Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rilematovir (JNJ-53718678) hos voksne polikliniske pasienter med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon (PRIMROSE)

30. mars 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rilematovir (JNJ-53718678) hos voksne polikliniske pasienter med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon som har høy risiko for RSV-relatert sykdomsprogresjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rilematovir sammenlignet med placebo med hensyn til tiden til opphør av symptomer på respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftveissykdom (LRTD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rilematovir er en RSV-spesifikk fusjonshemmer som er under utvikling for behandling av RSV-infeksjon i både voksne og pediatriske populasjoner. Studien vil inkludere en screeningsperiode (dag -1 til dag 1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 7/8 [avhengig av tidspunktet for første dose]) og en oppfølgingsperiode (dag 8/9 til dag 35). Den totale studievarigheten av studien for hver deltaker vil være opptil 35 dager. Studien skal evaluere effekt og sikkerhet av RSV hos voksne polikliniske pasienter (18-85 år) som har høy risiko for RSV-relatert sykdomsprogresjon og som har minst moderat RSV-sykdom. Effektvurderingene inkluderer evaluering med elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO), og sikkerhetsvurderingene inkluderer evalueringer av fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietester og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Centro Médico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • IMD Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Privia Medical Group, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Southcoast Health
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Piedmont Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76133
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • SW Research LLC
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Javara
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Javara
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forente stater, 24551
        • Javara
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Frontier Clinical Research
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishifukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • Koyama Medical Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Krakow, Polen, 31159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Elche, Spania, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Sverige, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør-Afrika
      • Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strázsahegy Medicina Bt
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Omnimodus Elixír Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentert for helseinstitusjonen med symptomer som tyder på en diagnose av akutt respiratorisk syncytialvirus (RSV) infeksjon
  • Har minst 2 symptomer på nedre luftveissykdom (LRTD), hvorav ett må vurderes som minst "moderat" hvis symptomene ikke eksisterte før RSV-utbruddet, eller ett av disse er skåret dårligere enn vanlig hvis symptomene eksisterte på forhånd
  • Testet positivt for RSV-infeksjon ved bruk av en molekylærbasert diagnostisk analyse (polymerasekjedereaksjon [PCR] eller annet) på en bilateral nasal mid-turbinate vattpinneprøve
  • Har minst én av følgende høyrisikotilstander som disponerer dem for RSV-relatert sykdomsprogresjon: a. alder større enn eller lik (>=) 65 år, b. kongestiv hjertesvikt (CHF), c. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), d. astma
  • Randomisert til å studere intervensjonsbehandling innen 72 timer etter utbruddet av noen av RSV-symptomene eller forverring av allerede eksisterende symptomer
  • Ikke bli innlagt under screening (legevakt eller sykehusobservasjonsstatus for en forventet varighet på mindre enn [<] 24 timer regnes ikke som sykehusinnleggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor rilematovir eller noen av hjelpestoffene i rilematovir eller placeboformulering
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante hjertearytmier, ukontrollert, ustabil atriearytmi eller vedvarende ventrikulær arytmi
  • Deltakeren har kjent eller mistenkt (fra sykehistorie eller deltakerundersøkelse) kronisk eller akutt hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Immunkompromitterte tilstander
  • Bor i institusjon eller omsorgsbolig og mottar også akuttbehandling for enhver luftveistilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: Rilematovir
Deltakerne vil motta oral dose rilematovir 250 milligram (mg), to ganger daglig (bud) i 7 dager.
Legemiddel: Rilematovir
Rilematovir 250 mg vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • JNJ-53718678
Placebo komparator: Behandling B: Placebo
Deltakerne vil motta oral dose av placebo som matcher rilematovir, bud i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher rilematovir vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftveissykdom (LRTD) Symptomer vurdert av luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkningsspørreskjema (RiiQ) Symptomskala ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
RSV LRTD-symptomer (hoste, kortpustethet, hvesing, hoste opp slim [sputum]) som vurdert av RiiQ-symptomskalaen ved baseline ble rapportert. RiiQ symptomskalaen var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala. Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene.
Grunnlinje
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftveissykdom (LRTD) Symptomer vurdert av luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkningsspørreskjema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 3
Tidsramme: Dag 3
RSV LRTD-symptomer (hoste, kortpustet, tungpustethet, hoste opp slim [sputum]) som vurdert av RiiQ symptomskalaen på dag 3 ble rapportert. RiiQ symptomskalaen var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala. Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene. I dette utfallsmålet ble bare de individuelle deltakerne som hadde data rapportert.
Dag 3
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftveissykdom (LRTD) Symptomer vurdert av luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkningsspørreskjema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
RSV LRTD-symptomer (hoste, kortpustethet, hvesing, hoste opp slim [sputum]) som vurdert av RiiQ symptomskalaen på dag 8 ble rapportert. RiiQ symptomskalaen var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala. Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene. I dette utfallsmålet ble bare de individuelle deltakerne som hadde data rapportert.
Dag 8
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftveissykdom (LRTD) Symptomer vurdert av luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkningsspørreskjema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 14
Tidsramme: Dag 14
RSV LRTD-symptomer (hoste, kortpustethet, hvesing, hoste opp slim [sputum]) som vurdert av RiiQ symptomskalaen på dag 14 ble rapportert. RiiQ symptomskalaen var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala. Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene. I dette utfallsmålet ble bare de individuelle deltakerne som hadde data rapportert.
Dag 14
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftveissykdom (LRTD) Symptomer vurdert av luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkningsspørreskjema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 21
Tidsramme: Dag 21
RSV LRTD-symptomer (hoste, kortpustethet, hvesing, hoste opp slim [sputum]) som vurdert av RiiQ symptomskalaen på dag 21 ble rapportert. RiiQ symptomskalaen var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala. Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene. I dette utfallsmålet ble bare de individuelle deltakerne som hadde data rapportert.
Dag 21
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftveissykdom (LRTD) Symptomer vurdert av luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkningsspørreskjema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
RSV LRTD-symptomer (hoste, kortpustet, tungpustethet, hoste opp slim [sputum]) som vurdert av RiiQ symptomskalaen på dag 28, ble rapportert. RiiQ symptomskalaen var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala. Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene. I dette utfallsmålet ble bare de individuelle deltakerne som hadde data rapportert.
Dag 28
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftveissykdom (LRTD) Symptomer vurdert av luftveisinfeksjonsintensitet og påvirkningsspørreskjema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 35
Tidsramme: Dag 35
RSV LRTD-symptomer (hoste, kortpustethet, hvesing, hoste opp slim [sputum]) som vurdert av RiiQ symptomskalaen på dag 35, ble rapportert. RiiQ symptomskalaen var et spørreskjema med 13 elementer vurdert på en 4-punkts skala. Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 til 3 der 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad. LRTD-symptomskåren ble beregnet som gjennomsnittet av LRTD-symptomskårene. I dette utfallsmålet ble bare de individuelle deltakerne som hadde data rapportert.
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med post-baseline RSV-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 35
RSV-relaterte komplikasjoner ble rapportert. De RSV-relaterte komplikasjonene inkluderte lungekomplikasjoner (primær viral lungebetennelse, bronkitt, respirasjonssvikt, sekundær bakteriell lungebetennelse og forverringer av underliggende kroniske lungesykdommer [som KOLS og astma]) og ekstrapulmonale komplikasjoner (kardiovaskulær sykdom og hjerte- og karsykdommer [CHF] eller forverring av underliggende CHF, akutt forverring av kronisk nyresykdom, alvorlig dehydrering, dekompensasjon av tidligere kontrollert diabetes mellitus og andre luftveisinfeksjoner). Komplikasjoner etter første inntak av studiemedisin ble vurdert for dette utfallsmålet.
Frem til dag 35
Prosentandel av deltakere med ny bruk av antibiotika, eller ny bruk eller økt dose av systemiske eller inhalerte kortikosteroider og bronkodilatator, eller oksygentilskudd til hjemmet
Tidsramme: Frem til dag 35
Ny bruk av antibiotika, eller ny bruk eller økt dose av systemiske eller inhalerte kortikosteroider og bronkodilatatorer, eller oksygentilskudd til hjemmet ble rapportert.
Frem til dag 35
Prosentandel av deltakere med uplanlagte poliklinikkbesøk, legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for luftveisinfeksjon
Tidsramme: Frem til dag 35
Uplanlagte poliklinikkbesøk, legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for luftveisinfeksjon ble rapportert.
Frem til dag 35
Prosentandel av deltakere som møter et sammensatt endepunkt som enten utvikler RSV-relaterte komplikasjoner og/eller trenger RSV-relatert medisinsk oppmøte
Tidsramme: Frem til dag 35
Prosentandelen av deltakerne som møtte et sammensatt endepunkt av enten å utvikle RSV-relaterte komplikasjoner (pulmonal og ekstrapulmonal) og/eller trenge RSV-relatert medisinsk tilstedeværelse ble utledet.
Frem til dag 35
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 35
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Eventuelle bivirkninger som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjonen til slutten av studien (det vil si dag 35) ble ansett som behandlingsfremkallende.
Frem til dag 35
Prosentandel av deltakere med unormale kliniske laboratoriefunn som oppstår ved behandling
Tidsramme: Frem til dag 35
Unormale kliniske laboratoriefunn ble rapportert. Laboratorieavvik ble bestemt i henhold til divisjon mikrobiologi og infeksjonssykdommer (DMID) toksisitet som grad 1: mild (forbigående eller mildt ubehag [mindre enn {<} 48 timer); ingen medisinsk intervensjon/behandling er nødvendig); Grad 2: moderat (mild til moderat begrensning i aktivitet - noe assistanse kan være nødvendig; ingen eller minimal medisinsk intervensjon/behandling nødvendig); Grad 3:alvorlig (alvorlig markert begrensning i aktivitet, noe assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon/terapi nødvendig, sykehusinnleggelser mulig); Grad 4: livstruende (ekstrem begrensning i aktivitet, betydelig assistanse nødvendig; betydelig medisinsk intervensjon/behandling nødvendig, sykehusinnleggelse eller hospicebehandling sannsynlig). Kun grad 2 abnormiteter er rapportert i dette utfallsmålet. En behandlingsavvik er enhver abnormitet som ikke er tilstede ved baseline og som oppstår etter første administrering eller forverring versus baseline etter første administrering.
Frem til dag 35
Prosentandel av deltakere med behandlingsavvik i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 35
Ulike EKG-variabler som ble vurdert var hjertefrekvens: unormalt lav (mindre enn eller lik [<=] 45 slag per minutt [bpm]), unormalt høy (større enn eller lik [>=] 120 bpm); PR-intervall: unormalt høyt (>=210 millisekunder [msec]); QRS-intervall: unormalt høyt (>=120 msek); QTc: borderline forlenget: >450 msec og <=480 msec, forlenget: >480 msec og <=500 msec, patologisk forlenget: >500 msec. En behandlingsavvik er enhver abnormitet som ikke er tilstede ved baseline og som oppstår etter første administrering eller forverring versus baseline etter første administrering.
Frem til dag 35
Prosentandel av deltakere med funn av unormale vitale tegn som oppstår ved behandling
Tidsramme: Frem til dag 35
Unormale vitale parametere inkluderte pulsfrekvens: unormalt lav <=45 bpm, unormalt høy >=120 bpm; Systolisk blodtrykk (SBP): unormalt lavt <=90 millimeter kvikksølv (mmHg), grad 1 (mild): >140 mmHg til <160 mmHg, grad 2 (moderat): >=160 mmHg til <180 mmHg, grad 3 (alvorlig): >=180 mmHg; Diastolisk BP: unormalt lavt <=50 mmHg, grad 1: >90 mmHg til <100 mmHg, grad 2: >=100 mmHg til <110 mmHg, grad 3: >=110 mmHg; Respirasjonsfrekvens: Grad 1 (mild): 17-20 pust per minutt, grad 2 (moderat): 21-25 pust per minutt, grad 3 (alvorlig): >25 pust per minutt, grad 4 (potensielt livstruende): intubasjon ; Oksygenmetning: unormalt lav: <95 %; Temperatur: unormalt høy >38,0 grader celsius. En behandlingsavvik er enhver abnormitet som ikke er tilstede ved baseline og som oppstår etter første administrering eller forverring versus baseline etter første administrering.
Frem til dag 35
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 15 og 21
RSV viral belastning (subtype: RSV A og RSV B) ble målt over tid ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) i neseprøvene tatt ved klinikkbesøk og hjemme. I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene og RSV-undertypene (A eller B) som individuelle deltakere hadde data for, rapportert.
Grunnlinje, dag 3, 5, 8, 15 og 21
Plasmakonsentrasjon av Rilematovir
Tidsramme: Dag 1: 1 time etter dose, dag 3: før dose og 1 time etter dose, og oppfølging: dag 8
Plasmakonsentrasjon av rilematovir ble rapportert. Dette utfallsmålet var planlagt analysert kun for spesifisert arm. I dette utfallsmålet ble bare de tidspunktene som individuelle deltakere hadde data for, rapportert.
Dag 1: 1 time etter dose, dag 3: før dose og 1 time etter dose, og oppfølging: dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109031
  • 53718678RSV2008 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-005980-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialt virus

Kliniske studier på Rilematovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere