Масштабирование и планирование корней с локализованной доставкой аутогенных факторов роста - обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF)
6 мая 2022 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Масштабирование и планирование корней с локализованной доставкой аутогенных факторов роста - богатый тромбоцитами фибрин (PRF): рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Целью данного исследования является выяснить влияние факторов роста, выделенных из крови, на улучшение заживления пародонтальных карманов (десневых карманов) после глубокой чистки десен.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В крови много клеток, которые помогают заживлению и регенерации. Эти клетки можно получить, вращая кровь в центрифуге, которая позволяет клеткам разделяться при высоких вращательных усилиях. После вращения кровь будет разделена на 3 разных слоя. Средний слой имеет самую высокую концентрацию клеток, которые помогают в заживлении, и называется плазмой, богатой лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF).
Целью этого исследования является использование собственной крови участников для извлечения (L-PRF) и помещение ее в пораженные ткани вокруг зубов после глубокой очистки, чтобы изучить ее влияние на улучшение заживления и сравнить результаты с карманами десен, которые не были повреждены. не получил L-PRF
В этом исследовании участников попросят сделать следующее:
Посетите клинику VCU Graduate Periodontics 6 раз для запланированных учебных посещений после первоначального осмотра пародонта.:
- 1-й прием: будет сделан цифровой оттиск верхних и нижних зубов с помощью внутриротового сканера, лазерного источника света, который сделает цифровые оттиски зубов. Эти цифровые оттиски будут использоваться для создания съемных полимерных стентов, которые надеваются на зубы, что поможет получить точные и воспроизводимые клинические измерения. Стенты будут использоваться почти во время всех визитов участников в пародонтологическую клинику на время исследования для сбора данных.
- 2-я и 3-я встреча: глубокая чистка будет разделена на 2 встречи, интервал между которыми не должен превышать 2 недель. Во время каждого визита одна зубная дуга, верхняя или нижняя, будет подвергаться масштабированию и шлифованию корней. Местная анестезия будет использоваться для обезболивания участника перед очисткой. Для глубокой очистки будут использоваться ультразвуковой очиститель и ручные инструменты. После завершения глубокой очистки 36 мл крови участников будут собраны в 4 пробирки через локтевую вену. Пробирки будут вращаться на одобренной FDA прядильной машине для получения жидкой и мембранной форм L-PRF. Затем L-PRF будет вставлен в тестовые площадки на одной стороне дуги, в то время как другая сторона не получит L-PRF.
- 4-й прием: профилактика и борьба с зубным налетом через 2 недели после 2-го приема.
- 5-е посещение: оценка глубокой очистки пародонта и сбор данных через 4-5 недель после 2-го посещения.
- 6-е посещение: чистка пародонта и сбор данных через 3 месяца после 2-го посещения.
- Следуйте инструкциям по гигиене полости рта, данным
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые (ASA 1 или 2) взрослые старше 18 лет
- Аналогичное количество двусторонних карманов глубиной 5-8 мм
- Диагноз: хронический пародонтит II или III стадии.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание, которое может повлиять на заживление или свертывание крови, такое как сахарный диабет, иммунодефицит, нарушения свертываемости крови, продолжающаяся химио- или лучевая терапия.
- Активные курильщики
- Беременность
- Лечение пародонта в течение последних шести месяцев
- Антибиотикотерапия в течение трех месяцев до лечения
- Прием лекарств, которые могут повлиять на состояние пародонта или заживление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутогенные факторы роста, левая сторона
В карманы диаметром 5-8 мм на левой стороне рта после глубокой очистки будет вставлена небольшая обработка.
Правая сторона рта получит только глубокую чистку, стандартную помощь.
|
Кровь участников будет свернута для получения полосок L-PRF и жидкого L-PRF.
В карманы будут вставлены небольшие полоски L-PRF с последующим введением жидкого L-PRF для заполнения 5-8-миллиметровых карманов на тестовой стороне.
Удаление зубного камня и полировка корней, являющиеся стандартом лечения, будут выполняться на контрольной стороне с использованием Cavitron и ручных скейлеров на тестовой и контрольной сторонах под местной анестезией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутогенные факторы роста, правая сторона
Карманы диаметром 5-8 мм на правой стороне рта после глубокой очистки получат небольшую обработку.
Левая сторона рта получит только глубокую чистку, стандартную помощь.
|
Кровь участников будет свернута для получения полосок L-PRF и жидкого L-PRF.
В карманы будут вставлены небольшие полоски L-PRF с последующим введением жидкого L-PRF для заполнения 5-8-миллиметровых карманов на тестовой стороне.
Удаление зубного камня и полировка корней, являющиеся стандартом лечения, будут выполняться на контрольной стороне с использованием Cavitron и ручных скейлеров на тестовой и контрольной сторонах под местной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
PD будет измеряться от края десны до основания кармана с использованием изготовленного специально для участника съемного полимерного стента с назначенным зондом № 15 UNC.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
CAL будет измеряться от цементно-эмалевого соединения CEJ до основания кармана с использованием того же стента, что и PD.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Кровотечение при зондировании (BOP) будет регистрироваться по порядковой шкале, где участкам, которые будут кровоточить при зондировании, будет присвоена оценка 1, а участкам, которые не кровоточат, будет присвоена оценка 0.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
PI будет записываться с использованием индекса Loe и Silness.
Баллы варьируются от 0 — отсутствие зубного налета до 3 — обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
GI будет записываться с использованием десневого индекса Loe и Silness.
Баллы варьируются от 0 — Нормальная десна до 3 — Сильное воспаление — выраженное покраснение и отек, изъязвление.
Склонность к спонтанным кровотечениям.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20021781
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .