Исследование рилематовира (JNJ-53718678) у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) (PRIMROSE)
29 августа 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности рилематовира (JNJ-53718678) у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией респираторно-синцитиального вируса (RSV), которые подвержены высокому риску прогрессирования заболевания, связанного с RSV.
Целью данного исследования является оценка эффективности рилематовира по сравнению с плацебо в отношении времени до разрешения симптомов респираторно-синцитиального вируса (RSV) заболевания нижних дыхательных путей (LRTD).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рилематовир является исследуемым специфическим ингибитором слияния RSV, который в настоящее время разрабатывается для лечения инфекции RSV как у взрослых, так и у детей.
Исследование будет включать период скрининга (день -1 до дня 1), период лечения (день 1 до дня 7/8 [в зависимости от времени введения первой дозы]) и период последующего наблюдения (день 8/9 до дня 35).
Общая продолжительность исследования для каждого участника составит до 35 дней.
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность RSV у взрослых амбулаторных пациентов (18-85 лет), которые подвержены высокому риску прогрессирования заболевания, связанного с RSV, и имеют заболевание RSV средней степени тяжести.
Оценки эффективности включают оценку результатов, сообщаемых пациентом в электронной форме (ePRO), а оценки безопасности включают оценку физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, клинических лабораторных тестов и нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, 1425
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
-
Quilmes, Аргентина, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Fernando, Аргентина, 1646
- Centro Médico Respire
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
-
Pernik, Болгария, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Ruse, Болгария, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
-
Troyan, Болгария, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
-
Csorna, Венгрия, 9300
- Omnimodus Elixír Kft.
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Германия, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Leipzig, Германия, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
-
Reinfeld, Германия, 23858
- Praxis Dr. Weimer
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
-
Elche, Испания, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Krakow, Польша, 31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Польша, 90-302
- ETG Lodz
-
Piaseczno, Польша, 05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- IMD Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Privia Medical Group, LLC
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Southcoast Health
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Piedmont Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76133
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- SW Research LLC
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Javara
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Javara
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
- Javara
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
-
Kyiv, Украина, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Украина, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Украина, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
-
Kyiv, Украина, 02091
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция, 21152
- PharmaSite
-
Malmö, Швеция, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Швеция, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Gauteng, Южная Африка, 0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
-
KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 819-8555
- Nishifukuoka Hospital
-
Fukuoka, Япония, 832-0059
- Nagata Hospital
-
Himeji-shi, Япония, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
-
Kagoshima, Япония, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kitakyusyu, Япония, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Nagano, Япония, 390-0872
- Koyama Medical Clinic
-
Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Доставлен в медицинское учреждение с симптомами, указывающими на диагноз острой респираторно-синцитиальной вирусной (RSV) инфекции.
- Имеет как минимум 2 симптома заболевания нижних дыхательных путей (ЗНДП), один из которых должен быть оценен как минимум как «умеренный», если симптомы не существовали до начала РСВ, или один из которых оценивается хуже, чем обычно, если симптомы существовавший ранее
- Положительный результат теста на инфекцию RSV с использованием молекулярного диагностического анализа (полимеразная цепная реакция [ПЦР] или другой) на двустороннем образце мазка из средней носовой раковины.
- Имеет по крайней мере одно из следующих состояний высокого риска, предрасполагающих к прогрессированию заболевания, связанного с РСВ: а. возраст больше или равен (>=) 65 лет, b. застойная сердечная недостаточность (ЗСН), c. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), д. астма
- Рандомизировано для изучения интервенционного лечения в течение 72 часов после появления любого из симптомов РСВ или ухудшения ранее существовавших симптомов.
- Не госпитализироваться во время скрининга (нахождение в отделении неотложной помощи или стационарное наблюдение в течение ожидаемой продолжительности менее [<] 24 часов не считается госпитализацией)
Критерий исключения:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость рилематовира или любого из вспомогательных веществ рилематовира или препарата плацебо.
- Наличие клинически значимых сердечных аритмий, неконтролируемой, нестабильной предсердной аритмии или устойчивой желудочковой аритмии
- Участник знал или подозревал (из истории болезни или обследования участника) хроническую или острую инфекцию гепатита B или C.
- Иммунодефицитные состояния
- Проживание в стационаре или доме престарелых, а также получение неотложной помощи при любом респираторном заболевании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А: рилематовир
Участники будут получать пероральную дозу рилематовира 250 миллиграммов (мг) два раза в день (2 раза в день) в течение 7 дней.
|
Рилематовир 250 мг будет вводиться перорально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение B: плацебо
Участники получат пероральную дозу плацебо, соответствующую рилематовиру, в течение 7 дней.
|
Плацебо, соответствующее рилематовиру, будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) Симптомы, оцениваемые с помощью опросника интенсивности и воздействия респираторной инфекции (RiiQ) Оценка по шкале симптомов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сообщалось о симптомах RSV LRTD (кашель, одышка, свистящее дыхание, отхаркивание мокроты [мокроты]), оцениваемых по шкале симптомов RiiQ на исходном уровне.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой анкету из 13 пунктов, оцененную по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка симптомов LRTD рассчитывалась как среднее значение баллов симптомов LRTD.
|
Базовый уровень
|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) Симптомы, оцененные с помощью опросника интенсивности и воздействия респираторной инфекции (RiiQ) Оценка по шкале симптомов на 3-й день
Временное ограничение: День 3
|
Сообщалось о симптомах RSV LRTD (кашель, одышка, свистящее дыхание, отхаркивание мокроты [мокроты]), оцененных по шкале симптомов RiiQ на 3-й день.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой анкету из 13 пунктов, оцененную по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка симптомов LRTD рассчитывалась как среднее значение баллов симптомов LRTD.
В этом показателе результата сообщались только те отдельные участники, у которых были данные.
|
День 3
|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) Симптомы, оцененные с помощью опросника интенсивности и воздействия респираторной инфекции (RiiQ) Оценка по шкале симптомов на 8-й день
Временное ограничение: День 8
|
Сообщалось о симптомах RSV LRTD (кашель, одышка, свистящее дыхание, отхаркивание мокроты [мокроты]), оцененных по шкале симптомов RiiQ на 8-й день.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой анкету из 13 пунктов, оцененную по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка симптомов LRTD рассчитывалась как среднее значение баллов симптомов LRTD.
В этом показателе результата сообщались только те отдельные участники, у которых были данные.
|
День 8
|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) Симптомы, оцененные с помощью опросника интенсивности и воздействия респираторной инфекции (RiiQ) Оценка по шкале симптомов на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Сообщалось о симптомах RSV LRTD (кашель, одышка, свистящее дыхание, отхаркивание мокроты [мокроты]), оцененных по шкале симптомов RiiQ на 14-й день.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой анкету из 13 пунктов, оцененную по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка симптомов LRTD рассчитывалась как среднее значение баллов симптомов LRTD.
В этом показателе результата сообщались только те отдельные участники, у которых были данные.
|
День 14
|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) Симптомы, оцененные с помощью опросника интенсивности и воздействия респираторной инфекции (RiiQ) Оценка по шкале симптомов на 21-й день
Временное ограничение: День 21
|
Сообщалось о симптомах RSV LRTD (кашель, одышка, свистящее дыхание, отхаркивание мокроты [мокроты]), оцененных по шкале симптомов RiiQ на 21-й день.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой анкету из 13 пунктов, оцененную по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка симптомов LRTD рассчитывалась как среднее значение баллов симптомов LRTD.
В этом показателе результата сообщались только те отдельные участники, у которых были данные.
|
День 21
|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) Симптомы, оцененные с помощью опросника интенсивности и воздействия респираторной инфекции (RiiQ) Оценка по шкале симптомов на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Сообщалось о симптомах RSV LRTD (кашель, одышка, свистящее дыхание, отхаркивание мокроты [мокроты]), оцененных по шкале симптомов RiiQ на 28-й день.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой анкету из 13 пунктов, оцененную по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка симптомов LRTD рассчитывалась как среднее значение баллов симптомов LRTD.
В этом показателе результата сообщались только те отдельные участники, у которых были данные.
|
День 28
|
|
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Заболевание нижних дыхательных путей (LRTD) Симптомы, оцененные с помощью опросника интенсивности и воздействия респираторной инфекции (RiiQ) Оценка по шкале симптомов на 35-й день
Временное ограничение: День 35
|
Сообщалось о симптомах RSV LRTD (кашель, одышка, свистящее дыхание, отхаркивание мокроты [мокроты]), оцененных по шкале симптомов RiiQ на 35-й день.
Шкала симптомов RiiQ представляла собой анкету из 13 пунктов, оцененную по 4-балльной шкале.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка симптомов LRTD рассчитывалась как среднее значение баллов симптомов LRTD.
В этом показателе результата сообщались только те отдельные участники, у которых были данные.
|
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с постбазовыми осложнениями, связанными с РСВ
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Сообщалось об осложнениях, связанных с РСВ.
Осложнения, связанные с РСВ, включали легочные осложнения (первичная вирусная пневмония, бронхит, дыхательная недостаточность, вторичная бактериальная пневмония и обострения основных хронических легочных заболеваний [таких как ХОБЛ и астма]) и внелегочные осложнения (сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность). [CHF] или обострение основного CHF, острое обострение хронической болезни почек, тяжелая дегидратация, декомпенсация ранее контролируемого сахарного диабета и другие инфекции дыхательных путей).
Осложнения после первого приема исследуемого препарата учитывались для этой оценки исхода.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников с новым применением антибиотиков, или новым применением, или увеличением дозы системных или ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров, или добавлением кислорода в домашних условиях
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Сообщалось о новом применении антибиотиков, или новом применении, или увеличении дозы системных или ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров, или домашнем применении кислородных добавок.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников с незапланированными посещениями амбулаторных клиник, посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций по поводу респираторной инфекции
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Сообщалось о внеплановых посещениях амбулаторных клиник, обращениях в отделение неотложной помощи или госпитализации по поводу респираторной инфекции.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников, достигших комбинированной конечной точки либо развития осложнений, связанных с РСВ, и/или необходимости медицинской помощи, связанной с РСВ
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Был получен процент участников, достигших комбинированной конечной точки развития осложнений, связанных с РСВ (легочных и внелегочных), и/или нуждающихся в медицинской помощи, связанной с РСВ.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Нежелательные явления (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Любое НЯ, возникшее во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства до конца исследования (т. е. на 35-й день), считалось неотложным лечением.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников с аномальными клиническими лабораторными данными, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Сообщалось об аномальных клинико-лабораторных данных.
Лабораторные отклонения были определены в соответствии с разделом микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID) токсичности как степень 1: легкая (преходящий или легкий дискомфорт [менее {<} 48 часов]; не требуется медицинского вмешательства/терапии); Степень 2: умеренная (ограничение активности от легкой до умеренной степени — может потребоваться некоторая помощь; медицинское вмешательство/терапия не требуется или требуется минимальное лечение); 3 степень: тяжелая (сильное выраженное ограничение активности, обычно требуется некоторая помощь; требуется медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация); Степень 4: угрожающая жизни (крайнее ограничение активности, требуется значительная помощь; требуется серьезное медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация или уход в хоспис).
В этом показателе исхода сообщается только об аномалиях 2-й степени.
Нарушение, возникающее при лечении, представляет собой любое отклонение, отсутствующее на исходном уровне и возникающее после первого введения или ухудшающееся по сравнению с исходным состоянием после первого введения.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников с возникшими во время лечения нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Оценивались различные переменные ЭКГ: частота сердечных сокращений: аномально низкая (меньше или равна [<=] 45 ударов в минуту [уд/мин]), аномально высокая (больше или равна [>=] 120 ударов в минуту); Интервал PR: аномально высокий (>=210 миллисекунд [мсек]); Интервал QRS: аномально высокий (>=120 мс); QTc: погранично удлиненный: >450 мс и <=480 мс, удлиненный: >480 мс и <=500 мс, патологически удлиненный: >500 мс.
Нарушение, возникающее при лечении, представляет собой любое отклонение, отсутствующее на исходном уровне и возникающее после первого введения или ухудшающееся по сравнению с исходным состоянием после первого введения.
|
До 35-го дня
|
|
Процент участников с выявленными на фоне лечения аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: До 35-го дня
|
Аномальные жизненно важные параметры включали частоту пульса: аномально низкий <=45 уд/мин, аномально высокий >=120 уд/мин; Систолическое артериальное давление (САД): аномально низкое <=90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), степень 1 (легкая): от >140 до <160 мм рт.ст., степень 2 (умеренная): >=160 мм рт. (тяжелая): >=180 мм рт.ст.; Диастолическое АД: аномально низкое <=50 мм рт.ст., степень 1: >90 мм рт.ст. до <100 мм рт.ст., степень 2: >=100 мм рт.ст. до <110 мм рт.ст., степень 3: >=110 мм рт.ст.; Частота дыхания: 1-я степень (легкая): 17-20 вдохов в минуту, 2-я степень (умеренная): 21-25 вдохов в минуту, 3-я степень (тяжелая): >25 вдохов в минуту, 4-я степень (потенциально опасная для жизни): интубация ; Насыщение кислородом: аномально низкое: <95%; Температура: аномально высокая >38,0
градус Цельсия.
Нарушение, возникающее при лечении, представляет собой любое отклонение, отсутствующее на исходном уровне и возникающее после первого введения или ухудшающееся по сравнению с исходным состоянием после первого введения.
|
До 35-го дня
|
|
Вирусная нагрузка RSV с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 8, 15 и 21
|
Вирусную нагрузку RSV (подтип: RSV A и RSV B) измеряли с течением времени с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR) в образцах мазков из носа, собранных во время визитов в клинику и дома.
В этом показателе результата сообщались только те моменты времени и подтипы RSV (A или B), для которых у отдельных участников были данные.
|
Исходный уровень, дни 3, 5, 8, 15 и 21
|
|
Плазменная концентрация рилематовира
Временное ограничение: День 1: через 1 час после введения дозы, День 3: до введения дозы и через 1 час после введения дозы, Последующее наблюдение: День 8
|
Сообщалось о концентрации рилематовира в плазме.
Этот показатель исхода планировалось проанализировать только для указанной группы.
В этом показателе результата сообщались только те моменты времени, для которых у отдельных участников были данные.
|
День 1: через 1 час после введения дозы, День 3: до введения дозы и через 1 час после введения дозы, Последующее наблюдение: День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109031
- 53718678RSV2008 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .