Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skalering og rotplanlegging med lokalisert levering av autogene vekstfaktorer - blodplaterikt fibrin (PRF)

6. mai 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Skalering og rotplanlegging med lokalisert levering av autogene vekstfaktorer - Blodplaterikt fibrin (PRF): En randomisert klinisk studie med delt munn

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om effekten av vekstfaktorer utvunnet fra blod på å forbedre tilheling av periodontale lommer (gummilommer) etter dyp tannkjøttrens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blod har mange celler som hjelper til med helbredelse og regenerering. Disse cellene kan oppnås ved å spinne blod i en sentrifugemaskin som lar cellene separere ved høye spinnekrefter. Etter spinning vil blodet deles i 3 forskjellige lag. Det midterste laget har den høyeste konsentrasjonen av celler som hjelper til med tilheling, og det kalles leukocyttblodplate-rik plasma (L-PRF).

Målet med denne studien er å bruke deltakerens eget blod for å hente ut (L-PRF) og plassere det i det syke vevet rundt tennene, etter dyprensingen, for å undersøke dets effekt på å forbedre tilhelingen og sammenligne resultatene med tannkjøttlommer som har 't mottatt L-PRF

I denne studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:

  1. Besøk VCU Graduate Periodontics-klinikken 6 ganger for planlagte studiebesøk etter den første periodontale undersøkelsen.:

    • 1. time: Det vil bli tatt digitalt avtrykk av over- og undertenner ved hjelp av en intraoral skanner, en lyskildelaser som skal fange opp digitale avtrykk av tennene. Disse digitale avtrykkene vil bli brukt til å lage avtakbare harpiksstenter som passer på toppen av tennene som vil hjelpe til med å oppnå nøyaktige og reproduserbare kliniske målinger. Stentene vil bli brukt på nesten alle deltakernes besøk til utdannet periodontiklinikk i løpet av studien for datainnsamling.
    • 2. og 3. avtale: Dyprengjøringen deles i 2 avtaler som bør ha mindre enn 2 ukers mellomrom. Under hver avtale vil en bue, enten den øvre eller den nedre buen, skaleres og rothøvles. Lokalbedøvelse vil bli brukt for å bedøve deltakeren før rengjøring. Ultralydrens og håndinstrumenter vil bli brukt til dyprengjøringen. Etter å ha fullført dyprengjøringen, vil 36 ml av deltakerens blod samles i 4 rør gjennom antecubitalvenen. Rørene vil bli snurret i en FDA-godkjent spinnemaskin for å oppnå væske- og membranformene til L-PRF. L-PRF vil da settes inn i teststedene på den ene siden av buen mens den andre siden ikke vil motta L-PRF.
    • 4. time: Profylakse og plakkkontroll 2 uker etter 2. time.
    • 5. time: Evaluering av dyp periodontal rengjøring og datainnsamling 4-5 uker etter 2. time
    • 6. time: Periodontal rengjøring og datainnsamling 3 måneder etter 2. time.
  2. Følg instruksjonene for munnhygiene

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske (ASA 1 eller 2) voksne over 18 år
  • Et tilsvarende antall bilaterale 5-8 mm lommedybder
  • Diagnostisert med Stage II eller Stage III kronisk periodontitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom som kan påvirke tilheling eller koagulering som diabetes mellitus, immunkompromittering, blødningsforstyrrelser, pågående cellegift- eller strålebehandling
  • Aktive røykere
  • Svangerskap
  • Periodontal behandling siste seks måneder
  • Antibiotisk behandling innen tre måneder før behandling
  • Tar medisiner som kan påvirke periodontal status eller helbredelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autogene vekstfaktorer på venstre side
5-8mm lommer på venstre side av munnen vil få innsetting av liten behandling etter dyp rengjøring. Høyre side av munnen vil kun få dyp rengjøring, standarden for pleie.
Deltakernes blod vil bli sentrifugert for å få L-PRF-strimler og flytende L-PRF. Lommer vil motta innsetting av små L-PRF-strimler etterfulgt av flytende L-PRF-injeksjoner for å fylle 5-8 mm lommer på testsiden.
Skalering og rothøvling, som er standarden for omsorg, vil bli utført på kontrollsiden ved bruk av Cavitron og håndskalere på test- og kontrollsidene under lokalbedøvelse.
EKSPERIMENTELL: Autogene vekstfaktorer høyre side
5-8mm lommer på høyre side av munnen vil få innsetting av liten behandling etter dyp rengjøring. Venstre side av munnen vil kun få dyp rengjøring, standarden for pleie.
Deltakernes blod vil bli sentrifugert for å få L-PRF-strimler og flytende L-PRF. Lommer vil motta innsetting av små L-PRF-strimler etterfulgt av flytende L-PRF-injeksjoner for å fylle 5-8 mm lommer på testsiden.
Skalering og rothøvling, som er standarden for omsorg, vil bli utført på kontrollsiden ved bruk av Cavitron og håndskalere på test- og kontrollsidene under lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingsdybder (PD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PD vil bli målt fra gingivalmarginen til lommebasen ved hjelp av en deltakerspesifikk produsert avtakbar harpiksstent med en tildelt #15 UNC-sonde.
Baseline til 6 måneder
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
CAL vil bli målt fra semento-emaljekrysset CEJ til bunnen av lommen ved å bruke samme stent som PD
Baseline til 6 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Blødning ved sondering (BOP) vil bli registrert på en ordinær skala der steder som vil blø ved sondering vil få en poengsum på 1, mens steder som ikke blør vil få en poengsum på 0.
Baseline til 6 måneder
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PI vil bli registrert ved hjelp av Loe and Silness Index. Poeng varierer fra 0 - Ingen plakk til 3 - Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
Baseline til 6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
GI vil bli registrert ved å bruke Loe og Silness gingivalindeks. Poeng varierer fra 0 - Normal gingiva til 3 - Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse. Tendens til spontan blødning.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20021781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere