- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978324
Detartrasi e pianificazione delle radici con rilascio localizzato di fattori di crescita autogeni - fibrina ricca di piastrine (PRF)
Scaling e pianificazione delle radici con consegna localizzata di fattori di crescita autogeni - Fibrina ricca di piastrine (PRF): uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sangue ha molte cellule che aiutano con la guarigione e la rigenerazione. Queste cellule potrebbero essere ottenute facendo girare il sangue in una macchina centrifuga che consente alle cellule di separarsi a forze di rotazione elevate. Dopo la centrifuga, il sangue verrà separato in 3 diversi strati. Lo strato intermedio ha la più alta concentrazione di cellule che aiutano nella guarigione ed è chiamato plasma ricco di piastrine leucocitarie (L-PRF).
Lo scopo di questo studio è utilizzare il sangue del partecipante per recuperare (L-PRF) e posizionarlo nel tessuto malato attorno ai denti, dopo la pulizia profonda, per esaminarne l'effetto nel migliorare la guarigione e confrontare i risultati con le tasche gengivali che non hanno non ha ricevuto L-PRF
In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:
Visita la clinica VCU Graduate Periodontics 6 volte per le visite di studio programmate dopo l'esame parodontale iniziale.:
- 1 ° appuntamento: verrà presa un'impronta digitale dei denti superiori e inferiori utilizzando uno scanner intraorale, una sorgente di luce laser che catturerà le impronte digitali dei denti. Queste impronte digitali verranno utilizzate per creare stent in resina rimovibili che si adattano alla parte superiore dei denti che aiuteranno a ottenere misurazioni cliniche accurate e riproducibili. Gli stent verranno utilizzati in quasi tutte le visite dei partecipanti alla clinica di parodontologia laureata per la durata dello studio per la raccolta dei dati.
- 2° e 3° appuntamento: la pulizia profonda sarà suddivisa in 2 appuntamenti che dovrebbero essere a meno di 2 settimane di distanza. Durante ogni appuntamento, un'arcata, superiore o inferiore, verrà ridimensionata e piallata. L'anestesia locale verrà utilizzata per anestetizzare il partecipante prima della pulizia. Per la pulizia profonda verranno utilizzati pulitori ad ultrasuoni e strumenti manuali. Dopo aver terminato la pulizia profonda, 36 ml di sangue del partecipante verranno raccolti in 4 provette attraverso la vena antecubitale. I tubi verranno filati in un filatoio approvato dalla FDA per ottenere le forme liquide e a membrana della L-PRF. L'L-PRF verrà quindi inserito nei siti di prova su un lato dell'arcata mentre l'altro lato non riceverà l'L-PRF.
- 4° appuntamento: Profilassi e controllo della placca 2 settimane dopo il 2° appuntamento.
- 5° appuntamento: Valutazione della pulizia parodontale profonda e raccolta dati 4-5 settimane dopo il 2° appuntamento
- 6° appuntamento: Pulizia parodontale e raccolta dati 3 mesi dopo il 2° appuntamento.
- Seguire le istruzioni di igiene orale fornite
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sistemicamente sani (ASA 1 o 2) di età superiore ai 18 anni
- Un numero simile di profondità delle tasche bilaterali di 5-8 mm
- Diagnosi di parodontite cronica di stadio II o stadio III.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche non controllate che possono influenzare la guarigione o la coagulazione come diabete mellito, immunocompromissione, disturbi emorragici, chemio o radioterapia in corso
- Fumatori attivi
- Gravidanza
- Trattamento parodontale negli ultimi sei mesi
- Terapia antibiotica entro tre mesi prima del trattamento
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare lo stato parodontale o la guarigione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fattori di crescita autogeni lato sinistro
Le tasche di 5-8 mm sul lato sinistro della bocca riceveranno l'inserimento di un piccolo trattamento dopo una pulizia profonda.
Il lato destro della bocca riceverà solo una pulizia profonda, lo standard di cura.
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Il sangue dei partecipanti verrà centrifugato per ottenere strisce L-PRF e L-PRF liquida.
Le tasche riceveranno l'inserimento di piccole strisce L-PRF seguite da iniezioni liquide di L-PRF per riempire le tasche da 5-8 mm del lato del test.
Lo scaling e la levigatura radicolare, che è lo standard di cura, saranno eseguiti sul lato di controllo utilizzando Cavitron e scaler manuali sui lati test e controllo in anestesia locale.
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SPERIMENTALE: Fattori di crescita autogeni lato destro
Le tasche di 5-8 mm sul lato destro della bocca riceveranno l'inserimento di un piccolo trattamento dopo una pulizia profonda.
Il lato sinistro della bocca riceverà solo una pulizia profonda, lo standard di cura.
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Il sangue dei partecipanti verrà centrifugato per ottenere strisce L-PRF e L-PRF liquida.
Le tasche riceveranno l'inserimento di piccole strisce L-PRF seguite da iniezioni liquide di L-PRF per riempire le tasche da 5-8 mm del lato del test.
Lo scaling e la levigatura radicolare, che è lo standard di cura, saranno eseguiti sul lato di controllo utilizzando Cavitron e scaler manuali sui lati test e controllo in anestesia locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il PD sarà misurato dal margine gengivale alla base della tasca utilizzando uno stent in resina rimovibile fabbricato specifico del partecipante con una sonda UNC n. 15 assegnata.
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Basale a 6 mesi
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Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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CAL sarà misurato dalla giunzione amelo-cementizia CEJ alla base della tasca utilizzando lo stesso stent del PD
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Basale a 6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio (BOP) verrà registrato su una scala ordinale in cui ai siti che sanguineranno al sondaggio verrà assegnato un punteggio di 1 mentre ai siti che non sanguinano verrà assegnato un punteggio di 0.
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Basale a 6 mesi
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il PI verrà registrato utilizzando il Loe and Silness Index.
I punteggi vanno da 0 - Nessuna placca a 3 - Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
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Basale a 6 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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GI sarà registrato utilizzando l'indice gengivale Loe e Silness.
I punteggi vanno da 0 - gengiva normale a 3 - grave infiammazione - marcato rossore ed edema, ulcerazione.
Tendenza al sanguinamento spontaneo.
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20021781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF)
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti