- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04978324
Raspado y alisado radicular con administración localizada de factores de crecimiento autógeno: fibrina rica en plaquetas (PRF)
Raspado y alisado radicular con administración localizada de factores de crecimiento autógeno: fibrina rica en plaquetas (PRF): un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sangre tiene muchas células que ayudan con la curación y la regeneración. Estas células podrían obtenerse haciendo girar la sangre en una máquina centrífuga que permite que las células se separen con altas fuerzas de giro. Después de girar, la sangre se separará en 3 capas diferentes. La capa intermedia tiene la mayor concentración de células que ayudan en la curación y se llama plasma rico en plaquetas de leucocitos (L-PRF).
El objetivo de este estudio es utilizar la propia sangre del participante para recuperar (L-PRF) y colocarla en el tejido enfermo alrededor de los dientes, después de la limpieza profunda, para examinar su efecto en la mejora de la cicatrización y comparar los resultados con las bolsas de las encías que no han sido tratadas. no recibido L-PRF
En este estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
Visite la clínica VCU Graduate Periodontics 6 veces para visitas de estudio programadas después del examen periodontal inicial.:
- 1ra cita: Se tomará una impresión digital de los dientes superiores e inferiores utilizando un escáner intraoral, un láser de fuente de luz que capturará las impresiones digitales de los dientes. Estas impresiones digitales se utilizarán para crear stents de resina extraíbles que se ajustan a la parte superior de los dientes, lo que ayudará a obtener mediciones clínicas precisas y reproducibles. Los stents se utilizarán en casi todas las visitas de los participantes a la clínica de periodoncia para graduados durante la duración del estudio para la recopilación de datos.
- 2.ª y 3.ª cita: La limpieza profunda se dividirá en 2 citas con una diferencia de menos de 2 semanas. Durante cada cita, una arcada, ya sea la arcada superior o la inferior, se raspará y se alisará la raíz. Se utilizará anestesia local para anestesiar al participante antes de la limpieza. Se utilizarán limpiadores ultrasónicos e instrumentos manuales para la limpieza profunda. Después de terminar la limpieza profunda, se recolectarán 36 ml de sangre del participante en 4 tubos a través de la vena antecubital. Los tubos se hilarán en una máquina de hilar aprobada por la FDA para obtener las formas líquida y de membrana del L-PRF. El L-PRF luego se insertará en los sitios de prueba en un lado del arco mientras que el otro lado no recibirá el L-PRF.
- 4ª cita: Profilaxis y control de placa 2 semanas después de la 2ª cita.
- 5ª cita: Evaluación de la limpieza periodontal profunda y recogida de datos 4-5 semanas después de la 2ª cita
- 6ª cita: Limpieza periodontal y toma de datos 3 meses después de la 2ª cita.
- Siga las instrucciones de higiene bucal dadas
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sistémicamente sanos (ASA 1 o 2) mayores de 18 años
- Un número similar de profundidades de bolsillo bilaterales de 5-8 mm
- Diagnosticado con periodontitis crónica en estadio II o estadio III.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada que puede afectar la curación o la coagulación, como diabetes mellitus, inmunodepresión, trastornos hemorrágicos, quimioterapia o radioterapia en curso.
- fumadores activos
- El embarazo
- Tratamiento periodontal en los últimos seis meses
- Terapia con antibióticos dentro de los tres meses anteriores al tratamiento.
- Tomar medicamentos que podrían afectar el estado periodontal o la cicatrización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Factores de crecimiento autógeno Lado izquierdo
Las bolsas de 5 a 8 mm en el lado izquierdo de la boca recibirán la inserción de un pequeño tratamiento después de una limpieza profunda.
El lado derecho de la boca solo recibirá una limpieza profunda, el estándar de atención.
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La sangre de los participantes se centrifugará para obtener tiras de L-PRF y L-PRF líquido.
Los bolsillos recibirán la inserción de pequeñas tiras de L-PRF seguidas de inyecciones líquidas de L-PRF para llenar los bolsillos de 5-8 mm del lado de prueba.
El raspado y el alisado radicular, que es el estándar de atención, se realizarán en el lado de control utilizando Cavitron y raspadores manuales en los lados de prueba y control bajo anestesia local.
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EXPERIMENTAL: Factores de crecimiento autógeno Lado derecho
Las bolsas de 5-8 mm en el lado derecho de la boca recibirán la inserción de un pequeño tratamiento después de una limpieza profunda.
El lado izquierdo de la boca solo recibirá una limpieza profunda, el estándar de atención.
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La sangre de los participantes se centrifugará para obtener tiras de L-PRF y L-PRF líquido.
Los bolsillos recibirán la inserción de pequeñas tiras de L-PRF seguidas de inyecciones líquidas de L-PRF para llenar los bolsillos de 5-8 mm del lado de prueba.
El raspado y el alisado radicular, que es el estándar de atención, se realizarán en el lado de control utilizando Cavitron y raspadores manuales en los lados de prueba y control bajo anestesia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las profundidades de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La DP se medirá desde el margen gingival hasta la base de la bolsa utilizando un stent de resina extraíble fabricado específicamente para el participante con una sonda UNC n.º 15 asignada.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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CAL se medirá desde la unión cemento-esmalte CEJ hasta la base de la bolsa usando el mismo stent que PD
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Línea de base a 6 meses
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El sangrado al sondaje (BOP) se registrará en una escala ordinal en la que los sitios que sangrarán al sondaje recibirán una puntuación de 1, mientras que los sitios que no sangran recibirán una puntuación de 0.
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Línea de base a 6 meses
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El PI se registrará utilizando el Índice de Loe y Silness.
Las puntuaciones van desde 0 - Sin placa hasta 3 - Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y el margen gingival.
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Línea de base a 6 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El GI se registrará utilizando el índice gingival de Loe y Silness.
Las puntuaciones van desde 0 - Encía normal hasta 3 - Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración.
Tendencia al sangrado espontáneo.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20021781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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