Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalering og rodplanlægning med lokaliseret levering af autogene vækstfaktorer - blodpladerigt fibrin (PRF)

6. maj 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Skalering og rodplanlægning med lokaliseret levering af autogene vækstfaktorer - blodpladerigt fibrin (PRF): et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af effekten af ​​vækstfaktorer udvundet fra blod på at forbedre helingen af ​​parodontoselommer (gummilommer) efter dyb tandkødsrensning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blod har en masse celler, der hjælper med heling og regenerering. Disse celler kunne opnås ved at spinde blod i en centrifugemaskine, som tillader cellerne at adskilles ved høje spindekræfter. Efter centrifugering vil blodet blive adskilt i 3 forskellige lag. Det mellemste lag har den højeste koncentration af celler, der hjælper med helingen, og det kaldes leukocytblodpladerige plasma (L-PRF).

Formålet med denne undersøgelse er at bruge deltagerens eget blod til at udvinde (L-PRF) og placere det i det syge væv omkring tænderne, efter dybderensningen, for at undersøge dets effekt på at forbedre helingen og sammenligne resultaterne med tandkødslommer 't modtaget L-PRF

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:

  1. Besøg VCU Graduate Periodontics klinik 6 gange for planlagte studiebesøg efter den indledende parodontale undersøgelse.:

    • 1. aftale: Der tages et digitalt aftryk af over- og undertænder ved hjælp af en intraoral scanner, en lyskildelaser, der skal fange digitale aftryk af tænderne. Disse digitale aftryk vil blive brugt til at skabe aftagelige harpiksstents, der passer oven på tænderne, hvilket vil hjælpe med at opnå nøjagtige og reproducerbare kliniske målinger. Stentene vil blive brugt på næsten alle deltageres besøg på dimittend parodontikerklinikken i hele undersøgelsens varighed til dataindsamling.
    • 2. og 3. aftale: Dybrengøringen vil blive delt op i 2 aftaler, der bør have mindre end 2 ugers mellemrum. Under hver aftale vil en bue, enten den øvre eller den nederste bue, blive skaleret og rodhøvlet. Lokalbedøvelse vil blive brugt til at bedøve deltageren inden rengøringen. Ultralydsrens og håndinstrumenter vil blive brugt til dybderensningen. Efter endt dybderensning vil 36 ml af deltagerens blod blive opsamlet i 4 rør gennem den antecubitale vene. Rørene vil blive centrifugeret i en FDA-godkendt spindemaskine for at opnå væske- og membranformerne af L-PRF. L-PRF vil derefter blive indsat i teststederne på den ene side af buen, mens den anden side ikke vil modtage L-PRF.
    • 4. konsultation: Profylakse og plakkontrol 2 uger efter 2. aftale.
    • 5. aftale: Evaluering af dyb parodontitis og dataindsamling 4-5 uger efter 2. aftale
    • 6. aftale: Paradentoserensning og dataindsamling 3 måneder efter 2. aftale.
  2. Følg mundhygiejneinstruktionerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde (ASA 1 eller 2) voksne over 18 år
  • Et tilsvarende antal bilaterale 5-8 mm lommedybder
  • Diagnosticeret med trin II eller trin III kronisk parodontitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan påvirke heling eller koagulation, såsom diabetes mellitus, immunkompromittering, blødningsforstyrrelser, igangværende kemo- eller strålebehandling
  • Aktive rygere
  • Graviditet
  • Periodontal behandling inden for de sidste seks måneder
  • Antibiotisk behandling inden for tre måneder før behandling
  • Tager medicin, der kan påvirke periodontal status eller heling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autogene vækstfaktorer venstre side
5-8mm lommer på venstre side af munden vil modtage indsættelse af lille behandling efter dyb rengøring. Den højre side af munden vil kun blive renset i dybden, standarden for pleje.
Deltagernes blod vil blive spundet for at opnå L-PRF-strimler og flydende L-PRF. Lommerne vil modtage indsættelse af små L-PRF-strimler efterfulgt af flydende L-PRF-injektioner for at fylde 5-8 mm lommerne på testsiden.
Afskalning og rodafhøvling, som er standarden for pleje, vil blive udført på kontrolsiden med Cavitron og håndskalere på test- og kontrolsider under lokalbedøvelse.
EKSPERIMENTEL: Autogene vækstfaktorer højre side
5-8 mm lommer på højre side af munden vil modtage indsættelse af lille behandling efter dyb rengøring. Den venstre side af munden vil kun blive renset i dybden, standarden for pleje.
Deltagernes blod vil blive spundet for at opnå L-PRF-strimler og flydende L-PRF. Lommerne vil modtage indsættelse af små L-PRF-strimler efterfulgt af flydende L-PRF-injektioner for at fylde 5-8 mm lommerne på testsiden.
Afskalning og rodafhøvling, som er standarden for pleje, vil blive udført på kontrolsiden med Cavitron og håndskalere på test- og kontrolsider under lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PD vil blive målt fra tandkødsmargenen til lommebasen ved hjælp af en deltagerspecifik fremstillet aftagelig harpiksstent med en tildelt #15 UNC-sonde.
Baseline til 6 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
CAL vil blive målt fra cemento-emalje junction CEJ til bunden af ​​lommen ved hjælp af samme stent som PD
Baseline til 6 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret på en ordinal skala, hvor steder, der vil bløde ved sondering, vil få en score på 1, mens steder, der ikke bløder, vil få en score på 0.
Baseline til 6 måneder
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PI vil blive registreret ved hjælp af Loe and Silness Index. Score varierer fra 0 - Ingen plak til 3 - Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
Baseline til 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
GI vil blive registreret ved hjælp af Loe og Silness gingivalindeks. Score varierer fra 0 - Normal tandkød til 3 - Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20021781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner