- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978324
Skalowanie i planowanie korzeni z miejscowym dostarczaniem autogennych czynników wzrostu – fibryny bogatopłytkowej (PRF)
Skalowanie i planowanie korzeni z miejscowym dostarczaniem autogennych czynników wzrostu – fibryna bogatopłytkowa (PRF): randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krew ma wiele komórek, które pomagają w gojeniu i regeneracji. Komórki te można uzyskać przez wirowanie krwi w wirówce, która umożliwia rozdzielanie komórek przy dużych siłach wirowania. Po wirowaniu krew zostanie rozdzielona na 3 różne warstwy. Warstwa środkowa zawiera największe stężenie komórek wspomagających gojenie i nazywana jest osoczem bogatopłytkowym leukocytów (L-PRF).
Celem tego badania jest wykorzystanie własnej krwi uczestnika do pobrania (L-PRF) i umieszczenia jej w chorej tkance wokół zębów, po głębokim oczyszczeniu, w celu zbadania jej wpływu na poprawę gojenia i porównania wyników z kieszonkami dziąsłowymi, które nie nie otrzymał L-PRF
W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
Odwiedź klinikę VCU Graduate Periodontics 6 razy na zaplanowane wizyty studyjne po wstępnym badaniu periodontologicznym:
- Pierwsza wizyta: Zostanie pobrany cyfrowy wycisk zębów górnych i dolnych za pomocą skanera wewnątrzustnego, lasera będącego źródłem światła, który przechwytuje cyfrowe wyciski zębów. Te cyfrowe wyciski zostaną wykorzystane do stworzenia wyjmowanych stentów żywicznych, które będą pasować do zębów, co pomoże w uzyskaniu dokładnych i powtarzalnych pomiarów klinicznych. Stenty będą używane podczas prawie wszystkich wizyt uczestników w podyplomowej klinice periodontologicznej przez cały czas trwania badania w celu zebrania danych.
- 2. i 3. wizyta: Głębokie czyszczenie zostanie podzielone na 2 wizyty, które powinny odbyć się w odstępie krótszym niż 2 tygodnie. Podczas każdej wizyty jeden łuk, górny lub dolny, zostanie skalowany i wygładzony. Do znieczulenia uczestnika przed czyszczeniem zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe. Do głębokiego czyszczenia zostaną użyte myjki ultradźwiękowe i narzędzia ręczne. Po zakończeniu głębokiego oczyszczania, 36 ml krwi uczestnika zostanie pobrane do 4 probówek przez żyłę łokciową. Probówki zostaną odwirowane w maszynie przędzalniczej zatwierdzonej przez FDA w celu uzyskania ciekłej i membranowej postaci L-PRF. L-PRF zostanie następnie wstawiony w miejsca testowe po jednej stronie łuku, podczas gdy druga strona nie otrzyma L-PRF.
- Czwarta wizyta: Profilaktyka i kontrola płytki nazębnej 2 tygodnie po drugiej wizycie.
- 5. wizyta: Ocena głębokiego czyszczenia przyzębia i zbieranie danych 4-5 tygodni po 2. wizycie
- 6. wizyta: Czyszczenie przyzębia i zbieranie danych 3 miesiące po 2. wizycie.
- Postępuj zgodnie z podanymi instrukcjami higieny jamy ustnej
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowi (ASA 1 lub 2) dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Podobna ilość obustronnych głębokości kieszonek 5-8 mm
- Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia stopnia II lub III.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na gojenie lub krzepnięcie, taka jak cukrzyca, upośledzenie odporności, skazy krwotoczne, trwająca chemio- lub radioterapia
- Aktywni palacze
- Ciąża
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Antybiotykoterapia w ciągu trzech miesięcy przed zabiegiem
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na stan przyzębia lub gojenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autogeniczne czynniki wzrostu po lewej stronie
Kieszenie 5-8mm po lewej stronie ust zostaną poddane wprowadzeniu małego zabiegu po głębokim oczyszczeniu.
Prawa strona ust zostanie tylko dogłębnie oczyszczona, standardowa pielęgnacja.
|
Krew uczestników zostanie odwirowana w celu uzyskania pasków L-PRF oraz płynnego L-PRF.
Kieszenie zostaną wstawione małe paski L-PRF, a następnie płynne wstrzyknięcia L-PRF w celu wypełnienia kieszeni 5-8 mm strony testowej.
Scaling i root planing, które są standardem postępowania, zostaną wykonane po stronie kontrolnej za pomocą Cavitron i skalerów ręcznych po stronie testowej i kontrolnej w znieczuleniu miejscowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Autogeniczne czynniki wzrostu po prawej stronie
Kieszenie 5-8mm po prawej stronie jamy ustnej zostaną poddane wprowadzeniu małego zabiegu po głębokim oczyszczeniu.
Lewa strona jamy ustnej zostanie tylko dogłębnie oczyszczona, standardowa pielęgnacja.
|
Krew uczestników zostanie odwirowana w celu uzyskania pasków L-PRF oraz płynnego L-PRF.
Kieszenie zostaną wstawione małe paski L-PRF, a następnie płynne wstrzyknięcia L-PRF w celu wypełnienia kieszeni 5-8 mm strony testowej.
Scaling i root planing, które są standardem postępowania, zostaną wykonane po stronie kontrolnej za pomocą Cavitron i skalerów ręcznych po stronie testowej i kontrolnej w znieczuleniu miejscowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przy użyciu specjalnie dla uczestnika wykonanego usuwalnego stentu z żywicy z przypisaną sondą nr 15 UNC.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
CAL będzie mierzony od połączenia cementowo-szkliwnego CEJ do podstawy kieszonki przy użyciu tego samego stentu co PD
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) będzie rejestrowane na skali porządkowej, gdzie miejsca, które będą krwawić podczas sondowania, otrzymają ocenę 1, a miejsca, które nie krwawią, otrzymają ocenę 0.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
PI będzie rejestrowane przy użyciu Indeksu Loe i Silness.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 - Brak płytki nazębnej do 3 - Duża ilość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębach i brzegu dziąsła.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
IG zostanie zapisane przy użyciu indeksu dziąseł Loe i Silness.
Oceny mieszczą się w zakresie od 0 – Dziąsło normalne do 3 – Ciężkie zapalenie – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie.
Skłonność do samoistnych krwawień.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20021781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .