이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자가 성장 인자 - PRF(Platelet Rich Fibrin)의 국소 전달을 통한 스케일링 및 치근 계획

2022년 5월 6일 업데이트: Virginia Commonwealth University

자가 성장 인자의 국소 전달을 통한 스케일링 및 치근 계획 - PRF(Platelet Rich Fibrin): 무작위 분할 구강 임상 시험

본 연구의 목적은 혈액에서 추출한 성장인자가 잇몸 딥클렌징 후 치주낭(Gum pockets) 치유 개선에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

혈액에는 치유와 재생을 돕는 많은 세포가 있습니다. 이러한 세포는 높은 회전력으로 세포를 분리할 수 있는 원심분리기에서 혈액을 회전시켜 얻을 수 있습니다. 회전 후 혈액은 3개의 다른 층으로 분리됩니다. 중간층에는 치유를 돕는 세포가 가장 많이 밀집되어 있으며 이를 백혈구 혈소판 풍부 혈장(L-PRF)이라고 합니다.

본 연구의 목적은 딥 클리닝 후 피험자 자신의 혈액을 이용하여 회수(L-PRF)하여 치아 주위의 병든 조직에 위치시켜 치유 개선 효과를 알아보고 그 결과를 잇몸 주머니와 비교하는 것이다. L-PRF를 받지 못했습니다.

이 연구에서 참가자는 다음 작업을 수행해야 합니다.

  1. 초기 치주 검사 후 예정된 연구 방문을 위해 VCU 대학원 치주과 클리닉을 6회 방문하십시오.

    • 1차 약속: 치아의 디지털 인상을 캡처할 광원 레이저인 구강 스캐너를 사용하여 위아래 치아의 디지털 인상을 찍습니다. 이러한 디지털 인상은 정확하고 재현 가능한 임상 측정을 얻는 데 도움이 되는 치아 위에 맞는 제거 가능한 수지 스텐트를 만드는 데 사용됩니다. 스텐트는 데이터 수집을 위해 연구 기간 동안 거의 모든 참가자가 대학원 치주 클리닉을 방문할 때 사용됩니다.
    • 2차 및 3차 예약: 정밀 청소는 2주 이내의 간격으로 2번의 예약으로 나누어 진행됩니다. 각 약속 동안, 상부 또는 하부 아치 중 하나의 아치가 스케일링되고 루트 플래닝됩니다. 세척 전에 참가자를 마취하기 위해 국소 마취가 사용됩니다. 초음파 세척기 및 핸드 기구는 딥 클리닝에 사용됩니다. 딥클렌징을 마친 후 참가자의 혈액 36ml를 전주정맥을 통해 4개의 튜브에 채혈합니다. 튜브는 L-PRF의 액체 및 멤브레인 형태를 얻기 위해 FDA 승인 방적기에서 회전됩니다. 그런 다음 L-PRF는 악궁 한쪽의 시험 부위에 삽입되고 다른 쪽은 L-PRF를 받지 않습니다.
    • 4차 예약: 2차 예약 2주 후 예방 및 플라크 제어.
    • 5차 예약: 2차 예약 후 4-5주 후 치주 깊숙이 세정 및 데이터 수집 평가
    • 6차 예약: 2차 예약 후 3개월 후 치주 청소 및 데이터 수집.
  2. 제공된 구강 위생 지침을 따르십시오.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강한(ASA 1 또는 2) 18세 이상의 성인
  • 비슷한 수의 양측 5-8mm 포켓 깊이
  • 2기 또는 3기 만성 치주염으로 진단됨.

제외 기준:

  • 당뇨병, 면역 저하, 출혈 장애, 지속적인 화학 요법 또는 방사선 요법과 같이 치유 또는 응고에 영향을 줄 수 있는 통제되지 않는 전신 질환
  • 활성 흡연자
  • 임신
  • 최근 6개월간 치주치료
  • 치료 전 3개월 이내 항생제 치료
  • 치주 상태 또는 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 성장 인자 좌측
입 왼쪽의 5-8mm 포켓은 딥클렌징 후 작은 시술을 삽입합니다. 오른쪽 구강은 딥클렌징만 실시합니다.
참가자 혈액은 L-PRF 스트립과 액체 L-PRF를 얻기 위해 회전됩니다. 포켓은 테스트 면의 5-8mm 포켓을 채우기 위해 액체 L-PRF 주입에 이어 작은 L-PRF 스트립을 삽입합니다.
관리의 기준인 스케일링과 치근 활택술은 국소마취 하에 검사측과 대조측에 Cavitron과 핸드 스케일러를 사용하여 대조측에서 시행하게 됩니다.
실험적: 자가 성장 인자 오른쪽
구강 우측의 5-8mm 포켓은 딥클렌징 후 소량의 트리트먼트를 삽입합니다. 입의 왼쪽은 치료의 표준인 딥 클리닝만 받습니다.
참가자 혈액은 L-PRF 스트립과 액체 L-PRF를 얻기 위해 회전됩니다. 포켓은 테스트 면의 5-8mm 포켓을 채우기 위해 액체 L-PRF 주입에 이어 작은 L-PRF 스트립을 삽입합니다.
관리의 기준인 스케일링과 치근 활택술은 국소마취 하에 검사측과 대조측에 Cavitron과 핸드 스케일러를 사용하여 대조측에서 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
PD는 할당된 #15 UNC 프로브와 함께 참여자별로 제작된 탈착식 레진 스텐트를 사용하여 잇몸 마진에서 포켓 베이스까지 측정됩니다.
기준선에서 6개월
임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
CAL은 백악법랑 접합부 CEJ에서 PD와 동일한 스텐트를 사용하여 포켓 바닥까지 측정됩니다.
기준선에서 6개월
프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 기준선에서 6개월
탐침 중 출혈(BOP)은 서수 척도로 기록되며, 탐침 중 출혈이 있는 부위는 1점, 출혈하지 않는 부위는 0점을 받습니다.
기준선에서 6개월
플라크 지수(PI)
기간: 기준선에서 6개월
PI는 Loe and Silness Index를 사용하여 기록됩니다. 점수 범위는 0 - 플라크 없음에서 3 - 치은 주머니 및/또는 치아 및 치은 변연에 풍부한 연질 물질까지입니다.
기준선에서 6개월
치은 지수
기간: 기준선에서 6개월
GI는 Loe and Silness 치은 지수를 사용하여 기록됩니다. 점수 범위는 0 - 정상 치은에서 3 - 심각한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 궤양 형성입니다. 자발적인 출혈 경향.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM20021781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다