自己増殖因子の局所送達によるスケーリングと根の計画 - 多血小板フィブリン (PRF)
2022年5月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
自家増殖因子の局所送達によるスケーリングとルート計画 - 多血小板フィブリン (PRF): 無作為分割口臨床試験
この調査研究の目的は、血液から抽出された成長因子が、歯ぐきのディープクリーニング後の歯周ポケット (ガムポケット) の治癒を改善する効果について調べることです。
調査の概要
詳細な説明
血液には、治癒と再生を助ける細胞がたくさんあります。 これらの細胞は、細胞を高い回転力で分離できるようにする遠心機で血液を回転させることによって得ることができます。 回転後、血液は 3 つの異なる層に分離されます。 中間層は治癒に役立つ細胞の濃度が最も高く、白血球多血小板血漿 (L-PRF) と呼ばれます。
この研究の目的は、参加者自身の血液を使用して回収 (L-PRF) し、ディープクリーニング後に歯の周りの患部組織に配置して、治癒を改善する効果を調べ、その結果を歯肉ポケットのない歯肉ポケットと比較することです。 'L-PRFを受信していません
この研究では、参加者は次のことを行うよう求められます。
最初の歯周検査の後に予定されている研究訪問のために、VCU 大学院歯周病クリニックを 6 回訪問します。
- 1回目の予約：歯のデジタル印象をキャプチャする光源レーザーである口腔内スキャナーを使用して、上下の歯のデジタル印象を取得します。 これらのデジタル印象は、正確で再現可能な臨床測定値を取得するのに役立つ、歯の上にフィットする取り外し可能な樹脂ステントを作成するために使用されます。 ステントは、データ収集のための研究期間中、ほぼすべての参加者が大学院の歯周病クリニックを訪問する際に使用されます。
- 2 回目と 3 回目の予約: ディープ クリーニングは、2 週間以内の間隔で 2 回の予約に分けられます。 各アポイントメント中に、上または下のアーチの 1 つのアーチがスケーリングされ、ルート プレーニングが行われます。 局所麻酔は、洗浄前に参加者を麻酔するために使用されます。 超音波洗浄器と手用器具を使用してディープクリーニングを行います。 ディープ クリーニングを終了した後、36 ml の参加者の血液を肘前静脈から 4 本のチューブに採取します。 管は、Ｌ－ＰＲＦの液体および膜形態を得るために、ＦＤＡ承認の紡糸機で紡がれる。 L-PRF は、アーチの片側のテスト サイトに挿入されますが、反対側には L-PRF が挿入されません。
- 4 回目の予約: 2 回目の予約の 2 週間後に予防とプラーク コントロール。
- 5 回目の予約: 2 回目の予約の 4 ～ 5 週間後に歯周ディープクリーニングの評価とデータ収集
- 6回目：2回目から3ヶ月後に歯周清掃とデータ収集。
- 与えられた口腔衛生の指示に従ってください
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的に健康な（ASA 1 または 2）18 歳以上の成人
- 同様の数の両側 5 ～ 8 mm のポケットの深さ
- ステージIIまたはステージIIIの慢性歯周炎と診断されています。
除外基準:
- -糖尿病、免疫不全、出血性疾患、進行中の化学療法または放射線療法などの治癒または凝固に影響を与える可能性のある制御されていない全身性疾患
- 喫煙者
- 妊娠
- 過去6か月の歯周治療
- 治療前3ヶ月以内の抗生物質治療
- 歯周病の状態や治癒に影響を与える可能性のある薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家増殖因子左側
口の左側にある 5 ～ 8 mm のポケットには、ディープ クリーニング後に小さなトリートメントが挿入されます。
口の右側は、標準的なケアであるディープ クリーニングのみを受けます。
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参加者の血液を回転させて、L-PRF ストリップと液体 L-PRF を取得します。
ポケットに小さな L-PRF ストリップを挿入し、続いて液体 L-PRF を注入して、テスト側の 5 ～ 8 mm のポケットを満たします。
標準治療であるスケーリングとルート プレーニングは、コントロール側では Cavitron を使用し、テスト側とコントロール側では局所麻酔下でハンド スケーラーを使用して実行されます。
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実験的：自家増殖因子右側
口の右側にある 5 ～ 8 mm のポケットには、ディープ クリーニング後に小さなトリートメントが挿入されます。
口の左側は、標準的なケアであるディープ クリーニングのみを受けます。
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参加者の血液を回転させて、L-PRF ストリップと液体 L-PRF を取得します。
ポケットに小さな L-PRF ストリップを挿入し、続いて液体 L-PRF を注入して、テスト側の 5 ～ 8 mm のポケットを満たします。
標準治療であるスケーリングとルート プレーニングは、コントロール側では Cavitron を使用し、テスト側とコントロール側では局所麻酔下でハンド スケーラーを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ深さの変化 (PD)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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PD は、割り当てられた #15 UNC プローブを備えた参加者固有の製造された取り外し可能な樹脂ステントを使用して、歯肉縁からポケット ベースまで測定されます。
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ベースラインから 6 か月
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クリニカルアタッチメントレベル（CAL）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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CAL は、PD と同じステントを使用して、セメントエナメル接合部 CEJ からポケットの基部まで測定されます。
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ベースラインから 6 か月
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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プロービング時の出血 (BOP) は、プロービング時に出血するサイトにスコア 1 が与えられ、出血しないサイトにスコア 0 が与えられる序数スケールで記録されます。
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ベースラインから 6 か月
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プラーク指数 (PI)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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PI は Loe and Silness Index を使用して記録されます。
スコアの範囲は、0 - プラークなしから 3 - 歯肉ポケット内および/または歯と歯肉縁に豊富な軟質物質です。
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ベースラインから 6 か月
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歯肉指数
時間枠：ベースラインから 6 か月
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GI は Loe and Silness 歯肉指数を使用して記録されます。
スコアの範囲は、0 - 正常な歯肉から 3 - 重度の炎症 - 顕著な赤みと浮腫、潰瘍です。
自然出血傾向。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Waldrop, DDS、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。