Skaalaus ja juurisuunnittelu autogeenisten kasvutekijöiden paikallisella toimituksella – verihiutalerikas fibriini (PRF)
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Skaalaus ja juurisuunnittelu autogeenisten kasvutekijöiden paikallisella toimituksella – verihiutalerikas fibriini (PRF): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää verestä uutettujen kasvutekijöiden vaikutus parodontaalitaskujen (Ienitaskujen) paranemisen parantamiseen syväpuhdistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Veressä on paljon soluja, jotka auttavat paranemisessa ja uusiutumisessa. Näitä soluja voitaisiin saada pyörittämällä verta sentrifugikoneessa, joka mahdollistaa solujen erottumisen suurilla pyörimisvoimilla. Pyörityksen jälkeen veri erotetaan kolmeen eri kerrokseen. Keskimmäisessä kerroksessa on korkein parantumista edistävien solujen pitoisuus, ja sitä kutsutaan leukosyyttien verihiutalerikkaaksi plasmaksi (L-PRF).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää osallistujan omaa verta poimimiseen (L-PRF) ja sijoittaa se sairaaseen hampaiden ympärillä olevaan kudokseen syväpuhdistuksen jälkeen, tutkia sen vaikutusta parantumisen parantamiseen ja vertailla tuloksia hampaiden hampaiden taskuihin. en saanut L-PRF:ää
Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään tekemään seuraavat asiat:
Vieraile VCU Graduate Periodontics -klinikalla 6 kertaa suunnitelluilla opintokäynneillä ensimmäisen parodontaalitutkimuksen jälkeen:
- 1. vastaanotto: Digitaalinen jäljennös ylä- ja alahampaista otetaan intraoraalisella skannerilla, valolähdelaserilla, joka tallentaa digitaaliset jäljennökset hampaista. Näitä digitaalisia jäljennöksiä käytetään hampaiden päälle sopivien irrotettavien hartsistenttien luomiseen, mikä auttaa saamaan tarkkoja ja toistettavia kliinisiä mittauksia. Stenttejä käytetään lähes kaikilla osallistujan käynnillä valmistuneen parodontologian klinikalla tutkimuksen ajan tiedonkeruussa.
- 2. ja 3. tapaaminen: Syväsiivous jaetaan 2 kertaan, joiden tulee olla alle 2 viikon välein. Jokaisen tapaamisen aikana skaalataan ja höylätään yksi kaari, joko ylä- tai alakaari. Osallistuja nukutetaan ennen siivousta paikallispuudutuksessa. Syväpuhdistukseen käytetään ultraäänipuhdistinta ja käsiinstrumentteja. Syväpuhdistuksen jälkeen 36 ml osallistujan verta kerätään 4 putkeen kyynärpäälaskimon kautta. Putket kehrätään FDA:n hyväksymässä kehruukoneessa L-PRF:n neste- ja kalvomuodon saamiseksi. L-PRF asetetaan sitten kaaren toiselle puolelle testialueille, kun taas toinen puoli ei vastaanota L-PRF:ää.
- 4. käynti: Ennaltaehkäisy ja plakin valvonta 2 viikkoa toisesta käynnistä.
- 5. käynti: Parodontaalin syväpuhdistuksen arviointi ja tiedonkeruu 4-5 viikkoa 2. käynnin jälkeen
- 6. käynti: Parodontaalin puhdistus ja tiedonkeruu 3 kuukautta toisesta käynnistä.
- Noudata annettuja suuhygieniaohjeita
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terveet (ASA 1 tai 2) yli 18-vuotiaat aikuiset
- Samanlainen määrä kahdenvälisiä 5-8 mm taskusyvyyttä
- Diagnoosin II tai vaiheen III krooninen parodontiitti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa paranemiseen tai hyytymiseen, kuten diabetes mellitus, immuunipuutos, verenvuotohäiriöt, meneillään oleva kemo- tai sädehoito
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Raskaus
- Parodontaalihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Antibioottihoito kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliin tai paranemiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autogeeniset kasvutekijät vasen puoli
5-8mm taskut suun vasemmalla puolella saavat pienen hoidon syväpuhdistuksen jälkeen.
Suun oikea puoli saa vain syväpuhdistuksen, joka on hoidon standardi.
|
Osallistujien verta kehrätään L-PRF-liuskojen ja nestemäisen L-PRF:n saamiseksi.
Taskuihin asetetaan pieniä L-PRF-liuskoja, joita seuraa nestemäiset L-PRF-injektiot testipuolen 5–8 mm:n taskujen täyttämiseksi.
Hoidon vakiona oleva hilseily ja juurien höyläys suoritetaan kontrollipuolella Cavitronilla ja käsiskaaloilla testi- ja kontrollipuolella paikallispuudutuksessa.
|
|
KOKEELLISTA: Autogeeniset kasvutekijät oikealla puolella
5-8mm taskut suun oikealla puolella saavat pienen hoidon syväpuhdistuksen jälkeen.
Suun vasen puoli saa vain syväpuhdistuksen, joka on hoidon standardi.
|
Osallistujien verta kehrätään L-PRF-liuskojen ja nestemäisen L-PRF:n saamiseksi.
Taskuihin asetetaan pieniä L-PRF-liuskoja, joita seuraa nestemäiset L-PRF-injektiot testipuolen 5–8 mm:n taskujen täyttämiseksi.
Hoidon vakiona oleva hilseily ja juurien höyläys suoritetaan kontrollipuolella Cavitronilla ja käsiskaaloilla testi- ja kontrollipuolella paikallispuudutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyyksissä (PD)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
PD mitataan ienreunasta taskun pohjaan käyttämällä osallistujakohtaista valmistettua irrotettavaa hartsistenttiä, johon on määritetty #15 UNC-anturi.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
CAL mitataan semento-emaliliitoksesta CEJ taskun pohjaan käyttämällä samaa stenttiä kuin PD
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
BOP (Bleeding on probing) kirjataan järjestysasteikolla, jossa kohdille, jotka vuotavat koetessa, annetaan arvosana 1, kun taas kohdille, jotka eivät vuoda, annetaan arvo 0.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
PI tallennetaan käyttämällä Loe and Silness -indeksiä.
Pisteet vaihtelevat 0 - Ei plakkia - 3 - Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
GI tallennetaan Loe and Silnessin ienindeksillä.
Pisteet vaihtelevat 0 - Normaali ien 3 - Vaikea tulehdus - huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat.
Taipumus spontaaniin verenvuotoon.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20021781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .