- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978324
Skalierung und Wurzelplanung mit lokalisierter Abgabe von autogenen Wachstumsfaktoren – plättchenreiches Fibrin (PRF)
Skalierung und Wurzelplanung mit lokalisierter Abgabe von autogenen Wachstumsfaktoren – Plättchenreiches Fibrin (PRF): Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blut hat viele Zellen, die bei der Heilung und Regeneration helfen. Diese Zellen könnten durch Schleudern von Blut in einer Zentrifugenmaschine erhalten werden, die es den Zellen ermöglicht, sich bei hohen Schleuderkräften zu trennen. Nach dem Schleudern wird das Blut in 3 verschiedene Schichten getrennt. Die mittlere Schicht hat die höchste Konzentration an Zellen, die bei der Heilung helfen, und wird als leukozytenplättchenreiches Plasma (L-PRF) bezeichnet.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Eigenblut des Teilnehmers zu entnehmen (L-PRF) und es nach der Tiefenreinigung in das erkrankte Gewebe um die Zähne zu platzieren, um seine Wirkung auf die Verbesserung der Heilung zu untersuchen und die Ergebnisse mit Zahnfleischtaschen zu vergleichen, die Oase haben L-PRF nicht erhalten
In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Dinge zu tun:
Besuchen Sie die VCU Graduate Parodontics Clinic 6 Mal für geplante Studienbesuche nach der ersten Parodontaluntersuchung.:
- 1. Termin: Ein digitaler Abdruck der oberen und unteren Zähne mit einem Intraoralscanner, einem Lichtquellenlaser, der digitale Abdrücke der Zähne erfasst, wird genommen. Diese digitalen Abdrücke werden verwendet, um herausnehmbare Kunststoffstents zu erstellen, die auf die Zähne passen und dabei helfen, genaue und reproduzierbare klinische Messungen zu erhalten. Die Stents werden bei fast allen Besuchen der Teilnehmer in der Graduiertenklinik für Parodontologie für die Dauer der Studie zur Datenerfassung verwendet.
- 2. und 3. Termin: Die Tiefenreinigung wird auf 2 Termine aufgeteilt, die weniger als 2 Wochen auseinander liegen sollten. Bei jedem Termin wird ein Zahnbogen, entweder der obere oder der untere Zahnbogen, skaliert und wurzelgeglättet. Lokalanästhesie wird verwendet, um den Teilnehmer vor der Reinigung zu betäuben. Für die Tiefenreinigung werden Ultraschallreiniger und Handinstrumente verwendet. Nach Abschluss der Tiefenreinigung werden 36 ml Blut des Teilnehmers in 4 Röhrchen durch die antecubitale Vene gesammelt. Die Röhrchen werden in einer von der FDA zugelassenen Spinnmaschine gesponnen, um die flüssigen und Membranformen des L-PRF zu erhalten. Die L-PRF wird dann in die Teststellen auf einer Seite des Bogens eingeführt, während die andere Seite die L-PRF nicht erhält.
- 4. Termin: Prophylaxe und Plaquekontrolle 2 Wochen nach 2. Termin.
- 5. Termin: Auswertung der tiefenparodontalen Reinigung und Datenerhebung 4-5 Wochen nach dem 2. Termin
- 6. Termin: Parodontale Reinigung und Datenerhebung 3 Monate nach dem 2. Termin.
- Befolgen Sie die Anweisungen zur Mundhygiene
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde (ASA 1 oder 2) Erwachsene über 18 Jahre
- Eine ähnliche Anzahl von bilateralen Taschentiefen von 5-8 mm
- Chronische Parodontitis im Stadium II oder III diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Heilung oder Gerinnung beeinträchtigen kann, wie z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche, Blutungsstörungen, laufende Chemo- oder Strahlentherapie
- Aktive Raucher
- Schwangerschaft
- Parodontale Behandlung in den letzten sechs Monaten
- Antibiotikatherapie innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung
- Einnahme von Medikamenten, die den parodontalen Status oder die Heilung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Autogene Wachstumsfaktoren Linke Seite
5-8 mm große Taschen auf der linken Seite des Mundes werden nach der Tiefenreinigung einer kleinen Behandlung unterzogen.
Die rechte Seite des Mundes erhält nur eine Tiefenreinigung, den Pflegestandard.
|
Das Blut der Teilnehmer wird geschleudert, um L-PRF-Streifen und flüssiges L-PRF zu erhalten.
In die Taschen werden kleine L-PRF-Streifen eingeführt, gefolgt von flüssigen L-PRF-Injektionen, um die 5-8-mm-Taschen der Testseite zu füllen.
Das Scaling und die Wurzelglättung, die der Behandlungsstandard sind, werden auf der Kontrollseite mit Cavitron und Handscalern auf der Test- und Kontrollseite unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
|
EXPERIMENTAL: Autogene Wachstumsfaktoren Rechte Seite
5-8 mm große Taschen auf der rechten Seite des Mundes werden nach einer gründlichen Reinigung einer kleinen Behandlung unterzogen.
Die linke Seite des Mundes erhält nur eine Tiefenreinigung, den Pflegestandard.
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Das Blut der Teilnehmer wird geschleudert, um L-PRF-Streifen und flüssiges L-PRF zu erhalten.
In die Taschen werden kleine L-PRF-Streifen eingeführt, gefolgt von flüssigen L-PRF-Injektionen, um die 5-8-mm-Taschen der Testseite zu füllen.
Das Scaling und die Wurzelglättung, die der Behandlungsstandard sind, werden auf der Kontrollseite mit Cavitron und Handscalern auf der Test- und Kontrollseite unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Sondierungstiefen (PD)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die PD wird vom Zahnfleischrand bis zur Taschenbasis unter Verwendung eines teilnehmerspezifisch hergestellten, abnehmbaren Harzstents mit einer zugewiesenen Nr. 15 UNC-Sonde gemessen.
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Baseline bis 6 Monate
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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CAL wird von der Zement-Schmelz-Grenze CEJ bis zur Basis der Tasche unter Verwendung des gleichen Stents wie PD gemessen
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Baseline bis 6 Monate
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Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Blutungen beim Sondieren (BOP) werden auf einer Ordinalskala aufgezeichnet, wobei Stellen, die beim Sondieren bluten, eine Punktzahl von 1 erhalten, während Stellen, die nicht bluten, eine Punktzahl von 0 erhalten.
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Baseline bis 6 Monate
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
PI wird unter Verwendung des Loe and Silness Index aufgezeichnet.
Die Werte reichen von 0 – keine Plaque bis 3 – reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
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Baseline bis 6 Monate
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Gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der GI wird mit dem Gingivaindex von Loe und Silness erfasst.
Die Werte reichen von 0 – Normales Zahnfleisch bis 3 – Schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödeme, Ulzeration.
Neigung zu spontanen Blutungen.
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Baseline bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20021781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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