- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978324
Skalering og rotplanlegging med lokalisert levering av autogene vekstfaktorer - blodplaterikt fibrin (PRF)
Skalering og rotplanlegging med lokalisert levering av autogene vekstfaktorer - Blodplaterikt fibrin (PRF): En randomisert klinisk studie med delt munn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blod har mange celler som hjelper til med helbredelse og regenerering. Disse cellene kan oppnås ved å spinne blod i en sentrifugemaskin som lar cellene separere ved høye spinnekrefter. Etter spinning vil blodet deles i 3 forskjellige lag. Det midterste laget har den høyeste konsentrasjonen av celler som hjelper til med tilheling, og det kalles leukocyttblodplate-rik plasma (L-PRF).
Målet med denne studien er å bruke deltakerens eget blod for å hente ut (L-PRF) og plassere det i det syke vevet rundt tennene, etter dyprensingen, for å undersøke dets effekt på å forbedre tilhelingen og sammenligne resultatene med tannkjøttlommer som har 't mottatt L-PRF
I denne studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:
Besøk VCU Graduate Periodontics-klinikken 6 ganger for planlagte studiebesøk etter den første periodontale undersøkelsen.:
- 1. time: Det vil bli tatt digitalt avtrykk av over- og undertenner ved hjelp av en intraoral skanner, en lyskildelaser som skal fange opp digitale avtrykk av tennene. Disse digitale avtrykkene vil bli brukt til å lage avtakbare harpiksstenter som passer på toppen av tennene som vil hjelpe til med å oppnå nøyaktige og reproduserbare kliniske målinger. Stentene vil bli brukt på nesten alle deltakernes besøk til utdannet periodontiklinikk i løpet av studien for datainnsamling.
- 2. og 3. avtale: Dyprengjøringen deles i 2 avtaler som bør ha mindre enn 2 ukers mellomrom. Under hver avtale vil en bue, enten den øvre eller den nedre buen, skaleres og rothøvles. Lokalbedøvelse vil bli brukt for å bedøve deltakeren før rengjøring. Ultralydrens og håndinstrumenter vil bli brukt til dyprengjøringen. Etter å ha fullført dyprengjøringen, vil 36 ml av deltakerens blod samles i 4 rør gjennom antecubitalvenen. Rørene vil bli snurret i en FDA-godkjent spinnemaskin for å oppnå væske- og membranformene til L-PRF. L-PRF vil da settes inn i teststedene på den ene siden av buen mens den andre siden ikke vil motta L-PRF.
- 4. time: Profylakse og plakkkontroll 2 uker etter 2. time.
- 5. time: Evaluering av dyp periodontal rengjøring og datainnsamling 4-5 uker etter 2. time
- 6. time: Periodontal rengjøring og datainnsamling 3 måneder etter 2. time.
- Følg instruksjonene for munnhygiene
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske (ASA 1 eller 2) voksne over 18 år
- Et tilsvarende antall bilaterale 5-8 mm lommedybder
- Diagnostisert med Stage II eller Stage III kronisk periodontitt.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom som kan påvirke tilheling eller koagulering som diabetes mellitus, immunkompromittering, blødningsforstyrrelser, pågående cellegift- eller strålebehandling
- Aktive røykere
- Svangerskap
- Periodontal behandling siste seks måneder
- Antibiotisk behandling innen tre måneder før behandling
- Tar medisiner som kan påvirke periodontal status eller helbredelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Autogene vekstfaktorer på venstre side
5-8mm lommer på venstre side av munnen vil få innsetting av liten behandling etter dyp rengjøring.
Høyre side av munnen vil kun få dyp rengjøring, standarden for pleie.
|
Deltakernes blod vil bli sentrifugert for å få L-PRF-strimler og flytende L-PRF.
Lommer vil motta innsetting av små L-PRF-strimler etterfulgt av flytende L-PRF-injeksjoner for å fylle 5-8 mm lommer på testsiden.
Skalering og rothøvling, som er standarden for omsorg, vil bli utført på kontrollsiden ved bruk av Cavitron og håndskalere på test- og kontrollsidene under lokalbedøvelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Autogene vekstfaktorer høyre side
5-8mm lommer på høyre side av munnen vil få innsetting av liten behandling etter dyp rengjøring.
Venstre side av munnen vil kun få dyp rengjøring, standarden for pleie.
|
Deltakernes blod vil bli sentrifugert for å få L-PRF-strimler og flytende L-PRF.
Lommer vil motta innsetting av små L-PRF-strimler etterfulgt av flytende L-PRF-injeksjoner for å fylle 5-8 mm lommer på testsiden.
Skalering og rothøvling, som er standarden for omsorg, vil bli utført på kontrollsiden ved bruk av Cavitron og håndskalere på test- og kontrollsidene under lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
PD vil bli målt fra gingivalmarginen til lommebasen ved hjelp av en deltakerspesifikk produsert avtakbar harpiksstent med en tildelt #15 UNC-sonde.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
CAL vil bli målt fra semento-emaljekrysset CEJ til bunnen av lommen ved å bruke samme stent som PD
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli registrert på en ordinær skala der steder som vil blø ved sondering vil få en poengsum på 1, mens steder som ikke blør vil få en poengsum på 0.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
PI vil bli registrert ved hjelp av Loe and Silness Index.
Poeng varierer fra 0 - Ingen plakk til 3 - Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
GI vil bli registrert ved å bruke Loe og Silness gingivalindeks.
Poeng varierer fra 0 - Normal gingiva til 3 - Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse.
Tendens til spontan blødning.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20021781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .