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Skalierung und Wurzelplanung mit lokalisierter Abgabe von autogenen Wachstumsfaktoren – plättchenreiches Fibrin (PRF)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Skalierung und Wurzelplanung mit lokalisierter Abgabe von autogenen Wachstumsfaktoren – Plättchenreiches Fibrin (PRF): Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung von aus Blut extrahierten Wachstumsfaktoren auf die Verbesserung der Heilung von Zahnfleischtaschen (Zahnfleischtaschen) nach einer gründlichen Zahnfleischreinigung herauszufinden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blut hat viele Zellen, die bei der Heilung und Regeneration helfen. Diese Zellen könnten durch Schleudern von Blut in einer Zentrifugenmaschine erhalten werden, die es den Zellen ermöglicht, sich bei hohen Schleuderkräften zu trennen. Nach dem Schleudern wird das Blut in 3 verschiedene Schichten getrennt. Die mittlere Schicht hat die höchste Konzentration an Zellen, die bei der Heilung helfen, und wird als leukozytenplättchenreiches Plasma (L-PRF) bezeichnet.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Eigenblut des Teilnehmers zu entnehmen (L-PRF) und es nach der Tiefenreinigung in das erkrankte Gewebe um die Zähne zu platzieren, um seine Wirkung auf die Verbesserung der Heilung zu untersuchen und die Ergebnisse mit Zahnfleischtaschen zu vergleichen, die Oase haben L-PRF nicht erhalten

In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  1. Besuchen Sie die VCU Graduate Parodontics Clinic 6 Mal für geplante Studienbesuche nach der ersten Parodontaluntersuchung.:

    • 1. Termin: Ein digitaler Abdruck der oberen und unteren Zähne mit einem Intraoralscanner, einem Lichtquellenlaser, der digitale Abdrücke der Zähne erfasst, wird genommen. Diese digitalen Abdrücke werden verwendet, um herausnehmbare Kunststoffstents zu erstellen, die auf die Zähne passen und dabei helfen, genaue und reproduzierbare klinische Messungen zu erhalten. Die Stents werden bei fast allen Besuchen der Teilnehmer in der Graduiertenklinik für Parodontologie für die Dauer der Studie zur Datenerfassung verwendet.
    • 2. und 3. Termin: Die Tiefenreinigung wird auf 2 Termine aufgeteilt, die weniger als 2 Wochen auseinander liegen sollten. Bei jedem Termin wird ein Zahnbogen, entweder der obere oder der untere Zahnbogen, skaliert und wurzelgeglättet. Lokalanästhesie wird verwendet, um den Teilnehmer vor der Reinigung zu betäuben. Für die Tiefenreinigung werden Ultraschallreiniger und Handinstrumente verwendet. Nach Abschluss der Tiefenreinigung werden 36 ml Blut des Teilnehmers in 4 Röhrchen durch die antecubitale Vene gesammelt. Die Röhrchen werden in einer von der FDA zugelassenen Spinnmaschine gesponnen, um die flüssigen und Membranformen des L-PRF zu erhalten. Die L-PRF wird dann in die Teststellen auf einer Seite des Bogens eingeführt, während die andere Seite die L-PRF nicht erhält.
    • 4. Termin: Prophylaxe und Plaquekontrolle 2 Wochen nach 2. Termin.
    • 5. Termin: Auswertung der tiefenparodontalen Reinigung und Datenerhebung 4-5 Wochen nach dem 2. Termin
    • 6. Termin: Parodontale Reinigung und Datenerhebung 3 Monate nach dem 2. Termin.
  2. Befolgen Sie die Anweisungen zur Mundhygiene

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde (ASA 1 oder 2) Erwachsene über 18 Jahre
  • Eine ähnliche Anzahl von bilateralen Taschentiefen von 5-8 mm
  • Chronische Parodontitis im Stadium II oder III diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Heilung oder Gerinnung beeinträchtigen kann, wie z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche, Blutungsstörungen, laufende Chemo- oder Strahlentherapie
  • Aktive Raucher
  • Schwangerschaft
  • Parodontale Behandlung in den letzten sechs Monaten
  • Antibiotikatherapie innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung
  • Einnahme von Medikamenten, die den parodontalen Status oder die Heilung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autogene Wachstumsfaktoren Linke Seite
5-8 mm große Taschen auf der linken Seite des Mundes werden nach der Tiefenreinigung einer kleinen Behandlung unterzogen. Die rechte Seite des Mundes erhält nur eine Tiefenreinigung, den Pflegestandard.
Das Blut der Teilnehmer wird geschleudert, um L-PRF-Streifen und flüssiges L-PRF zu erhalten. In die Taschen werden kleine L-PRF-Streifen eingeführt, gefolgt von flüssigen L-PRF-Injektionen, um die 5-8-mm-Taschen der Testseite zu füllen.
Das Scaling und die Wurzelglättung, die der Behandlungsstandard sind, werden auf der Kontrollseite mit Cavitron und Handscalern auf der Test- und Kontrollseite unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Autogene Wachstumsfaktoren Rechte Seite
5-8 mm große Taschen auf der rechten Seite des Mundes werden nach einer gründlichen Reinigung einer kleinen Behandlung unterzogen. Die linke Seite des Mundes erhält nur eine Tiefenreinigung, den Pflegestandard.
Das Blut der Teilnehmer wird geschleudert, um L-PRF-Streifen und flüssiges L-PRF zu erhalten. In die Taschen werden kleine L-PRF-Streifen eingeführt, gefolgt von flüssigen L-PRF-Injektionen, um die 5-8-mm-Taschen der Testseite zu füllen.
Das Scaling und die Wurzelglättung, die der Behandlungsstandard sind, werden auf der Kontrollseite mit Cavitron und Handscalern auf der Test- und Kontrollseite unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefen (PD)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die PD wird vom Zahnfleischrand bis zur Taschenbasis unter Verwendung eines teilnehmerspezifisch hergestellten, abnehmbaren Harzstents mit einer zugewiesenen Nr. 15 UNC-Sonde gemessen.
Baseline bis 6 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
CAL wird von der Zement-Schmelz-Grenze CEJ bis zur Basis der Tasche unter Verwendung des gleichen Stents wie PD gemessen
Baseline bis 6 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Blutungen beim Sondieren (BOP) werden auf einer Ordinalskala aufgezeichnet, wobei Stellen, die beim Sondieren bluten, eine Punktzahl von 1 erhalten, während Stellen, die nicht bluten, eine Punktzahl von 0 erhalten.
Baseline bis 6 Monate
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
PI wird unter Verwendung des Loe and Silness Index aufgezeichnet. Die Werte reichen von 0 – keine Plaque bis 3 – reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
Baseline bis 6 Monate
Gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der GI wird mit dem Gingivaindex von Loe und Silness erfasst. Die Werte reichen von 0 – Normales Zahnfleisch bis 3 – Schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödeme, Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20021781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukozyten-plättchenreiches Fibrin (L-PRF)

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