Détartrage et planification radiculaire avec administration localisée de facteurs de croissance autogènes - Fibrine riche en plaquettes (PRF)
6 mai 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Détartrage et surfaçage radiculaire avec administration localisée de facteurs de croissance autogènes - Fibrine riche en plaquettes (PRF) : essai clinique randomisé en bouche divisée
Le but de cette étude de recherche est de connaître l'effet des facteurs de croissance extraits du sang sur l'amélioration de la cicatrisation des poches parodontales (poches gingivales) après un nettoyage en profondeur des gencives.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sang contient de nombreuses cellules qui aident à la guérison et à la régénération. Ces cellules pourraient être obtenues en faisant tourner le sang dans une centrifugeuse qui permet aux cellules de se séparer à des forces de rotation élevées. Après essorage, le sang sera séparé en 3 couches différentes. La couche intermédiaire a la plus forte concentration de cellules qui aident à la guérison et s'appelle le plasma riche en plaquettes leucocytaires (L-PRF).
Le but de cette étude est d'utiliser le propre sang du participant pour récupérer (L-PRF) et de le placer dans le tissu malade autour des dents, après le nettoyage en profondeur, pour examiner son effet sur l'amélioration de la guérison et comparer les résultats avec les poches gingivales qui havraient pas reçu L-PRF
Dans cette étude, les participants seront invités à faire les choses suivantes :
Visitez la clinique VCU Graduate Periodontics 6 fois pour des visites d'étude programmées après l'examen parodontal initial :
- 1er rendez-vous : Une empreinte numérique des dents supérieures et inférieures à l'aide d'un scanner intra-oral, un laser source de lumière qui capturera les empreintes numériques des dents, sera prise. Ces empreintes numériques seront utilisées pour créer des stents en résine amovibles qui s'adaptent sur le dessus des dents, ce qui aidera à obtenir des mesures cliniques précises et reproductibles. Les stents seront utilisés lors de presque toutes les visites des participants à la clinique de parodontie des diplômés pendant la durée de l'étude pour la collecte de données.
- 2ème et 3ème rendez-vous : Le nettoyage en profondeur sera divisé en 2 rendez-vous qui devront être espacés de moins de 2 semaines. Lors de chaque rendez-vous, une arcade, soit l'arcade supérieure ou l'arcade inférieure, sera mise à l'échelle et rabotée. Une anesthésie locale sera utilisée pour anesthésier le participant avant le nettoyage. Un nettoyeur à ultrasons et des instruments à main seront utilisés pour le nettoyage en profondeur. Après avoir terminé le nettoyage en profondeur, 36 ml de sang du participant seront collectés dans 4 tubes à travers la veine antécubitale. Les tubes seront centrifugés dans une machine à filer approuvée par la FDA pour obtenir les formes liquide et membranaire du L-PRF. Le L-PRF sera alors inséré dans les sites de test d'un côté de l'arche tandis que l'autre côté ne recevra pas le L-PRF.
- 4ème rendez-vous : Prophylaxie et contrôle de la plaque 2 semaines après le 2ème rendez-vous.
- 5e rendez-vous : Évaluation du nettoyage parodontal en profondeur et collecte des données 4-5 semaines après le 2e rendez-vous
- 6ème rendez-vous : Nettoyage parodontal et collecte des données 3 mois après le 2ème rendez-vous.
- Suivez les instructions d'hygiène bucco-dentaire données
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans en bonne santé systémique (ASA 1 ou 2)
- Un nombre similaire de profondeurs de poche bilatérales de 5 à 8 mm
- Diagnostiqué avec une parodontite chronique de stade II ou de stade III.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée pouvant affecter la cicatrisation ou la coagulation, comme le diabète sucré, l'immunodépression, les troubles hémorragiques, la chimiothérapie ou la radiothérapie en cours
- Fumeurs actifs
- Grossesse
- Traitement parodontal au cours des six derniers mois
- Antibiothérapie dans les trois mois précédant le traitement
- Prendre des médicaments qui pourraient affecter l'état parodontal ou la guérison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Facteurs de croissance autogène côté gauche
Les poches de 5 à 8 mm sur le côté gauche de la bouche recevront l'insertion d'un petit traitement après un nettoyage en profondeur.
Seul le côté droit de la bouche recevra un nettoyage en profondeur, la norme de soins.
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Le sang des participants sera centrifugé pour obtenir des bandelettes de L-PRF et du L-PRF liquide.
Les poches recevront l'insertion de petites bandes de L-PRF suivies d'injections de L-PRF liquide pour remplir les poches de 5 à 8 mm du côté test.
Le détartrage et le surfaçage radiculaire, qui est la norme de soins, seront effectués du côté contrôle à l'aide de Cavitron et de détartreurs manuels des côtés test et contrôle sous anesthésie locale.
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EXPÉRIMENTAL: Facteurs de croissance autogène côté droit
Les poches de 5 à 8 mm sur le côté droit de la bouche recevront l'insertion d'un petit traitement après un nettoyage en profondeur.
Seul le côté gauche de la bouche recevra un nettoyage en profondeur, la norme de soins.
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Le sang des participants sera centrifugé pour obtenir des bandelettes de L-PRF et du L-PRF liquide.
Les poches recevront l'insertion de petites bandes de L-PRF suivies d'injections de L-PRF liquide pour remplir les poches de 5 à 8 mm du côté test.
Le détartrage et le surfaçage radiculaire, qui est la norme de soins, seront effectués du côté contrôle à l'aide de Cavitron et de détartreurs manuels des côtés test et contrôle sous anesthésie locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des profondeurs de sondage (PD)
Délai: De base à 6 mois
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La PD sera mesurée de la marge gingivale à la base de la poche à l'aide d'un stent en résine amovible fabriqué spécifiquement pour le participant avec une sonde UNC #15 attribuée.
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De base à 6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: De base à 6 mois
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CAL sera mesuré de la jonction cémento-émail CEJ à la base de la poche en utilisant le même stent que PD
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De base à 6 mois
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: De base à 6 mois
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Le saignement au sondage (BOP) sera enregistré sur une échelle ordinale où les sites qui saigneront au sondage recevront un score de 1 tandis que les sites qui ne saignent pas recevront un score de 0.
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De base à 6 mois
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Indice de plaque (IP)
Délai: De base à 6 mois
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PI sera enregistré à l'aide de l'indice Loe et Silness.
Les scores vont de 0 - Absence de plaque à 3 - Abondance de matière molle dans la poche gingivale et/ou sur la dent et le bord gingival.
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De base à 6 mois
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Index gingival
Délai: De base à 6 mois
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L'IG sera enregistré à l'aide de l'index gingival Loe et Silness.
Les scores vont de 0 - Gencive normale à 3 - Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération.
Tendance aux saignements spontanés.
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20021781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .