Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowanie i planowanie korzeni z miejscowym dostarczaniem autogennych czynników wzrostu – fibryny bogatopłytkowej (PRF)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Skalowanie i planowanie korzeni z miejscowym dostarczaniem autogennych czynników wzrostu – fibryna bogatopłytkowa (PRF): randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Celem niniejszej pracy badawczej jest poznanie wpływu czynników wzrostu wyekstrahowanych z krwi na poprawę gojenia kieszonek dziąsłowych (kieszonek dziąsłowych) po głębokim oczyszczeniu dziąseł.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krew ma wiele komórek, które pomagają w gojeniu i regeneracji. Komórki te można uzyskać przez wirowanie krwi w wirówce, która umożliwia rozdzielanie komórek przy dużych siłach wirowania. Po wirowaniu krew zostanie rozdzielona na 3 różne warstwy. Warstwa środkowa zawiera największe stężenie komórek wspomagających gojenie i nazywana jest osoczem bogatopłytkowym leukocytów (L-PRF).

Celem tego badania jest wykorzystanie własnej krwi uczestnika do pobrania (L-PRF) i umieszczenia jej w chorej tkance wokół zębów, po głębokim oczyszczeniu, w celu zbadania jej wpływu na poprawę gojenia i porównania wyników z kieszonkami dziąsłowymi, które nie nie otrzymał L-PRF

W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  1. Odwiedź klinikę VCU Graduate Periodontics 6 razy na zaplanowane wizyty studyjne po wstępnym badaniu periodontologicznym:

    • Pierwsza wizyta: Zostanie pobrany cyfrowy wycisk zębów górnych i dolnych za pomocą skanera wewnątrzustnego, lasera będącego źródłem światła, który przechwytuje cyfrowe wyciski zębów. Te cyfrowe wyciski zostaną wykorzystane do stworzenia wyjmowanych stentów żywicznych, które będą pasować do zębów, co pomoże w uzyskaniu dokładnych i powtarzalnych pomiarów klinicznych. Stenty będą używane podczas prawie wszystkich wizyt uczestników w podyplomowej klinice periodontologicznej przez cały czas trwania badania w celu zebrania danych.
    • 2. i 3. wizyta: Głębokie czyszczenie zostanie podzielone na 2 wizyty, które powinny odbyć się w odstępie krótszym niż 2 tygodnie. Podczas każdej wizyty jeden łuk, górny lub dolny, zostanie skalowany i wygładzony. Do znieczulenia uczestnika przed czyszczeniem zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe. Do głębokiego czyszczenia zostaną użyte myjki ultradźwiękowe i narzędzia ręczne. Po zakończeniu głębokiego oczyszczania, 36 ml krwi uczestnika zostanie pobrane do 4 probówek przez żyłę łokciową. Probówki zostaną odwirowane w maszynie przędzalniczej zatwierdzonej przez FDA w celu uzyskania ciekłej i membranowej postaci L-PRF. L-PRF zostanie następnie wstawiony w miejsca testowe po jednej stronie łuku, podczas gdy druga strona nie otrzyma L-PRF.
    • Czwarta wizyta: Profilaktyka i kontrola płytki nazębnej 2 tygodnie po drugiej wizycie.
    • 5. wizyta: Ocena głębokiego czyszczenia przyzębia i zbieranie danych 4-5 tygodni po 2. wizycie
    • 6. wizyta: Czyszczenie przyzębia i zbieranie danych 3 miesiące po 2. wizycie.
  2. Postępuj zgodnie z podanymi instrukcjami higieny jamy ustnej

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Systemowo zdrowi (ASA 1 lub 2) dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Podobna ilość obustronnych głębokości kieszonek 5-8 mm
  • Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia stopnia II lub III.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na gojenie lub krzepnięcie, taka jak cukrzyca, upośledzenie odporności, skazy krwotoczne, trwająca chemio- lub radioterapia
  • Aktywni palacze
  • Ciąża
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Antybiotykoterapia w ciągu trzech miesięcy przed zabiegiem
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na stan przyzębia lub gojenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autogeniczne czynniki wzrostu po lewej stronie
Kieszenie 5-8mm po lewej stronie ust zostaną poddane wprowadzeniu małego zabiegu po głębokim oczyszczeniu. Prawa strona ust zostanie tylko dogłębnie oczyszczona, standardowa pielęgnacja.
Krew uczestników zostanie odwirowana w celu uzyskania pasków L-PRF oraz płynnego L-PRF. Kieszenie zostaną wstawione małe paski L-PRF, a następnie płynne wstrzyknięcia L-PRF w celu wypełnienia kieszeni 5-8 mm strony testowej.
Scaling i root planing, które są standardem postępowania, zostaną wykonane po stronie kontrolnej za pomocą Cavitron i skalerów ręcznych po stronie testowej i kontrolnej w znieczuleniu miejscowym.
EKSPERYMENTALNY: Autogeniczne czynniki wzrostu po prawej stronie
Kieszenie 5-8mm po prawej stronie jamy ustnej zostaną poddane wprowadzeniu małego zabiegu po głębokim oczyszczeniu. Lewa strona jamy ustnej zostanie tylko dogłębnie oczyszczona, standardowa pielęgnacja.
Krew uczestników zostanie odwirowana w celu uzyskania pasków L-PRF oraz płynnego L-PRF. Kieszenie zostaną wstawione małe paski L-PRF, a następnie płynne wstrzyknięcia L-PRF w celu wypełnienia kieszeni 5-8 mm strony testowej.
Scaling i root planing, które są standardem postępowania, zostaną wykonane po stronie kontrolnej za pomocą Cavitron i skalerów ręcznych po stronie testowej i kontrolnej w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przy użyciu specjalnie dla uczestnika wykonanego usuwalnego stentu z żywicy z przypisaną sondą nr 15 UNC.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
CAL będzie mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego CEJ do podstawy kieszonki przy użyciu tego samego stentu co PD
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BOP) będzie rejestrowane na skali porządkowej, gdzie miejsca, które będą krwawić podczas sondowania, otrzymają ocenę 1, a miejsca, które nie krwawią, otrzymają ocenę 0.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
PI będzie rejestrowane przy użyciu Indeksu Loe i Silness. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 - Brak płytki nazębnej do 3 - Duża ilość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębach i brzegu dziąsła.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
IG zostanie zapisane przy użyciu indeksu dziąseł Loe i Silness. Oceny mieszczą się w zakresie od 0 – Dziąsło normalne do 3 – Ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20021781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj