- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04978324
Schalen en wortelplanning met gelokaliseerde levering van autogene groeifactoren - bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)
Schalen en wortelplanning met gelokaliseerde afgifte van autogene groeifactoren - bloedplaatjesrijk fibrine (PRF): een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloed heeft veel cellen die helpen bij genezing en regeneratie. Deze cellen kunnen worden verkregen door bloed in een centrifugemachine te spinnen, waardoor de cellen zich met hoge spinkrachten kunnen scheiden. Na het spinnen wordt het bloed gescheiden in 3 verschillende lagen. De middelste laag heeft de hoogste concentratie cellen die helpen bij genezing en wordt het leukocytenbloedplaatjesrijke plasma (L-PRF) genoemd.
Het doel van deze studie is om het eigen bloed van de deelnemer te gebruiken om het op te halen (L-PRF) en het in het zieke weefsel rond de tanden te plaatsen, na de grondige reiniging, om het effect ervan op het verbeteren van de genezing te onderzoeken en de resultaten te vergelijken met tandvleespockets die nog niet zijn verwijderd. heb geen L-PRF ontvangen
In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de volgende dingen te doen:
Bezoek VCU Graduate Parodontics clinic 6 keer voor geplande studiebezoeken na het eerste parodontaal onderzoek.:
- 1e afspraak: Er wordt een digitale afdruk van de boven- en ondertanden gemaakt met behulp van een intraorale scanner, een lichtbronlaser die digitale afdrukken van de tanden vastlegt. Deze digitale afdrukken zullen worden gebruikt om verwijderbare harsstents te maken die bovenop de tanden passen, wat zal helpen bij het verkrijgen van nauwkeurige en reproduceerbare klinische metingen. De stents zullen worden gebruikt bij bijna alle bezoeken van deelnemers aan de parodontologiekliniek voor afgestudeerden voor de duur van het onderzoek voor gegevensverzameling.
- 2e en 3e afspraak: De dieptereiniging wordt verdeeld over 2 afspraken met een tussenpoos van minder dan 2 weken. Tijdens elke afspraak wordt één boog, de bovenste of de onderste boog, geschaald en wortelgeschaafd. Lokale anesthesie zal worden gebruikt om de deelnemer vóór de reiniging te verdoven. Voor de dieptereiniging wordt gebruik gemaakt van ultrasone reiniger en handinstrumenten. Na het voltooien van de dieptereiniging wordt 36 ml bloed van de deelnemer verzameld in 4 buisjes via de antecubitale ader. De buizen worden gesponnen in een door de FDA goedgekeurde spinmachine om de vloeibare en membraanvormen van de L-PRF te verkrijgen. De L-PRF wordt dan in de testplaatsen aan de ene kant van de boog ingebracht, terwijl de andere kant de L-PRF niet ontvangt.
- 4e afspraak: Profylaxe en plaquecontrole 2 weken na 2e afspraak.
- 5e afspraak: Evaluatie van diepe parodontale reiniging en gegevensverzameling 4-5 weken na de 2e afspraak
- 6e afspraak: Parodontale reiniging en gegevensverzameling 3 maanden na 2e afspraak.
- Volg de gegeven instructies voor mondhygiëne op
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde (ASA 1 of 2) volwassenen ouder dan 18 jaar
- Een vergelijkbaar aantal bilaterale pocketdieptes van 5-8 mm
- Gediagnosticeerd met stadium II of stadium III chronische parodontitis.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte die de genezing of stolling kan beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, immunocompromisatie, bloedingsstoornissen, lopende chemo- of radiotherapie
- Actieve rokers
- Zwangerschap
- Parodontale behandeling in de afgelopen zes maanden
- Antibioticatherapie binnen drie maanden voorafgaand aan de behandeling
- Medicijnen nemen die de parodontale status of genezing kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Autogene groeifactoren linkerkant
Zakken van 5-8 mm aan de linkerkant van de mond krijgen na een grondige reiniging een kleine behandeling.
Alleen de rechterkant van de mond wordt diep gereinigd, de standaardbehandeling.
|
Het bloed van de deelnemers wordt gesponnen om L-PRF-strips en vloeibare L-PRF te verkrijgen.
In de pockets worden kleine L-PRF-strips ingebracht, gevolgd door vloeibare L-PRF-injecties om de 5-8 mm-pockets aan de testzijde te vullen.
Scaling en wortelplaning, wat de standaardzorg is, zal worden uitgevoerd aan de controlezijde met behulp van Cavitron en handmatige scalers aan de test- en controlezijde onder plaatselijke verdoving.
|
EXPERIMENTEEL: Autogene groeifactoren rechterkant
Zakken van 5-8 mm aan de rechterkant van de mond krijgen na een grondige reiniging een kleine behandeling.
Alleen de linkerkant van de mond wordt diep gereinigd, de standaardbehandeling.
|
Het bloed van de deelnemers wordt gesponnen om L-PRF-strips en vloeibare L-PRF te verkrijgen.
In de pockets worden kleine L-PRF-strips ingebracht, gevolgd door vloeibare L-PRF-injecties om de 5-8 mm-pockets aan de testzijde te vullen.
Scaling en wortelplaning, wat de standaardzorg is, zal worden uitgevoerd aan de controlezijde met behulp van Cavitron en handmatige scalers aan de test- en controlezijde onder plaatselijke verdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in sonderingsdieptes (PD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
PD wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot aan de pocketbasis met behulp van een deelnemerspecifieke gefabriceerde verwijderbare harsstent met een toegewezen #15 UNC-sonde.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
CAL wordt gemeten vanaf de cemento-glazuur overgang CEJ tot de basis van de pocket met dezelfde stent als PD
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BOP) wordt geregistreerd op een ordinale schaal waarbij locaties die bloeden bij sonderen een score van 1 krijgen, terwijl locaties die niet bloeden een score van 0 krijgen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
PI wordt opgenomen met behulp van de Loe en Silness Index.
Scores variëren van 0 - Geen plaque tot 3 - Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
GI wordt geregistreerd met behulp van de Loe and Silness gingivale index.
Scores variëren van 0 - Normaal tandvlees tot 3 - Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie.
Neiging tot spontane bloedingen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20021781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op leukocyten bloedplaatjes rijk fibrine (L-PRF)
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
The University of Texas Health Science Center at...Werving
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityFuture University in EgyptVoltooid
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidBotverlies | Chronische parodontitis | Intrabony parodontaal defectIndië