Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schalen en wortelplanning met gelokaliseerde levering van autogene groeifactoren - bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Schalen en wortelplanning met gelokaliseerde afgifte van autogene groeifactoren - bloedplaatjesrijk fibrine (PRF): een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het effect van groeifactoren uit bloed op het verbeteren van de genezing van parodontale pockets (tandvleespockets) na diepe tandvleesreiniging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloed heeft veel cellen die helpen bij genezing en regeneratie. Deze cellen kunnen worden verkregen door bloed in een centrifugemachine te spinnen, waardoor de cellen zich met hoge spinkrachten kunnen scheiden. Na het spinnen wordt het bloed gescheiden in 3 verschillende lagen. De middelste laag heeft de hoogste concentratie cellen die helpen bij genezing en wordt het leukocytenbloedplaatjesrijke plasma (L-PRF) genoemd.

Het doel van deze studie is om het eigen bloed van de deelnemer te gebruiken om het op te halen (L-PRF) en het in het zieke weefsel rond de tanden te plaatsen, na de grondige reiniging, om het effect ervan op het verbeteren van de genezing te onderzoeken en de resultaten te vergelijken met tandvleespockets die nog niet zijn verwijderd. heb geen L-PRF ontvangen

In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de volgende dingen te doen:

  1. Bezoek VCU Graduate Parodontics clinic 6 keer voor geplande studiebezoeken na het eerste parodontaal onderzoek.:

    • 1e afspraak: Er wordt een digitale afdruk van de boven- en ondertanden gemaakt met behulp van een intraorale scanner, een lichtbronlaser die digitale afdrukken van de tanden vastlegt. Deze digitale afdrukken zullen worden gebruikt om verwijderbare harsstents te maken die bovenop de tanden passen, wat zal helpen bij het verkrijgen van nauwkeurige en reproduceerbare klinische metingen. De stents zullen worden gebruikt bij bijna alle bezoeken van deelnemers aan de parodontologiekliniek voor afgestudeerden voor de duur van het onderzoek voor gegevensverzameling.
    • 2e en 3e afspraak: De dieptereiniging wordt verdeeld over 2 afspraken met een tussenpoos van minder dan 2 weken. Tijdens elke afspraak wordt één boog, de bovenste of de onderste boog, geschaald en wortelgeschaafd. Lokale anesthesie zal worden gebruikt om de deelnemer vóór de reiniging te verdoven. Voor de dieptereiniging wordt gebruik gemaakt van ultrasone reiniger en handinstrumenten. Na het voltooien van de dieptereiniging wordt 36 ml bloed van de deelnemer verzameld in 4 buisjes via de antecubitale ader. De buizen worden gesponnen in een door de FDA goedgekeurde spinmachine om de vloeibare en membraanvormen van de L-PRF te verkrijgen. De L-PRF wordt dan in de testplaatsen aan de ene kant van de boog ingebracht, terwijl de andere kant de L-PRF niet ontvangt.
    • 4e afspraak: Profylaxe en plaquecontrole 2 weken na 2e afspraak.
    • 5e afspraak: Evaluatie van diepe parodontale reiniging en gegevensverzameling 4-5 weken na de 2e afspraak
    • 6e afspraak: Parodontale reiniging en gegevensverzameling 3 maanden na 2e afspraak.
  2. Volg de gegeven instructies voor mondhygiëne op

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde (ASA 1 of 2) volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Een vergelijkbaar aantal bilaterale pocketdieptes van 5-8 mm
  • Gediagnosticeerd met stadium II of stadium III chronische parodontitis.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte die de genezing of stolling kan beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, immunocompromisatie, bloedingsstoornissen, lopende chemo- of radiotherapie
  • Actieve rokers
  • Zwangerschap
  • Parodontale behandeling in de afgelopen zes maanden
  • Antibioticatherapie binnen drie maanden voorafgaand aan de behandeling
  • Medicijnen nemen die de parodontale status of genezing kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Autogene groeifactoren linkerkant
Zakken van 5-8 mm aan de linkerkant van de mond krijgen na een grondige reiniging een kleine behandeling. Alleen de rechterkant van de mond wordt diep gereinigd, de standaardbehandeling.
Het bloed van de deelnemers wordt gesponnen om L-PRF-strips en vloeibare L-PRF te verkrijgen. In de pockets worden kleine L-PRF-strips ingebracht, gevolgd door vloeibare L-PRF-injecties om de 5-8 mm-pockets aan de testzijde te vullen.
Scaling en wortelplaning, wat de standaardzorg is, zal worden uitgevoerd aan de controlezijde met behulp van Cavitron en handmatige scalers aan de test- en controlezijde onder plaatselijke verdoving.
EXPERIMENTEEL: Autogene groeifactoren rechterkant
Zakken van 5-8 mm aan de rechterkant van de mond krijgen na een grondige reiniging een kleine behandeling. Alleen de linkerkant van de mond wordt diep gereinigd, de standaardbehandeling.
Het bloed van de deelnemers wordt gesponnen om L-PRF-strips en vloeibare L-PRF te verkrijgen. In de pockets worden kleine L-PRF-strips ingebracht, gevolgd door vloeibare L-PRF-injecties om de 5-8 mm-pockets aan de testzijde te vullen.
Scaling en wortelplaning, wat de standaardzorg is, zal worden uitgevoerd aan de controlezijde met behulp van Cavitron en handmatige scalers aan de test- en controlezijde onder plaatselijke verdoving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sonderingsdieptes (PD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
PD wordt gemeten vanaf de tandvleesrand tot aan de pocketbasis met behulp van een deelnemerspecifieke gefabriceerde verwijderbare harsstent met een toegewezen #15 UNC-sonde.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
CAL wordt gemeten vanaf de cemento-glazuur overgang CEJ tot de basis van de pocket met dezelfde stent als PD
Basislijn tot 6 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP) wordt geregistreerd op een ordinale schaal waarbij locaties die bloeden bij sonderen een score van 1 krijgen, terwijl locaties die niet bloeden een score van 0 krijgen.
Basislijn tot 6 maanden
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
PI wordt opgenomen met behulp van de Loe en Silness Index. Scores variëren van 0 - Geen plaque tot 3 - Overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand.
Basislijn tot 6 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
GI wordt geregistreerd met behulp van de Loe and Silness gingivale index. Scores variëren van 0 - Normaal tandvlees tot 3 - Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie. Neiging tot spontane bloedingen.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HM20021781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op leukocyten bloedplaatjes rijk fibrine (L-PRF)

3
Abonneren