Škálování a kořenové plánování s lokalizovaným dodáváním autogenních růstových faktorů – Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
6. května 2022 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Škálování a kořenové plánování s lokalizovaným podáváním autogenních růstových faktorů – Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF): Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Účelem této výzkumné studie je zjistit vliv růstových faktorů extrahovaných z krve na zlepšení hojení parodontálních váčků (Gum pockets) po hloubkovém čištění dásní.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krev má spoustu buněk, které pomáhají při hojení a regeneraci. Tyto buňky lze získat rotací krve v odstředivce, která umožňuje buňkám oddělit se při vysokých rotačních silách. Po odstředění se krev rozdělí na 3 různé vrstvy. Střední vrstva má nejvyšší koncentraci buněk, které napomáhají hojení, a nazývá se leukocytární plazma bohatá na krevní destičky (L-PRF).
Cílem této studie je použít vlastní krev účastníka k odběru (L-PRF) a umístit ji po hloubkovém čištění do nemocné tkáně kolem zubů, prověřit její účinek na zlepšení hojení a porovnat výsledky s dásněmi, které nemají neobdržel L-PRF
V této studii budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:
Navštivte kliniku parodontologie absolventa VCU 6krát pro plánované studijní návštěvy po úvodní periodontální prohlídce.:
- 1. termín: Bude zhotoven digitální otisk horních a dolních zubů pomocí intraorálního skeneru, světelného laseru, který bude snímat digitální otisky zubů. Tyto digitální otisky budou použity k vytvoření vyjímatelných pryskyřičných stentů, které pasují na horní část zubů, což pomůže získat přesná a reprodukovatelná klinická měření. Stenty budou používány téměř při všech návštěvách absolventů parodontologické kliniky po dobu trvání studie pro sběr dat.
- 2. a 3. schůzka: Hloubkové čištění bude rozděleno do 2 schůzek, které by měly být od sebe vzdáleny méně než 2 týdny. Během každé schůzky bude jeden oblouk, buď horní nebo dolní oblouk, zmenšen a ohoblován kořenem. K umrtvení účastníka před úklidem bude použita lokální anestezie. K hloubkovému čištění bude použita ultrazvuková čistička a ruční nástroje. Po dokončení hloubkového čištění bude účastníkům odebráno 36 ml krve do 4 zkumavek přes antekubitální žílu. Zkumavky budou zvlákňovány ve spřádacím stroji schváleném FDA, aby se získaly kapalné a membránové formy L-PRF. L-PRF pak bude vložen do testovacích míst na jedné straně oblouku, zatímco na druhou stranu se L-PRF nedostane.
- 4. termín: Profylaxe a kontrola plaku 2 týdny po 2. termínu.
- 5. termín: Vyhodnocení hloubkového čištění parodontu a sběr dat 4-5 týdnů po 2. termínu
- 6. termín: Čištění parodontu a sběr dat 3 měsíce po 2. termínu.
- Dodržujte uvedené pokyny pro ústní hygienu
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví (ASA 1 nebo 2) dospělí starší 18 let
- Podobný počet oboustranných hloubek kapsy 5-8 mm
- Diagnostikována chronická parodontitida stadia II nebo stadia III.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění, které může ovlivnit hojení nebo srážení krve, jako je diabetes mellitus, imunokompromitace, poruchy krvácení, probíhající chemo- nebo radioterapie
- Aktivní kuřáci
- Těhotenství
- Léčba parodontu v posledních šesti měsících
- Antibiotická terapie do tří měsíců před léčbou
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit stav parodontu nebo hojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autogenní růstové faktory levá strana
5-8mm kapsy na levé straně úst dostanou po hloubkovém čištění vložení malého ošetření.
Pravá strana úst dostane pouze hloubkové čištění, standardní péče.
|
Krev účastníků bude odstředěna, aby získali proužky L-PRF a tekutý L-PRF.
Kapsy se zavedou vložením malých proužků L-PRF s následnými injekcemi tekutého L-PRF, aby se vyplnily 5-8 mm kapsy na testovací straně.
Odlupování a hoblování kořenů, které je standardem péče, bude prováděno na kontrolní straně pomocí Cavitronu a ručních scalerů na testovací a kontrolní straně v lokální anestezii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autogenní růstové faktory na pravé straně
5-8mm kapsy na pravé straně úst se po hloubkovém čištění dočkají vložení malého ošetření.
Levá strana úst dostane pouze hloubkové čištění, standardní péče.
|
Krev účastníků bude odstředěna, aby získali proužky L-PRF a tekutý L-PRF.
Kapsy se zavedou vložením malých proužků L-PRF s následnými injekcemi tekutého L-PRF, aby se vyplnily 5-8 mm kapsy na testovací straně.
Odlupování a hoblování kořenů, které je standardem péče, bude prováděno na kontrolní straně pomocí Cavitronu a ručních scalerů na testovací a kontrolní straně v lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
PD bude měřena od gingiválního okraje k základně kapsy pomocí speciálně vyrobeného odnímatelného pryskyřičného stentu s přiřazenou sondou #15 UNC.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
CAL bude měřena od cemento-smaltového spojení CEJ k základně kapsy pomocí stejného stentu jako PD
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Krvácení při sondování (BOP) bude zaznamenáváno na ordinální stupnici, kde místa, která budou krvácet při sondování, budou mít skóre 1, zatímco místa, která nekrvácejí, budou mít skóre 0.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
PI bude zaznamenáno pomocí Loe a Silness Index.
Skóre se pohybuje od 0 – Žádný plak do 3 – Množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
GI bude zaznamenáván pomocí gingiválního indexu Loe a Silness.
Skóre se pohybuje od 0 - Normální gingiva do 3 - Těžký zánět - výrazné zarudnutí a edém, ulcerace.
Tendence ke spontánnímu krvácení.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20021781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fibrin bohatý na leukocyty (L-PRF)
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan