A Rilematovir (JNJ-53718678) vizsgálata légúti Syncytial Vírus (RSV) fertőzésben szenvedő felnőtt járóbetegeknél (PRIMROSE)
2024. augusztus 29. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2b. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rilematovir (JNJ-53718678) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére légúti Syncytial Vírus (RSV) fertőzésben szenvedő felnőtt járóbetegeknél, akiknél nagy a kockázata az RSV-vel összefüggő betegség progressziójának
E vizsgálat célja a rilematovir placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a légúti syncytial vírus (RSV) alsó légúti betegség (LRTD) tüneteinek megszűnéséhez szükséges idő tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rilematovir egy vizsgált RSV-specifikus fúziós inhibitor, amely jelenleg fejlesztés alatt áll az RSV-fertőzés kezelésére felnőtt és gyermekpopulációban.
A vizsgálat tartalmazni fog egy szűrési időszakot (-1. naptól 1. napig), egy kezelési időszakot (1. naptól 7./8. napig [az első adag időpontjától függően]) és egy követési időszakot (8./9. naptól napig). 35).
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 35 nap.
A tanulmány értékeli az RSV hatékonyságát és biztonságosságát olyan felnőtt járóbetegeknél (18-85 év), akiknél nagy a kockázata az RSV-vel kapcsolatos betegség progressziójának, és legalább közepesen súlyos RSV-betegségük van.
A hatékonysági értékelések magukban foglalják az elektronikus beteg által bejelentett kimenetel (ePRO) történő értékelést, a biztonsági értékelések pedig a fizikális vizsgálatok, az életjelek, az elektrokardiogram, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a nemkívánatos események értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, 1425
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
-
Quilmes, Argentína, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Fernando, Argentína, 1646
- Centro Médico Respire
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
-
Pernik, Bulgária, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Ruse, Bulgária, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
-
Troyan, Bulgária, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
-
-
-
-
Gauteng, Dél-Afrika, 0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
-
KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- IMD Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Privia Medical Group, LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Southcoast Health
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Piedmont Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76133
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- SW Research LLC
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Javara
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Renovatio Clinical
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Javara
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Egyesült Államok, 24551
- Javara
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 819-8555
- Nishifukuoka Hospital
-
Fukuoka, Japán, 832-0059
- Nagata Hospital
-
Himeji-shi, Japán, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
-
Kagoshima, Japán, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kitakyusyu, Japán, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Nagano, Japán, 390-0872
- Koyama Medical Clinic
-
Shinagawa-ku, Japán, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Krakow, Lengyelország, 31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- ETG Lodz
-
Piaseczno, Lengyelország, 05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
-
Csorna, Magyarország, 9300
- Omnimodus Elixír Kft.
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Németország, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Leipzig, Németország, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
-
Reinfeld, Németország, 23858
- Praxis Dr. Weimer
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Olaszország, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
-
Elche, Spanyolország, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Malmo, Svédország, 21152
- PharmaSite
-
Malmö, Svédország, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
Solna, Svédország, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Nonthaburi, Thaiföld, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut légúti syncytial vírus (RSV) fertőzés diagnózisára utaló tünetekkel mutatják be az egészségügyi intézménynek
- Legalább 2 alsó légúti betegség (LRTD) tünete van, amelyek közül az egyiket legalább „mérsékeltnek” kell értékelni, ha a tünetek nem voltak az RSV megjelenése előtt, vagy amelyek közül az egyik rosszabb a szokásosnál, ha a tünetek eleve létezett
- Molekuláris alapú diagnosztikai teszttel (polimeráz láncreakció [PCR] vagy más) pozitívnak bizonyult RSV-fertőzésre, kétoldali orr-közép-turbinás tampon mintán.
- Az alábbi magas kockázatú állapotok közül legalább egy van, amely hajlamosítja az RSV-vel összefüggő betegség progressziójára: a. életkor nagyobb vagy egyenlő (>=) 65 évnél, b. pangásos szívelégtelenség (CHF), c. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), d. asztma
- Randomizált, hogy tanulmányozzák az intervenciós kezelést 72 órán belül az RSV bármely tünetének megjelenése vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása után
- Nem tartózkodhat kórházban a szűrés alatt (a sürgősségi szoba vagy a kórházi megfigyelési állapot [<] 24 óránál rövidebb ideig nem számít kórházi ápolásnak)
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia rilematovirral vagy a rilematovir vagy a placebo készítmény bármely segédanyagával szemben
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok, kontrollálatlan, instabil pitvari aritmia vagy tartós kamrai aritmia
- A résztvevő krónikus vagy akut hepatitis B vagy C fertőzést ismert vagy gyanított (a kórtörténet vagy a résztvevő vizsgálat alapján)
- Immunkompromittált állapotok
- Intézményi gondozásban vagy segítő intézményben él, és akut ellátásban részesül bármilyen légúti betegség esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: Rilematovir
A résztvevők 250 milligramm (mg) rilematovir orális adagot kapnak naponta kétszer (bid) 7 napon keresztül.
|
A 250 mg Rilematovirt szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kezelés: Placebo
A résztvevők orális adag placebót kapnak, amely megfelel a rilematovirnak, 7 napig licitálva.
|
A rilematovirhoz illő placebót orálisan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) alsó légúti betegsége (LRTD) tünetei a légúti fertőzés intenzitási és hatásos kérdőíve (RiiQ) tüneti skála kiindulási pontja alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Az RSV LRTD tüneteit (köhögés, légszomj, sípoló légzés, köpet köhögés) jelentették a RiiQ tünetskála kiindulási pontértéke alapján.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 pontos skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LRTD tünet pontszámát az LRTD tünet pontszámok átlagaként számítottuk ki.
|
Alapvonal
|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) alsó légúti betegsége (LRTD) tünetei a légúti fertőzés intenzitási és hatásos kérdőíve (RiiQ) tünetskála pontszáma alapján a 3. napon
Időkeret: 3. nap
|
RSV LRTD tüneteket (köhögés, légszomj, zihálás, köpet köhögés) jelentettek a RiiQ tünetskála pontszáma alapján a 3. napon.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 pontos skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LRTD tünet pontszámát az LRTD tünet pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Ebben az eredménymérőben csak azokat az egyéni résztvevőket jelentették be, akiknek voltak adatok.
|
3. nap
|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) alsó légúti betegsége (LRTD) tünetei a légúti fertőzés intenzitása és hatáskérdőíve (RiiQ) tünetskála pontszáma alapján a 8. napon
Időkeret: 8. nap
|
Az RSV LRTD tüneteit (köhögés, légszomj, zihálás, köpet köhögés) jelentették a RiiQ tünetskála pontszáma alapján a 8. napon.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 pontos skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LRTD tünet pontszámát az LRTD tünet pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Ebben az eredménymérőben csak azokat az egyéni résztvevőket jelentették be, akiknek voltak adatok.
|
8. nap
|
|
Légúti szincitiális vírus (RSV) alsó légúti betegség (LRTD) tünetei a légúti fertőzések intenzitása és hatáskérdőíve (RiiQ) tünetskála pontszáma alapján a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
Az RSV LRTD tüneteit (köhögés, légszomj, zihálás, köpet köhögés) jelentették a RiiQ tünetskála pontszáma alapján a 14. napon.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 pontos skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LRTD tünet pontszámát az LRTD tünet pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Ebben az eredménymérőben csak azokat az egyéni résztvevőket jelentették be, akiknek voltak adatok.
|
14. nap
|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) alsó légúti betegsége (LRTD) tünetei a légúti fertőzés intenzitása és behatása kérdőíve (RiiQ) tünetskála pontszáma alapján a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
Az RSV LRTD tüneteit (köhögés, légszomj, zihálás, köpet köhögés) jelentették a RiiQ tünetskála pontszáma alapján a 21. napon.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 pontos skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LRTD tünet pontszámát az LRTD tünet pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Ebben az eredménymérőben csak azokat az egyéni résztvevőket jelentették be, akiknek voltak adatok.
|
21. nap
|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) alsó légúti betegsége (LRTD) tünetei a légúti fertőzés intenzitási és hatásos kérdőíve (RiiQ) tünetskála pontszáma alapján a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az RSV LRTD tüneteit (köhögés, légszomj, sípoló légzés, köpet köhögés) jelentették a RiiQ tünetskála pontszáma alapján a 28. napon.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 pontos skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LRTD tünet pontszámát az LRTD tünet pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Ebben az eredménymérőben csak azokat az egyéni résztvevőket jelentették be, akiknek voltak adatok.
|
28. nap
|
|
A légúti szincitiális vírus (RSV) alsó légúti betegsége (LRTD) tünetei a légúti fertőzés intenzitása és behatása kérdőíve (RiiQ) tünetskála pontszáma alapján a 35. napon
Időkeret: 35. nap
|
Az RSV LRTD tüneteit (köhögés, légszomj, zihálás, köpet köhögés) jelentették a RiiQ tünetskála pontszáma alapján a 35. napon.
A RiiQ tünetskála egy 13 tételből álló kérdőív volt, amelyet 4 pontos skálán értékeltek.
Mindegyik tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Az LRTD tünet pontszámát az LRTD tünet pontszámok átlagaként számítottuk ki.
Ebben az eredménymérőben csak azokat az egyéni résztvevőket jelentették be, akiknek voltak adatok.
|
35. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alaphelyzet utáni RSV-vel kapcsolatos szövődményei vannak
Időkeret: 35. napig
|
RSV-vel kapcsolatos szövődményekről számoltak be.
Az RSV-vel összefüggő szövődmények közé tartoztak a tüdőszövődmények (elsődleges vírusos tüdőgyulladás, hörghurut, légzési elégtelenség, másodlagos bakteriális tüdőgyulladás és a mögöttes krónikus tüdőbetegségek [például COPD és asztma] súlyosbodása) és extrapulmonális szövődmények (kardio- és agyi érrendszeri betegségek, pangásos szívelégtelenség). [CHF] vagy a mögöttes CHF súlyosbodása, krónikus vesebetegség akut exacerbációja, súlyos dehidráció, a korábban kontrollált diabetes mellitus dekompenzációja és egyéb légúti fertőzések).
A vizsgálati gyógyszer első bevétele utáni szövődményeket figyelembe vettük ennél az eredménymérőnél.
|
35. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új antibiotikumot használnak, vagy új alkalmazást vagy megnövelt dózisú szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidot és hörgőtágítót, vagy otthoni oxigénpótlást kaptak
Időkeret: 35. napig
|
Új antibiotikum-használatot, vagy szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok és hörgőtágítók új alkalmazását vagy megnövelt dózisát, vagy otthoni oxigénpótlást jelentettek.
|
35. napig
|
|
A nem tervezett járóbeteg-látogatáson, sürgősségi osztályon vagy légúti fertőzés miatt kórházi kezelésen részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 35. napig
|
Beszámoltak előre nem tervezett járóbeteg-látogatásokról, sürgősségi vizitekről vagy légúti fertőzés miatti kórházi kezelésekről.
|
35. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik olyan összetett végponttal találkoznak, ahol RSV-vel kapcsolatos szövődmények alakulnak ki és/vagy RSV-vel kapcsolatos orvosi ellátást igényelnek
Időkeret: 35. napig
|
Meghatározták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik megfeleltek az RSV-vel összefüggő szövődmények (pulmonális és extrapulmonális) és/vagy az RSV-vel összefüggő orvosi ellátást igénylő összetett végpontnak.
|
35. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 35. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
Bármely AE, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően jelentkezett a vizsgálat végéig (vagyis a 35. napig), kezelés előtt állónak minősült.
|
35. napig
|
|
A kezelés során felmerülő kóros klinikai laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 35. napig
|
Rendellenes klinikai laboratóriumi leleteket jelentettek.
A laboratóriumi eltéréseket a mikrobiológiai és fertőző betegségek (DMID) toxicitási osztálya szerint határoztuk meg, 1. fokozatban: enyhe (átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség [kevesebb, mint {<} 48 óra]; nincs szükség orvosi beavatkozásra/terápiára); 2. fokozat: közepes (enyhe-közepes korlátozás a tevékenységben – szükség lehet némi segítségre; orvosi beavatkozás/terápia nem, vagy csak minimális); 3. fokozat: súlyos (súlyos, kifejezett tevékenységkorlátozás, általában némi segítségre van szükség; orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés lehetséges); 4. fokozat: életveszélyes (szélsőséges tevékenységkorlátozás, jelentős segítség szükséges; jelentős orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi vagy hospice ellátás valószínű).
Ebben az eredménymértékben csak a 2. fokozatú eltéréseket jelentették.
A kezelésből adódó rendellenesség minden olyan rendellenesség, amely a kiinduláskor nem volt jelen, és az első beadás után jelentkezik, vagy az első adagolás utáni kiindulási értékhez képest rosszabbodik.
|
35. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elektrokardiogram (EKG) kezelés miatti rendellenességei vannak
Időkeret: 35. napig
|
A különböző értékelt EKG-változók a következők voltak: abnormálisan alacsony (legfeljebb [<=] 45 ütés/perc [bpm]), abnormálisan magas (nagyobb vagy egyenlő [>=] 120 ütés/perc); PR intervallum: abnormálisan magas (>=210 ezredmásodperc [msec]); QRS intervallum: abnormálisan magas (>=120 msec); QTc: határvonal megnyúlt: >450 ms és <=480 msec, megnyúlt: >480 ms és <=500 ms, kórosan megnyúlt: >500 msec.
A kezelésből adódó rendellenesség minden olyan rendellenesség, amely a kiinduláskor nem volt jelen, és az első beadás után jelentkezik, vagy az első adagolás utáni kiindulási értékhez képest rosszabbodik.
|
35. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során fellépő kóros életjeleket észleltek
Időkeret: 35. napig
|
A kóros vitális paraméterek közé tartozott a pulzusszám: abnormálisan alacsony <=45 bpm, abnormálisan magas >=120 bpm; Szisztolés vérnyomás (SBP): abnormálisan alacsony <=90 Hgmm (Hgmm), 1. fokozat (enyhe): >140 Hgmm és <160 Hgmm, 2. fokozat (közepes): >=160 Hgmm és <180 Hgmm, 3. fokozat (súlyos): >=180 Hgmm; Diasztolés vérnyomás: kórosan alacsony <=50 Hgmm, 1. fokozat: >90 Hgmm és <100 Hgmm, 2. fokozat: >=100 Hgmm és <110 Hgmm, 3. fokozat: >=110 Hgmm; Légzési frekvencia: 1. fokozat (enyhe): 17-20 légzés percenként, 2. fokozat (közepes): 21-25 légzés percenként, 3. fokozat (súlyos): >25 légzés percenként, 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes): intubáció ; Oxigén telítettség: abnormálisan alacsony: <95%; Hőmérséklet: szokatlanul magas >38,0
Celsius fok.
A kezelésből adódó rendellenesség minden olyan rendellenesség, amely a kiinduláskor nem volt jelen, és az első beadás után jelentkezik, vagy az első adagolás utáni kiindulási értékhez képest rosszabbodik.
|
35. napig
|
|
RSV vírusterhelés idővel
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 8., 15. és 21. nap
|
Az RSV vírusterhelést (RSV A és RSV B altípus) kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mértük a klinikai látogatások alkalmával és otthon vett orrtampon mintákban.
Ebben az eredménymérőben csak azokat az időpontokat és RSV-altípusokat (A vagy B) jelentették be, amelyekre az egyes résztvevők adatai voltak.
|
Alapállapot, 3., 5., 8., 15. és 21. nap
|
|
A rilematovir plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap: 1 órával az adagolás után, 3. nap: adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, és Követés: 8. nap
|
A rilematovir plazmakoncentrációját jelentették.
Ezt az eredménymutatót csak egy meghatározott ágra tervezték elemezni.
Ebben az eredménymérésben csak azokat az időpontokat jelentették, amelyekre az egyes résztvevők adatokkal rendelkeztek.
|
1. nap: 1 órával az adagolás után, 3. nap: adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, és Követés: 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109031
- 53718678RSV2008 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .