Raspagem e planejamento radicular com entrega localizada de fatores de crescimento autógeno - Fibrina rica em plaquetas (PRF)
6 de maio de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Raspagem e planejamento radicular com distribuição localizada de fatores de crescimento autógeno - Fibrina rica em plaquetas (PRF): um ensaio clínico randomizado de boca dividida
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir o efeito dos fatores de crescimento extraídos do sangue na melhoria da cicatrização das bolsas periodontais (bolsas gengivais) após a limpeza profunda da gengiva.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue tem muitas células que ajudam na cura e regeneração. Essas células podem ser obtidas girando o sangue em uma máquina centrífuga que permite que as células se separem com altas forças de rotação. Depois de girar, o sangue será separado em 3 camadas diferentes. A camada intermediária tem a maior concentração de células que ajudam na cicatrização e é chamada de plasma rico em plaquetas leucocitárias (L-PRF).
O objetivo deste estudo é usar o sangue do próprio participante para recuperar (L-PRF) e colocá-lo no tecido doente ao redor dos dentes, após a limpeza profunda, para examinar seu efeito na melhoria da cicatrização e comparar os resultados com bolsas de gengiva que não não recebeu L-PRF
Neste estudo, os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
Visite a clínica de Periodontia da VCU Graduate 6 vezes para consultas de estudo agendadas após o exame periodontal inicial.:
- 1ª consulta: Será feita uma impressão digital dos dentes superiores e inferiores usando um scanner intraoral, uma fonte de luz a laser que irá capturar impressões digitais dos dentes. Essas impressões digitais serão usadas para criar stents de resina removíveis que se encaixam na parte superior dos dentes, o que ajudará na obtenção de medições clínicas precisas e reprodutíveis. Os stents serão usados em quase todas as visitas dos participantes à clínica de pós-graduação em periodontia durante o estudo para coleta de dados.
- 2ª e 3ª consulta: A limpeza profunda será dividida em 2 consultas com intervalo inferior a 2 semanas. Durante cada consulta, um arco, superior ou inferior, será dimensionado e aplainado radicular. A anestesia local será usada para anestesiar o participante antes da limpeza. Limpadores ultrassônicos e instrumentos manuais serão usados para a limpeza profunda. Após o término da limpeza profunda, serão coletados 36 ml de sangue do participante em 4 tubos através da veia antecubital. Os tubos serão girados em uma máquina giratória aprovada pela FDA para obter as formas líquida e de membrana do L-PRF. O L-PRF será então inserido nos locais de teste em um lado do arco enquanto o outro lado não receberá o L-PRF.
- 4ª consulta: Profilaxia e controle de placa 2 semanas após a 2ª consulta.
- 5ª consulta: Avaliação da limpeza periodontal profunda e coleta de dados 4-5 semanas após a 2ª consulta
- 6ª consulta: Limpeza periodontal e coleta de dados 3 meses após a 2ª consulta.
- Siga as instruções de higiene oral dadas
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sistemicamente saudáveis (ASA 1 ou 2) com mais de 18 anos
- Um número similar de bolsas bilaterais de 5 a 8 mm de profundidade
- Diagnosticado com periodontite crônica em estágio II ou estágio III.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada que pode afetar a cicatrização ou a coagulação, como diabetes mellitus, imunocomprometimento, distúrbios hemorrágicos, quimioterapia ou radioterapia em andamento
- Fumantes ativos
- Gravidez
- Tratamento periodontal nos últimos seis meses
- Antibioticoterapia nos três meses anteriores ao tratamento
- Tomar medicamentos que possam afetar o estado periodontal ou a cicatrização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fatores de Crescimento Autógeno Lado Esquerdo
Bolsos de 5 a 8 mm no lado esquerdo da boca receberão inserção de pequenos tratamentos após limpeza profunda.
O lado direito da boca receberá apenas uma limpeza profunda, o padrão de cuidado.
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O sangue dos participantes será centrifugado para obter tiras de L-PRF e L-PRF líquido.
Os bolsos receberão a inserção de pequenas tiras de L-PRF seguidas de injeções líquidas de L-PRF para preencher os bolsos de 5 a 8 mm do lado do teste.
Raspagem e alisamento radicular, que é o padrão de tratamento, serão realizados no lado de controle usando Cavitron e raspadores manuais nos lados de teste e controle sob anestesia local.
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EXPERIMENTAL: Fatores de Crescimento Autógeno Lado Direito
Bolsos de 5 a 8 mm no lado direito da boca receberão inserção de pequenos tratamentos após limpeza profunda.
O lado esquerdo da boca receberá apenas uma limpeza profunda, o padrão de cuidado.
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O sangue dos participantes será centrifugado para obter tiras de L-PRF e L-PRF líquido.
Os bolsos receberão a inserção de pequenas tiras de L-PRF seguidas de injeções líquidas de L-PRF para preencher os bolsos de 5 a 8 mm do lado do teste.
Raspagem e alisamento radicular, que é o padrão de tratamento, serão realizados no lado de controle usando Cavitron e raspadores manuais nos lados de teste e controle sob anestesia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas profundidades de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A DP será medida da margem gengival até a base da bolsa usando um stent de resina removível fabricado específico para o participante com uma sonda UNC nº 15 atribuída.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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CAL será medido da junção cimento-esmalte CEJ até a base da bolsa usando o mesmo stent que PD
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Linha de base até 6 meses
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O sangramento à sondagem (BOP) será registrado em uma escala ordinal em que os locais que sangrarão à sondagem receberão pontuação 1, enquanto os locais que não sangram receberão pontuação 0.
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Linha de base até 6 meses
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Índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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PI será registrado usando o Loe and Silness Index.
As pontuações variam de 0 - Sem placa a 3 - Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e na margem gengival.
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Linha de base até 6 meses
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Índice gengival
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O IG será registrado usando o índice gengival de Loe e Silness.
As pontuações variam de 0 - Gengiva normal a 3 - Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração.
Tendência ao sangramento espontâneo.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20021781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .