere namen:
  • Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende invaliditeit of overlijden binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Gedefinieerd als een World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)-score van ten minste 24 punten (op de 48-puntsschaal) zowel 30 als 90 dagen postoperatief, wat een invaliditeitsniveau van ten minste 25% weerspiegelt en het drempelpunt is tussen "uitgeschakeld" en "niet uitgeschakeld" volgens de richtlijnen van de WHO. Handicap werd beoordeeld door de deelnemer, maar als dit niet het geval was, gebruikten we het rapport van de gevolmachtigde.
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden: overlijden door alle oorzaken na 90 dagen, daarna tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Een samengestelde (gepoolde) en individuele septische complicaties: sepsis, postoperatieve wondinfectie, naadlekkage en longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sepsis: gebruikmakend van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met criteria van het National Healthcare Safety Network (NHSN).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
CDC-criteria
30 dagen
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen

De aanwezigheid van nieuwe en/of progressieve longinfiltraten op de thoraxfoto plus twee of meer van de volgende:

i. Koorts ≥ 38,5°C of postoperatieve hypothermie <36°C ii. Leukocytose ≥ 12.000 WBC/mm3 of leukopenie < 4.000 WBC/mm3 iii. Purulent sputum en/of iv. Nieuw begin of verergering van hoest of kortademigheid.
30 dagen
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Een defect van de darmwand op de plaats van de anastomose (inclusief hechtingen en nietjeslijnen van neorectale reservoirs) die leidt tot een communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten.
30 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Volgens The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) groepscriteria, maar geen urineproductie - voor stadium 2 of slechter AKI gedefinieerd als ten minste 2-voudige toename van creatinine, of geschatte GFR-afname> 50%
30 dagen
Ongeplande opname op de IC binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal aantal dagen - opgeteld, inclusief initiële ICU-opname en heropnametijden tot dag 30
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Totaal -additief, vanaf het begin (datum, tijd) van de operatie tot het daadwerkelijke ontslag uit het ziekenhuis, plus heropname(n) tot dag 30
30 dagen
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3 en 30
QoR-15 schaalscore
Postoperatieve dagen 3 en 30
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden.
Op 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Medewerkers

Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 544/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Overweeg, op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede na een operatie

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren