呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の成人外来患者におけるリレマトビル（JNJ-53718678）の研究 (PRIMROSE)
2024年8月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
RSV関連疾患進行のリスクが高い呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の成人外来患者におけるリレマトビル（JNJ-53718678）の有効性と安全性を評価する第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道疾患 (LRTD) 症状の解消までの時間に関して、リレマトビルの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
リレマトビルは、成人および小児集団の両方におけるRSV感染症の治療のために現在開発中の治験中のRSV特異的融合阻害剤です。
この研究には、スクリーニング期間 (-1 日目から 1 日目)、治療期間 (1 日目から 7/8 日目 [最初の投与のタイミングによる])、およびフォローアップ期間 (8/9 日目から 1 日目) が含まれます。 35）。
各参加者の研究の合計研究期間は最大 35 日です。
この研究では、RSV 関連の疾患進行のリスクが高く、少なくとも中等度の RSV 疾患を有する成人の外来患者 (18 ～ 85 歳) における RSV の有効性と安全性を評価します。
有効性評価には、電子患者報告アウトカム (ePRO) による評価が含まれ、安全性評価には、身体検査、バイタル サイン、心電図、臨床検査、および有害事象の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- IMD Clinical Trials
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research LLC
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Clinical Research, LLC
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research Inc
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Homestead、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research, Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Pines Care Research Center Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Privia Medical Group, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Southcoast Health
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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North Carolina
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Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Dayton Clinical Research
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
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South Carolina
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Piedmont Clinical Research
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76133
- Texas Health Care, PLLC
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Houston、Texas、アメリカ、77057
- Next Level Urgent Care
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Mercury Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- SW Research LLC
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research LLC
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Pharr、Texas、アメリカ、78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Javara
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Javara
-
-
Utah
-
South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
-
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Virginia
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Forest、Virginia、アメリカ、24551
- Javara
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Frontier Clinical Research
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
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Quilmes、アルゼンチン、1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Fernando、アルゼンチン、1646
- Centro Médico Respire
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Kharkiv、ウクライナ、61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
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Kyiv、ウクライナ、03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
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Kyiv、ウクライナ、02091
- City Clinical Hospital #1
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Malmo、スウェーデン、21152
- PharmaSite
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skånes universitetssjukhus
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Solna、スウェーデン、171 64
- ClinSmart Sweden AB
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Alicante、スペイン、3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona、スペイン、08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Elche、スペイン、03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sevilla、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Bangkok、タイ、10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Leipzig、ドイツ、04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
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Reinfeld、ドイツ、23858
- Praxis Dr. Weimer
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Budapest、ハンガリー、1171
- Strazsahegy Medicina Bt
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Csorna、ハンガリー、9300
- Omnimodus Elixír Kft.
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
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Pernik、ブルガリア、2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Ruse、ブルガリア、7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
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Troyan、ブルガリア、5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
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Krakow、ポーランド、31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lodz、ポーランド、90-302
- ETG Lodz
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Piaseczno、ポーランド、05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド、51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Gauteng、南アフリカ、0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
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KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
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Fukuoka、日本、819-8555
- Nishifukuoka Hospital
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Fukuoka、日本、832-0059
- Nagata Hospital
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Himeji-shi、日本、670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
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Kagoshima、日本、890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
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Kitakyusyu、日本、800-0057
- Shinkomonji hospital
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Nagano、日本、390-0872
- Koyama Medical Clinic
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Shinagawa-ku、日本、140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染の診断を示唆する症状で医療施設に紹介されました
- -下気道疾患（LRTD）の少なくとも2つの症状があり、RSV発症前に症状が事前に存在しなかった場合、そのうちの1つは少なくとも「中等度」とスコア付けする必要があります。既存の
- 両側鼻甲介中部スワブサンプルで分子ベースの診断アッセイ（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]またはその他）を使用してRSV感染が陽性であることがテストされました
- RSV関連疾患の進行の素因となる次の高リスク状態の少なくとも1つを持っています: 65 歳以上 (>=) の年齢、 b.うっ血性心不全（ＣＨＦ）、ｃ．慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、ｄ．喘息
- RSV 症状のいずれかの発症後または既存の症状の悪化後 72 時間以内に介入治療を研究するために無作為化
- スクリーニング中に入院していないこと（予想される期間が [<] 24 時間未満の緊急治療室または病院の観察状態は、入院とは見なされません）
除外基準:
- -リレマトビルまたはリレマトビルまたはプラセボ製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- 臨床的に重大な不整脈、制御不能、不安定な心房性不整脈、または持続性心室性不整脈の存在
- -参加者が（病歴または参加者の検査から）慢性または急性のB型またはC型肝炎感染を知っているか、疑いがある
- 免疫不全状態
- -施設ケアまたは介護施設に住んでおり、呼吸器疾患の緊急治療管理を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：リレマトビル
参加者は、7日間、1日2回（入札）、リレマトビル250ミリグラム（mg）の経口投与を受けます。
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リレマトビル 250 mg を経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療 B: プラセボ
参加者は、リレマトビルに一致するプラセボの経口用量を受け取り、7日間入札します。
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リレマトビルに一致するプラセボは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道疾患 (LRTD) の症状は、呼吸器感染強度および影響アンケート (RiiQ) ベースラインでの症状スケールスコアによって評価されます
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのRiiQ症状スケールスコアによって評価されたRSV LRTD症状（咳、息切れ、喘鳴、痰[喀痰]）が報告されました。
RiiQ 症状尺度は、4 段階で評価された 13 項目のアンケートでした。
各症状は、0 から 3 のスケールで評価されました。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LRTD 症状スコアは、LRTD 症状スコアの平均として計算されました。
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ベースライン
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 呼吸器感染強度および影響アンケート (RiiQ) 3 日目の症状尺度スコアによって評価される呼吸器合胞体疾患 (LRTD) の症状
時間枠：3日目
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3日目のRiiQ症状スケールスコアによって評価されたRSV LRTD症状（咳、息切れ、喘鳴、痰[喀痰]）が報告されました。
RiiQ 症状尺度は、4 段階で評価された 13 項目のアンケートでした。
各症状は、0 から 3 のスケールで評価されました。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LRTD 症状スコアは、LRTD 症状スコアの平均として計算されました。
この結果測定では、データを持っていた個々の参加者のみが報告されました。
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3日目
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）呼吸器感染強度および影響アンケート（RiiQ）8日目の症状スケールスコアによって評価される呼吸器合胞体疾患（LRTD）の症状
時間枠：8日目
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8日目のRiiQ症状スケールスコアによって評価されたRSV LRTD症状（咳、息切れ、喘鳴、痰[喀痰]）が報告された。
RiiQ 症状尺度は、4 段階で評価された 13 項目のアンケートでした。
各症状は、0 から 3 のスケールで評価されました。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LRTD 症状スコアは、LRTD 症状スコアの平均として計算されました。
この結果測定では、データを持っていた個々の参加者のみが報告されました。
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8日目
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呼吸器感染強度および影響アンケート（RiiQ）によって評価される呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下部気道疾患（LRTD）の症状 14日目の症状スケールスコア
時間枠：14日目
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14日目のRiiQ症状スケールスコアによって評価されたRSV LRTD症状（咳、息切れ、喘鳴、痰[喀痰]）が報告された。
RiiQ 症状尺度は、4 段階で評価された 13 項目のアンケートでした。
各症状は、0 から 3 のスケールで評価されました。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LRTD 症状スコアは、LRTD 症状スコアの平均として計算されました。
この結果測定では、データを持っていた個々の参加者のみが報告されました。
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14日目
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）呼吸器感染強度および影響アンケート（RiiQ）によって評価される呼吸器合胞体疾患（LRTD）の症状 21日目の症状スケールスコア
時間枠：21日目
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21日目のRiiQ症状スケールスコアによって評価されたRSV LRTD症状（咳、息切れ、喘鳴、痰[喀痰]）が報告された。
RiiQ 症状尺度は、4 段階で評価された 13 項目のアンケートでした。
各症状は、0 から 3 のスケールで評価されました。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LRTD 症状スコアは、LRTD 症状スコアの平均として計算されました。
この結果測定では、データを持っていた個々の参加者のみが報告されました。
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21日目
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 呼吸器感染強度および影響アンケート (RiiQ) 28 日目の症状尺度スコアによって評価される呼吸器合胞体疾患 (LRTD) の症状
時間枠：28日目
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28日目のRiiQ症状スケールスコアによって評価されたRSV LRTD症状（咳、息切れ、喘鳴、痰[喀痰]）が報告された。
RiiQ 症状尺度は、4 段階で評価された 13 項目のアンケートでした。
各症状は、0 から 3 のスケールで評価されました。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LRTD 症状スコアは、LRTD 症状スコアの平均として計算されました。
この結果測定では、データを持っていた個々の参加者のみが報告されました。
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28日目
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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 呼吸器感染強度および影響アンケート (RiiQ) 35 日目の症状尺度スコアによって評価される呼吸器合胞体疾患 (LRTD) の症状
時間枠：35日目
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35日目のRiiQ症状スケールスコアによって評価されたRSV LRTD症状（咳、息切れ、喘鳴、痰[喀痰]）が報告された。
RiiQ 症状尺度は、4 段階で評価された 13 項目のアンケートでした。
各症状は、0 から 3 のスケールで評価されました。0 はなし、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
LRTD 症状スコアは、LRTD 症状スコアの平均として計算されました。
この結果測定では、データを持っていた個々の参加者のみが報告されました。
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン後のRSV関連合併症のある参加者の割合
時間枠：35日目まで
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RSV 関連の合併症が報告されました。
RSV 関連の合併症には、肺合併症 (原発性ウイルス性肺炎、気管支炎、呼吸不全、二次性細菌性肺炎、基礎となる慢性肺疾患の増悪 [COPD や喘息など]) および肺外合併症 (心血管および脳血管疾患イベント、うっ血性心不全) が含まれます。 [CHF] または基礎となる CHF の悪化、慢性腎臓病の急性増悪、重度の脱水、以前にコントロールされた真性糖尿病の代償不全、およびその他の気道感染症)。
治験薬の最初の摂取後の合併症は、この結果測定のために考慮されました。
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35日目まで
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新しい抗生物質の使用、または全身または吸入コルチコステロイドおよび気管支拡張薬の新しい使用または用量の増加、または家庭用酸素補給を行った参加者の割合
時間枠：35日目まで
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新しい抗生物質の使用、または全身または吸入コルチコステロイドおよび気管支拡張薬の新しい使用または増量、または家庭での酸素補給が報告されました。
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35日目まで
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予定外の外来診療、緊急治療室の訪問、または呼吸器感染症による入院を伴う参加者の割合
時間枠：35日目まで
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予定外の外来受診、緊急治療室の受診、または呼吸器感染症による入院が報告されました。
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35日目まで
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RSV関連の合併症の発症および/またはRSV関連の医療出席の必要性のいずれかの複合エンドポイントを満たす参加者の割合
時間枠：35日目まで
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RSV関連の合併症（肺および肺外）の発症および/またはRSV関連の医療出席を必要とする複合エンドポイントを満たす参加者の割合が導き出されました。
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35日目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：35日目まで
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象です。
AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。
研究介入の最初の投与時またはその後、研究の終わりまで (つまり、35 日目) に発生した AE はすべて、治療が必要であると見なされました。
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35日目まで
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治療中に異常な臨床検査所見が認められた参加者の割合
時間枠：35日目まで
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異常な臨床検査所見が報告されました。
実験室の異常は、微生物学および感染症（DMID）毒性の区分に従って、グレード1として決定されました。グレード 2: 中等度 (軽度から中等度の活動制限 - 何らかの介助が必要な場合があります。医療介入/治療は必要ないか、最小限です)。グレード 3: 重度 (重度の活動制限、通常は介助が必要、医療介入/治療が必要、入院の可能性あり);グレード4：生命を脅かす（活動の極度の制限、重大な支援が必要、重大な医療介入/治療が必要、入院またはホスピスケアの可能性が高い）。
このアウトカム指標では、グレード 2 の異常のみが報告されています。
治療緊急異常は、ベースラインには存在せず、最初の投与後に発生する、または最初の投与後にベースラインに対して悪化する異常である。
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35日目まで
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心電図（ECG）で治療に伴う異常が見られる参加者の割合
時間枠：35日目まで
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評価されたさまざまな ECG 変数は、心拍数でした。 PR 間隔: 異常に高い (>=210 ミリ秒 [msec])。 QRS 間隔: 異常に高い (>=120 ミリ秒)。 QTc: 境界延長: >450 ミリ秒かつ <=480 ミリ秒、延長: >480 ミリ秒および <=500 ミリ秒、病的に延長: >500 ミリ秒。
治療緊急異常は、ベースラインには存在せず、最初の投与後に発生する、または最初の投与後にベースラインに対して悪化する異常である。
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35日目まで
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治療中に異常なバイタルサインが発見された参加者の割合
時間枠：35日目まで
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異常なバイタル パラメータには、脈拍数が含まれます。異常に低い <=45 bpm、異常に高い >=120 bpm。収縮期血圧 (SBP): 異常に低い <= 90 ミリメートル水銀 (mmHg)、グレード 1 (軽度): >140 mmHg から <160 mmHg、グレード 2 (中程度): >=160 mmHg から <180 mmHg、グレード 3 (重度): >=180 mmHg;拡張期血圧: 異常に低い <=50 mmHg、グレード 1: >90 mmHg から <100 mmHg、グレード 2: >=100 mmHg から <110 mmHg、グレード 3: >=110 mmHg;呼吸数: グレード 1 (軽度): 1 分間に 17 ～ 20 回の呼吸、グレード 2 (中程度): 1 分間に 21 ～ 25 回の呼吸、グレード 3 (重度): 1 分間に 25 回以上の呼吸、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある): 挿管;酸素飽和度: 異常に低い: <95%;体温: 異常に高い >38.0
摂氏度。
治療緊急異常は、ベースラインには存在せず、最初の投与後に発生する、または最初の投与後にベースラインに対して悪化する異常である。
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35日目まで
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経時的な RSV ウイルス負荷
時間枠：ベースライン、3、5、8、15、および 21 日目
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RSV ウイルス負荷 (サブタイプ: RSV A および RSV B) は、クリニック訪問時および自宅で収集された鼻スワブ検体で、定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって経時的に測定されました。
この結果測定では、個々の参加者がデータを持っていた時点と RSV サブタイプ (A または B) のみが報告されました。
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ベースライン、3、5、8、15、および 21 日目
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リレマトビルの血漿中濃度
時間枠：1日目：投与後1時間、3日目：投与前および投与後1時間、フォローアップ：8日目
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リレマトビルの血漿濃度が報告されました。
このアウトカム指標は、特定のアームのみを分析する予定でした。
この結果測定では、個々の参加者がデータを持っていた時点のみが報告されました。
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1日目：投与後1時間、3日目：投与前および投与後1時間、フォローアップ：8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109031
- 53718678RSV2008 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。