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Raspado y alisado radicular con administración localizada de factores de crecimiento autógeno: fibrina rica en plaquetas (PRF)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Raspado y alisado radicular con administración localizada de factores de crecimiento autógeno: fibrina rica en plaquetas (PRF): un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida

El propósito de este estudio de investigación es conocer el efecto de los factores de crecimiento extraídos de la sangre para mejorar la cicatrización de las bolsas periodontales (bolsas de las encías) después de una limpieza profunda de las encías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sangre tiene muchas células que ayudan con la curación y la regeneración. Estas células podrían obtenerse haciendo girar la sangre en una máquina centrífuga que permite que las células se separen con altas fuerzas de giro. Después de girar, la sangre se separará en 3 capas diferentes. La capa intermedia tiene la mayor concentración de células que ayudan en la curación y se llama plasma rico en plaquetas de leucocitos (L-PRF).

El objetivo de este estudio es utilizar la propia sangre del participante para recuperar (L-PRF) y colocarla en el tejido enfermo alrededor de los dientes, después de la limpieza profunda, para examinar su efecto en la mejora de la cicatrización y comparar los resultados con las bolsas de las encías que no han sido tratadas. no recibido L-PRF

En este estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:

  1. Visite la clínica VCU Graduate Periodontics 6 veces para visitas de estudio programadas después del examen periodontal inicial.:

    • 1ra cita: Se tomará una impresión digital de los dientes superiores e inferiores utilizando un escáner intraoral, un láser de fuente de luz que capturará las impresiones digitales de los dientes. Estas impresiones digitales se utilizarán para crear stents de resina extraíbles que se ajustan a la parte superior de los dientes, lo que ayudará a obtener mediciones clínicas precisas y reproducibles. Los stents se utilizarán en casi todas las visitas de los participantes a la clínica de periodoncia para graduados durante la duración del estudio para la recopilación de datos.
    • 2.ª y 3.ª cita: La limpieza profunda se dividirá en 2 citas con una diferencia de menos de 2 semanas. Durante cada cita, una arcada, ya sea la arcada superior o la inferior, se raspará y se alisará la raíz. Se utilizará anestesia local para anestesiar al participante antes de la limpieza. Se utilizarán limpiadores ultrasónicos e instrumentos manuales para la limpieza profunda. Después de terminar la limpieza profunda, se recolectarán 36 ml de sangre del participante en 4 tubos a través de la vena antecubital. Los tubos se hilarán en una máquina de hilar aprobada por la FDA para obtener las formas líquida y de membrana del L-PRF. El L-PRF luego se insertará en los sitios de prueba en un lado del arco mientras que el otro lado no recibirá el L-PRF.
    • 4ª cita: Profilaxis y control de placa 2 semanas después de la 2ª cita.
    • 5ª cita: Evaluación de la limpieza periodontal profunda y recogida de datos 4-5 semanas después de la 2ª cita
    • 6ª cita: Limpieza periodontal y toma de datos 3 meses después de la 2ª cita.
  2. Siga las instrucciones de higiene bucal dadas

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sistémicamente sanos (ASA 1 o 2) mayores de 18 años
  • Un número similar de profundidades de bolsillo bilaterales de 5-8 mm
  • Diagnosticado con periodontitis crónica en estadio II o estadio III.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada que puede afectar la curación o la coagulación, como diabetes mellitus, inmunodepresión, trastornos hemorrágicos, quimioterapia o radioterapia en curso.
  • fumadores activos
  • El embarazo
  • Tratamiento periodontal en los últimos seis meses
  • Terapia con antibióticos dentro de los tres meses anteriores al tratamiento.
  • Tomar medicamentos que podrían afectar el estado periodontal o la cicatrización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Factores de crecimiento autógeno Lado izquierdo
Las bolsas de 5 a 8 mm en el lado izquierdo de la boca recibirán la inserción de un pequeño tratamiento después de una limpieza profunda. El lado derecho de la boca solo recibirá una limpieza profunda, el estándar de atención.
La sangre de los participantes se centrifugará para obtener tiras de L-PRF y L-PRF líquido. Los bolsillos recibirán la inserción de pequeñas tiras de L-PRF seguidas de inyecciones líquidas de L-PRF para llenar los bolsillos de 5-8 mm del lado de prueba.
El raspado y el alisado radicular, que es el estándar de atención, se realizarán en el lado de control utilizando Cavitron y raspadores manuales en los lados de prueba y control bajo anestesia local.
EXPERIMENTAL: Factores de crecimiento autógeno Lado derecho
Las bolsas de 5-8 mm en el lado derecho de la boca recibirán la inserción de un pequeño tratamiento después de una limpieza profunda. El lado izquierdo de la boca solo recibirá una limpieza profunda, el estándar de atención.
La sangre de los participantes se centrifugará para obtener tiras de L-PRF y L-PRF líquido. Los bolsillos recibirán la inserción de pequeñas tiras de L-PRF seguidas de inyecciones líquidas de L-PRF para llenar los bolsillos de 5-8 mm del lado de prueba.
El raspado y el alisado radicular, que es el estándar de atención, se realizarán en el lado de control utilizando Cavitron y raspadores manuales en los lados de prueba y control bajo anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las profundidades de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La DP se medirá desde el margen gingival hasta la base de la bolsa utilizando un stent de resina extraíble fabricado específicamente para el participante con una sonda UNC n.º 15 asignada.
Línea de base a 6 meses
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
CAL se medirá desde la unión cemento-esmalte CEJ hasta la base de la bolsa usando el mismo stent que PD
Línea de base a 6 meses
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El sangrado al sondaje (BOP) se registrará en una escala ordinal en la que los sitios que sangrarán al sondaje recibirán una puntuación de 1, mientras que los sitios que no sangran recibirán una puntuación de 0.
Línea de base a 6 meses
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El PI se registrará utilizando el Índice de Loe y Silness. Las puntuaciones van desde 0 - Sin placa hasta 3 - Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y el margen gingival.
Línea de base a 6 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El GI se registrará utilizando el índice gingival de Loe y Silness. Las puntuaciones van desde 0 - Encía normal hasta 3 - Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración. Tendencia al sangrado espontáneo.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM20021781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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