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Assoziation von postoperativer Anämie mit patientenzentrierten Ergebnissen

11. Juli 2022 aktualisiert von: Bayside Health

Primäres Ziel - Untersuchung der Beziehung zwischen postoperativer Anämie und patientenzentrierten Ergebnissen nach einer großen Bauchoperation.

Sekundäres Ziel - Bestimmung, ob eine liberalere perioperative IV-Flüssigkeitsstrategie das Risiko einer postoperativen Anämie (Hämodilution) erhöht.

Hypothese: Erwachsene mit Anämie in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer großen Bauchoperation haben eine schlechtere Genesungsqualität und ein höheres Komplikationsrisiko, was zu einem schlechteren behinderungsfreien Überleben im Vergleich zu Patienten ohne postoperative Anämie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Folgen einer postoperativen Anämie bleiben unklar. Eine postoperative Anämie ist wahrscheinlicher, wenn eine vorbestehende Anämie vorliegt, aber auch ein erhöhter perioperativer Blutverlust, häufige Blutentnahmen, überschüssige IV-Flüssigkeiten (was zu Hämodilution führt), Sepsis und unzureichende Nahrungsaufnahme nach der Operation. Ein Nadir der Hb-Konzentration wird am häufigsten innerhalb der ersten 3-4 Tage nach der Operation beobachtet. Es wird angenommen, dass eine postoperative Anämie nachteilige Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten hat, einschließlich verlängerter Krankenhausaufenthalte, vermehrter postoperativer Komplikationen und möglicherweise schlechter Überlebenszeit, aber es gibt nur sehr wenige Daten, die diese Annahme stützen.

Eine aktuelle Konsenserklärung schlug vor, dass alle Patienten, die sich von einer größeren Operation erholen (definiert als Blutverlust > 500 ml oder > 2 h andauernd) und entweder eine präoperative Anämie oder einen mittelschweren bis schweren Blutverlust während der Operation hatten, nach der Operation auf Anämie untersucht werden müssen. Darüber hinaus empfahl diese Konsensgruppe, dass Patienten, die sich von einer unkomplizierten größeren Operation erholen, ihre Hb-Konzentration mindestens 3 Tage nach der Operation messen lassen sollten, um eine Anämie festzustellen. Wie oben skizziert, ist dies problematisch, wenn eine Flüssigkeitsretention vorliegt.

Die Rolle von IV-Eisen für die Behandlung von postoperativer Anämie ist unklar, wobei die jüngste systematische Übersichtsarbeit zu dem Schluss kam, dass weder orales noch IV-Eisen einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität oder die funktionellen Ergebnisse der Patienten nach der Operation hatte. Die Diagnose eines Eisenmangels ist in der postoperativen Phase sehr schwierig, da die Entzündungsreaktion in der akuten Phase zu fälschlicherweise erhöhten Ferritinspiegeln führt und mehrere Studien gezeigt haben, dass eine orale Eisentherapie in dieser Situation unwirksam ist.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um die Inzidenz, das Ausmaß und die Ergebnisse von Patienten mit Anämie nach größeren Operationen zu untersuchen, einschließlich einer Bewertung der Menge an IV-Flüssigkeiten, die in der unmittelbaren perioperativen Phase verabreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener, elektiver großer Baucheingriff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven größeren Operation unterziehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Alle Arten von offenen oder lappenassistierten Bauch- oder Beckenoperationen mit einer erwarteten Dauer von mindestens 2 Stunden und einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen

  3. Bei erhöhtem Risiko postoperativer Komplikationen, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    1. Alter ≥70 Jahre
    2. bekannte oder dokumentierte Geschichte der koronaren Herzkrankheit
    3. bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
    4. Diabetes, der derzeit mit einem oralen hypoglykämischen Mittel und/oder Insulin behandelt wird
    5. präoperatives Serumkreatinin >200 Mikromol/l (>2,8 mg/dl)
    6. krankhaftes Übergewicht (BMI ≥35 kg/m2)
    7. präoperatives Serumalbumin < 30 g/l
    8. anaerobe Schwelle (falls durchgeführt) <12 ml/kg/min

    9. oder zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

      • ASA 3 oder 4
      • chronische Atemwegserkrankung
      • Fettleibigkeit (BMI 30-35 kg/m2)
      • Aorten- oder periphere Gefäßerkrankung
      • präoperativer Hb < 100 g/L
      • präoperatives Serumkreatinin 150-199 Mikromol/l (>1,7 mg/dl)
      • anaerobe Schwelle (falls durchgeführt) 12-14 ml/kg/min

Ausschlusskriterien:

  1. Dringende oder zeitkritische Operation
  2. ASA-Status 5 – solche Patienten werden voraussichtlich nicht mit oder ohne Operation überleben, und es wird erwartet, dass ihre zugrunde liegende Krankheit einen überwältigenden Einfluss auf das Ergebnis hat (unabhängig von der Flüssigkeitstherapie)
  3. Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  4. Lungen- oder Herzchirurgie - unterschiedliche Pathophysiologie, und Thoraxchirurgie haben typischerweise strenge Flüssigkeitsbeschränkungen
  5. Leberresektion – Die meisten Einheiten haben strenge Flüssigkeits-/ZVD-Grenzwerte und erlauben keine Randomisierung
  6. Kleinere oder intermediäre Operationen, wie laparoskopische Cholezystektomie, transurethrale Resektion der Prostata, Leistenhernienkorrektur, Splenektomie, Verschluss der Kolostomie – all dies sind typischerweise „kleine“ Operationen mit minimalem IV-Flüssigkeitsbedarf, allgemein niedrigen Komplikationsraten und meist sehr gut Überleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative Anämie
Alle Patienten nahmen an der RELIEF-Studie teil, in der eine postoperative Hämoglobinkonzentration an Tag 1-3 gemessen wurde. Anämie wird gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (Männer Hb <130 g/L und Frauen Hb <120 g/L) definiert.
Sonstiges: Anämie
Hängt vom Hb-Ergebnis an Tag 3 ab
Andere Namen:
  • Beobachtungs
Keine postoperative Anämie
Alle Patienten nahmen an der RELIEF-Studie teil, in der eine postoperative Hämoglobinkonzentration an Tag 1-3 gemessen wurde. Gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (Männer Hb ≥130 g/L und Frauen Hb ≥120 g/L) wird keine Anämie definiert.
Sonstiges: Anämie
Hängt vom Hb-Ergebnis an Tag 3 ab
Andere Namen:
  • Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Invalidität oder Tod innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Definiert als World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) Score von mindestens 24 Punkten (auf der 48-Punkte-Skala) sowohl 30 als auch 90 Tage postoperativ, was einen Behinderungsgrad von mindestens 25 % widerspiegelt und den Schwellenwert dazwischen darstellt „behindert“ und „nicht behindert“ gemäß WHO-Richtlinien. Die Behinderung wurde vom Teilnehmer bewertet, aber wenn dies nicht möglich war, verwendeten wir den Bericht des Bevollmächtigten.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod: Gesamtmortalität nach 90 Tagen, dann bis zu 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Eine zusammengesetzte (gepoolte) und individuelle septische Komplikation: Sepsis, Wundinfektion, Anastomoseninsuffizienz und Pneumonie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sepsis: Verwendung von Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) mit den Kriterien des National Healthcare Safety Network (NHSN).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
CDC-Kriterien
30 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage

Das Vorhandensein neuer und/oder fortschreitender Lungeninfiltrate auf dem Thorax-Röntgenbild plus zwei oder mehr der folgenden:

ich. Fieber ≥ 38,5 °C oder postoperative Hypothermie < 36 °C ii. Leukozytose ≥ 12.000 WBC/mm3 oder Leukopenie < 4.000 WBC/mm3 iii. Eitriges Sputum und/oder iv. Neu auftretender oder sich verschlechternder Husten oder Dyspnoe.
30 Tage
Anastomosenleck
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Defekt der Darmwand an der Anastomosenstelle (einschließlich Naht- und Klammerlinien von neorektalen Reservoirs), der zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt.
30 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß den Kriterien der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Gruppe, aber nicht der Urinausscheidung – für AKI im Stadium 2 oder schlechter, definiert als mindestens 2-facher Anstieg des Kreatinins oder geschätzter GFR-Abfall > 50 %
30 Tage
Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamttage – additiv, einschließlich anfänglicher Aufnahme- und Wiederaufnahmezeiten auf der Intensivstation bis zum 30. Tag
30 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamt-Additiv, vom Beginn (Datum, Uhrzeit) der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus, plus Wiederaufnahme(n) bis zum 30. Tag
30 Tage
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperative Tage 3 und 30
QoR-15-Skala-Score
Postoperative Tage 3 und 30
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten.
Mit 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 544/12

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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