- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978324
Skalering og rodplanlægning med lokaliseret levering af autogene vækstfaktorer - blodpladerigt fibrin (PRF)
Skalering og rodplanlægning med lokaliseret levering af autogene vækstfaktorer - blodpladerigt fibrin (PRF): et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blod har en masse celler, der hjælper med heling og regenerering. Disse celler kunne opnås ved at spinde blod i en centrifugemaskine, som tillader cellerne at adskilles ved høje spindekræfter. Efter centrifugering vil blodet blive adskilt i 3 forskellige lag. Det mellemste lag har den højeste koncentration af celler, der hjælper med helingen, og det kaldes leukocytblodpladerige plasma (L-PRF).
Formålet med denne undersøgelse er at bruge deltagerens eget blod til at udvinde (L-PRF) og placere det i det syge væv omkring tænderne, efter dybderensningen, for at undersøge dets effekt på at forbedre helingen og sammenligne resultaterne med tandkødslommer 't modtaget L-PRF
I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:
Besøg VCU Graduate Periodontics klinik 6 gange for planlagte studiebesøg efter den indledende parodontale undersøgelse.:
- 1. aftale: Der tages et digitalt aftryk af over- og undertænder ved hjælp af en intraoral scanner, en lyskildelaser, der skal fange digitale aftryk af tænderne. Disse digitale aftryk vil blive brugt til at skabe aftagelige harpiksstents, der passer oven på tænderne, hvilket vil hjælpe med at opnå nøjagtige og reproducerbare kliniske målinger. Stentene vil blive brugt på næsten alle deltageres besøg på dimittend parodontikerklinikken i hele undersøgelsens varighed til dataindsamling.
- 2. og 3. aftale: Dybrengøringen vil blive delt op i 2 aftaler, der bør have mindre end 2 ugers mellemrum. Under hver aftale vil en bue, enten den øvre eller den nederste bue, blive skaleret og rodhøvlet. Lokalbedøvelse vil blive brugt til at bedøve deltageren inden rengøringen. Ultralydsrens og håndinstrumenter vil blive brugt til dybderensningen. Efter endt dybderensning vil 36 ml af deltagerens blod blive opsamlet i 4 rør gennem den antecubitale vene. Rørene vil blive centrifugeret i en FDA-godkendt spindemaskine for at opnå væske- og membranformerne af L-PRF. L-PRF vil derefter blive indsat i teststederne på den ene side af buen, mens den anden side ikke vil modtage L-PRF.
- 4. konsultation: Profylakse og plakkontrol 2 uger efter 2. aftale.
- 5. aftale: Evaluering af dyb parodontitis og dataindsamling 4-5 uger efter 2. aftale
- 6. aftale: Paradentoserensning og dataindsamling 3 måneder efter 2. aftale.
- Følg mundhygiejneinstruktionerne
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde (ASA 1 eller 2) voksne over 18 år
- Et tilsvarende antal bilaterale 5-8 mm lommedybder
- Diagnosticeret med trin II eller trin III kronisk parodontitis.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan påvirke heling eller koagulation, såsom diabetes mellitus, immunkompromittering, blødningsforstyrrelser, igangværende kemo- eller strålebehandling
- Aktive rygere
- Graviditet
- Periodontal behandling inden for de sidste seks måneder
- Antibiotisk behandling inden for tre måneder før behandling
- Tager medicin, der kan påvirke periodontal status eller heling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Autogene vækstfaktorer venstre side
5-8mm lommer på venstre side af munden vil modtage indsættelse af lille behandling efter dyb rengøring.
Den højre side af munden vil kun blive renset i dybden, standarden for pleje.
|
Deltagernes blod vil blive spundet for at opnå L-PRF-strimler og flydende L-PRF.
Lommerne vil modtage indsættelse af små L-PRF-strimler efterfulgt af flydende L-PRF-injektioner for at fylde 5-8 mm lommerne på testsiden.
Afskalning og rodafhøvling, som er standarden for pleje, vil blive udført på kontrolsiden med Cavitron og håndskalere på test- og kontrolsider under lokalbedøvelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Autogene vækstfaktorer højre side
5-8 mm lommer på højre side af munden vil modtage indsættelse af lille behandling efter dyb rengøring.
Den venstre side af munden vil kun blive renset i dybden, standarden for pleje.
|
Deltagernes blod vil blive spundet for at opnå L-PRF-strimler og flydende L-PRF.
Lommerne vil modtage indsættelse af små L-PRF-strimler efterfulgt af flydende L-PRF-injektioner for at fylde 5-8 mm lommerne på testsiden.
Afskalning og rodafhøvling, som er standarden for pleje, vil blive udført på kontrolsiden med Cavitron og håndskalere på test- og kontrolsider under lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
PD vil blive målt fra tandkødsmargenen til lommebasen ved hjælp af en deltagerspecifik fremstillet aftagelig harpiksstent med en tildelt #15 UNC-sonde.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
CAL vil blive målt fra cemento-emalje junction CEJ til bunden af lommen ved hjælp af samme stent som PD
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) vil blive registreret på en ordinal skala, hvor steder, der vil bløde ved sondering, vil få en score på 1, mens steder, der ikke bløder, vil få en score på 0.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
PI vil blive registreret ved hjælp af Loe and Silness Index.
Score varierer fra 0 - Ingen plak til 3 - Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
GI vil blive registreret ved hjælp af Loe og Silness gingivalindeks.
Score varierer fra 0 - Normal tandkød til 3 - Alvorlig betændelse - markant rødme og ødem, sårdannelse.
Tendens til spontan blødning.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20021781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .