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Detartrasi e pianificazione delle radici con rilascio localizzato di fattori di crescita autogeni - fibrina ricca di piastrine (PRF)

6 maggio 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Scaling e pianificazione delle radici con consegna localizzata di fattori di crescita autogeni - Fibrina ricca di piastrine (PRF): uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire l'effetto dei fattori di crescita estratti dal sangue sul miglioramento della guarigione delle tasche parodontali (tasche gengivali) dopo la pulizia profonda delle gengive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sangue ha molte cellule che aiutano con la guarigione e la rigenerazione. Queste cellule potrebbero essere ottenute facendo girare il sangue in una macchina centrifuga che consente alle cellule di separarsi a forze di rotazione elevate. Dopo la centrifuga, il sangue verrà separato in 3 diversi strati. Lo strato intermedio ha la più alta concentrazione di cellule che aiutano nella guarigione ed è chiamato plasma ricco di piastrine leucocitarie (L-PRF).

Lo scopo di questo studio è utilizzare il sangue del partecipante per recuperare (L-PRF) e posizionarlo nel tessuto malato attorno ai denti, dopo la pulizia profonda, per esaminarne l'effetto nel migliorare la guarigione e confrontare i risultati con le tasche gengivali che non hanno non ha ricevuto L-PRF

In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  1. Visita la clinica VCU Graduate Periodontics 6 volte per le visite di studio programmate dopo l'esame parodontale iniziale.:

    • 1 ° appuntamento: verrà presa un'impronta digitale dei denti superiori e inferiori utilizzando uno scanner intraorale, una sorgente di luce laser che catturerà le impronte digitali dei denti. Queste impronte digitali verranno utilizzate per creare stent in resina rimovibili che si adattano alla parte superiore dei denti che aiuteranno a ottenere misurazioni cliniche accurate e riproducibili. Gli stent verranno utilizzati in quasi tutte le visite dei partecipanti alla clinica di parodontologia laureata per la durata dello studio per la raccolta dei dati.
    • 2° e 3° appuntamento: la pulizia profonda sarà suddivisa in 2 appuntamenti che dovrebbero essere a meno di 2 settimane di distanza. Durante ogni appuntamento, un'arcata, superiore o inferiore, verrà ridimensionata e piallata. L'anestesia locale verrà utilizzata per anestetizzare il partecipante prima della pulizia. Per la pulizia profonda verranno utilizzati pulitori ad ultrasuoni e strumenti manuali. Dopo aver terminato la pulizia profonda, 36 ml di sangue del partecipante verranno raccolti in 4 provette attraverso la vena antecubitale. I tubi verranno filati in un filatoio approvato dalla FDA per ottenere le forme liquide e a membrana della L-PRF. L'L-PRF verrà quindi inserito nei siti di prova su un lato dell'arcata mentre l'altro lato non riceverà l'L-PRF.
    • 4° appuntamento: Profilassi e controllo della placca 2 settimane dopo il 2° appuntamento.
    • 5° appuntamento: Valutazione della pulizia parodontale profonda e raccolta dati 4-5 settimane dopo il 2° appuntamento
    • 6° appuntamento: Pulizia parodontale e raccolta dati 3 mesi dopo il 2° appuntamento.
  2. Seguire le istruzioni di igiene orale fornite

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sistemicamente sani (ASA 1 o 2) di età superiore ai 18 anni
  • Un numero simile di profondità delle tasche bilaterali di 5-8 mm
  • Diagnosi di parodontite cronica di stadio II o stadio III.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate che possono influenzare la guarigione o la coagulazione come diabete mellito, immunocompromissione, disturbi emorragici, chemio o radioterapia in corso
  • Fumatori attivi
  • Gravidanza
  • Trattamento parodontale negli ultimi sei mesi
  • Terapia antibiotica entro tre mesi prima del trattamento
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare lo stato parodontale o la guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fattori di crescita autogeni lato sinistro
Le tasche di 5-8 mm sul lato sinistro della bocca riceveranno l'inserimento di un piccolo trattamento dopo una pulizia profonda. Il lato destro della bocca riceverà solo una pulizia profonda, lo standard di cura.
Il sangue dei partecipanti verrà centrifugato per ottenere strisce L-PRF e L-PRF liquida. Le tasche riceveranno l'inserimento di piccole strisce L-PRF seguite da iniezioni liquide di L-PRF per riempire le tasche da 5-8 mm del lato del test.
Lo scaling e la levigatura radicolare, che è lo standard di cura, saranno eseguiti sul lato di controllo utilizzando Cavitron e scaler manuali sui lati test e controllo in anestesia locale.
SPERIMENTALE: Fattori di crescita autogeni lato destro
Le tasche di 5-8 mm sul lato destro della bocca riceveranno l'inserimento di un piccolo trattamento dopo una pulizia profonda. Il lato sinistro della bocca riceverà solo una pulizia profonda, lo standard di cura.
Il sangue dei partecipanti verrà centrifugato per ottenere strisce L-PRF e L-PRF liquida. Le tasche riceveranno l'inserimento di piccole strisce L-PRF seguite da iniezioni liquide di L-PRF per riempire le tasche da 5-8 mm del lato del test.
Lo scaling e la levigatura radicolare, che è lo standard di cura, saranno eseguiti sul lato di controllo utilizzando Cavitron e scaler manuali sui lati test e controllo in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il PD sarà misurato dal margine gengivale alla base della tasca utilizzando uno stent in resina rimovibile fabbricato specifico del partecipante con una sonda UNC n. 15 assegnata.
Basale a 6 mesi
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
CAL sarà misurato dalla giunzione amelo-cementizia CEJ alla base della tasca utilizzando lo stesso stent del PD
Basale a 6 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) verrà registrato su una scala ordinale in cui ai siti che sanguineranno al sondaggio verrà assegnato un punteggio di 1 mentre ai siti che non sanguinano verrà assegnato un punteggio di 0.
Basale a 6 mesi
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il PI verrà registrato utilizzando il Loe and Silness Index. I punteggi vanno da 0 - Nessuna placca a 3 - Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
Basale a 6 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
GI sarà registrato utilizzando l'indice gengivale Loe e Silness. I punteggi vanno da 0 - gengiva normale a 3 - grave infiammazione - marcato rossore ed edema, ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Waldrop, DDS, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20021781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF)

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